Можно ли ровамицин 3 млн разжевывать. Ровамицин таблетки - официальная* инструкция по применению

💖 Нравится? Поделись с друзьями ссылкой

В состав препарата входит активный компонент: спирамицин .

Дополнительные составляющие: кремний безводный коллоидный, магния стеарат, крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, МКЦ, натрия кроскармеллоза.

Форма выпуска

Выпускается Ровамицин в форме таблеток и порошка. Таблетки расфасованы в блистеры по 8 и 5 штук, по 2 блистера в пачке. Лиофилизированный порошок, предназначенный для приготовления раствора, который используется для внутривенного введения, помещён во флакон и в упаковку.

Фармакологическое действие

Препарат обладает антибактериальным действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Антибактериальная активность Rovamycine направлена на стрептококки, стафилококки и энтерококки . Также к нему проявляют чувствительность и некоторые другие микроорганизмы и штаммы, при условии высокой концентрации активного вещества в организме.

Для спирамицина характерна быстрая, но не полная абсорбция, составляющая 10-60%.

После приёма внутрь или внутривенного введения препарата в повышенной дозировке через каждые 8ч максимальная концентрация вещества достигается на 2-й день терапии.

Отмечено проникновение спирамицина и накапливание в тканях и физиологических жидкостях. Препарат проникает сквозь плацентарный барьер и попадает в грудное молоко. Из организма выводится достаточно медленно, в составе желчи и даже через 10 дней после прекращения лечения определяется его концентрация в некоторых органах. Ровамицина происходит в печени, в результате чего образуются активные .

Показания к применению

Препарат в таблетках назначается при:

  • инфекционных заболеваниях, которые вызывают чувствительные к нему микроорганизмы, затрагивающие лор-органы и нижние дыхательные пути, например, во время лечения , обострений хронического бронхита ;
  • инфекциях костей и суставов;
  • инфекциях периодонта, кожных покровов и мягких тканей;
  • инфекционных заболеваниях половой системы;
  • профилактическом лечении менингококкового , рецидивов острых форм , назначается пациентам с аллергиями на ;
  • токсоплазмозе.
  • острой пневмонии;
  • обострениях хронического бронхита;
  • инфекционно-аллергической .

Противопоказания

Ровамицин не назначается при:

  • чувствительности к нему;
  • лечении пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Инъекционная форма противопоказана к применению пациентам до 18 лет, при одновременном лечении с сердечными препаратами.

Осторожное применение требуется при лечении:

  • обструкции желчных протоков;
  • печёночной недостаточности.

Побочные эффекты

При приёме таблеток могут развиваться побочные эффекты, затрагивающие работу ЖКТ, печени, сердечнососудистой системы и органов кроветворения. В это время могут проявиться нежелательные симптомы в виде: тошноты, рвоты, псевдомембранозного , холестатического гепатита.

Также возможно проявление реакций гиперчувствительности: , раздражения и высыпаний на кожных покровах, отёчности и шокового состояния.

При внутривенном введении лекарственного раствора не исключено развитие раздражения по вене и кожных реакций.

Ровамицин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Детям препарат назначают с учётом массы тела и только в дозировке 1,5 млн.МЕ, так как таблетки 3 млн. ME для лечения детей не назначается.

Раствор для введения внутривенно может назначаться только взрослым пациентам. Его вводят медленно, с интервалом 8 ч, по 1,5 млн. ME. При лечении тяжёлых инфекционных заболеваний возможно увеличение дозировки в 2 раза.

Передозировка

Случаев передозировки спирамицином не установлено.

Взаимодействие

Применение препарата Ровамицин 3000000 МЕ одновременно с и может понизить уровень Леводопы в составе плазмы. Поэтому требуется клинический контроль и корректировка дозировки.

Во время применения раствора для введения в вену совместно с алкалоидами спорыньи требуется максимальная осторожность.

Сочетание с антиаритмическими и не антиаритмическими препаратами может привести к развитию желудочковой аритмии . Приём калийвыводящих диуретиков, ГКС, слабительных препаратов и тетракозактида способен привести к гипокалиемии и брадикардии . Также развитие брадикардии может вызвать одновременное применение препарата с блокаторами кальциевых каналов, например, , бета-адреноблокаторами, Гуанфацином, некоторыми ингибиторами холинэстеразы - Донепезилом, Такрином, .

Поэтому перед назначением данного препарата необходимо устранить гипокалиемию. Также регулярно требуется проводить контроль общего состояния, уровня электролитов, ЭКГ.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Препарат можно хранить при комнатной температуре, в месте, защищённом от малышей.

Срок годности

Аналоги Ровамицина

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Как применять Ровамицин при беременности

Установлено, что при можно применять этот препарат. Особенно часто в этот период его назначают при лечении токсоплазмоза. При этом негативное влияние на развитие плода не отмечено.

Отзывы о Ровамицине

Данный широко применяется в клинической практике. Поэтому отзывы о Ровамицине встречаются на различных медицинских форумах. При этом пользователи подтверждают его высокую эффективность.

Довольно часто можно встретить отзывы о Ровамицине при беременности. Его назначают для лечения инфекционных заболеваний у беременных женщин. Это вполне допустимо, так как исследования не показали вероятность развития тератогенного действия. То есть приём препарата не вызывает патологий плода или мутаций.

Нередко пациенты интересуются, можно ли принимать препарат детям. Но как указано в инструкции, таблетки можно принимать маленьким пациентам от 3-х лет, а Ровамицин 3 млн. МЕ - только от 18 лет, как и раствор для внутривенного введения.

Иногда встречаются сообщения о развитии побочных эффектов в период лечения. В большинстве случае они проявляются в виде , например, зуда, раздражения и прочего. В некоторых случаях описывается, что лечение оказалось бесполезным, например, при хламидиозе.

Таким образом, можно понять, что препарат помогает вылечить инфекционные заболевания только при индивидуальном подходе. Каждое заболевание имеет описание, симптомы и диагностические признаки, но определить их возбудителя и чувствительность к конкретному препарату можно только на основании тщательных лабораторных исследований.

К сожалению, подобные исследования в медицинской практике выполняются в редких случаях. Поэтому бывают ситуации, когда лечение оказывается бесполезным. Важно, чтобы был назначен подходящий антибиотик, а также и другое сопутствующее лечение. Проведение своевременного исследования позволяет выявить не только чувствительность к препарату, но и установить достаточную дозировку, которая обеспечит максимальный эффект и не вызовет проявление нежелательных действий.

Цена Ровамицина, где купить

Купить Ровамицин 1,5 млн.МЕ можно по стоимости 900-1100 рублей.

Цена Ровамицин 3 млн.МЕ варьируется в пределах 1500-1800 рублей.

Цена Ровамицин 3000000 МЕ в Украине составляет от 214 грн.

  • Интернет-аптеки России Россия
  • Интернет-аптеки Украины Украина
  • Интернет-аптеки Казахстана Казахстан

Состав и форма выпуска

в блистере 8 (для таблеток по 1,5 млн МЕ) и 5 шт. (для таблеток 3 млн МЕ); в коробке картонной 2 блистера.

в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Таблетки с дозировкой 1,5 млн МЕ : двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «RPR 107».

Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ : двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «ROVA 3».

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антибактериальное .

Фармакодинамика

Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом:

Обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК ) ≤1 мг/л. Более 90% штаммов являются чувствительными: стрептококки (в т.ч. Streptococcus pneumoniae ), чувствительные к метициллину и метициллин-резистентные стафилококки, энтерококки, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Bacteroides, Peptostreptococcus, Prevotella, Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo . ), Bacillus cereus;

Умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro . Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. поле «Фармакокинетика»). Neisseria gonorrhoeae, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum;

Устойчивые микроорганизмы (МПК >4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми: метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.

Фармакокинетика

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%).

Распределение. После перорального приема спирамицина в дозе 6 млн ME C max в плазме составляет около 3,3 мкг/мл. После в/в введения в дозе 1,5 млн МЕ путем одночасовой инфузии C max в плазме составляет 2,3 мкг/мл. При введении 1,5 млн МЕ спирамицина каждые 8 ч равновесная концентрация достигается к концу второго дня (C max — около 3 мкг/мл и C min — около 0,5 мкг/мл).

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии. Спирамицин не проникает в спинно-мозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения — примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких — 20-60 мкг/г, миндалинах — 20-80 мкг/г, инфицированных пазухах — 75-110 мкг/г, костях — 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. Связывание с белками плазмы — низкое (приблизительно 10%).

Биотрансформация. Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выведение. Выделяется главным образом с желчью (концентрации в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет (от введенной дозы): при приеме внутрь — около 10%; при в/в введении — около 14%. T 1/2 после приема внутрь 3 млн ME спирамицина составляет приблизительно 8 ч; после в/в введения 1,5 млн МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии — 5 ч. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.

Показания препарата Ровамицин ®

Таблетки

инфекционные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, особенно лор-органов (в т.ч. тонзиллит, синусит), нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая пневмонию, вызванную атипичными микроорганизмами, обострение хронического бронхита);

инфекции периодонта, кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма);

инфекционные заболевания костей и суставов;

инфекционные заболевания половой системы (негонорейной природы);

профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита, а рекомендуется для профилактики у больных после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации;

профилактика рецидивов острого суставного ревматизма у пациентов с аллергической реакцией на пенициллины;

токсоплазмоз, в т.ч. у беременных женщин.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

острая пневмония;

обострение хронического бронхита;

инфекционно-аллергическая астма.

Противопоказания

Для обеих лекарственных форм:

повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата;

использование у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за возможного возникновения острого гемолиза).

Для таблеток дополнительно

Детский возраст до 3-х лет — для таблеток 1,5 млн МЕ и до 18 лет — для таблеток 3 млн МЕ .

Для инъекционной формы

Дети и подростки до 18 лет (для данной лекарственной формы), у пациентов с риском удлинения интервала QT (врожденным и приобретенным), при комбинации с лекарственными препаратами, способными вызывать желудочковые аритмии типа «torsade de pointes» (антиаритмические средства класса Iа — хинидин, гидрохинидин, дизопирамид; класса III — амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); нейролептик группы бензамидов (сультоприд), некоторые фенотиазиновые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, амисульприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол, пимозид); галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин и другие препараты, такие как: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в , мизоластин, винкамин в/в .

С осторожностью:

обструкция желчных протоков;

печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости возможно применение Ровамицина ® во время беременности (у спирамицина не выявлено тератогенного действия). На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание (возможно проникновение спирамицина в грудное молоко).

Для таблеток дополнительно отмечается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25 до 8% при использовании в I триместре, с 54 до 19% — во II и с 65 до 44% — в III триместре.

Побочные действия

Для таблеток

Со стороны ЖКТ : тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (<0,01%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего — 2 случая).

Со стороны печени: очень редко (<0,01%) — изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.

Со стороны органов кроветворения: очень редко (<0,01%) — развитие острого гемолиза (см. «Противопоказания») и тромбоцитопении.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QТ на ЭКГ .

Реакции гиперчувствительности: сыпь на коже, крапивница, кожный зуд; очень редко (<0,01%) — ангионевротический отек, анафилактический шок.

Для лиофилизированного порошка для приготовления раствора для в/в введения

Редко возникающее и умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.

Кожные аллергические реакции.

Прочие: изолированные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Со стороны периферической нервной системы и ЦНС : преходящие парестезии.

Взаимодействие

Общие для обоих лекарственных форм

Комбинации леводопы и карбидопы: вследствие ингибирования всасывания карбидопы уровень леводопы в плазме может снижаться. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и некоторое изменение дозировки леводопы.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения

Следует с осторожностью применять с алкалоидами спорыньи.

Развитие желудочковых аритмий, в частности «torsade de pointes». Это тяжелое нарушение ритма может быть вызвано рядом антиаритмических и не антиаритмических препаратов. Гипокалиемия, возникающая при применении калийвыводящих диуретиков, слабительных ЛС стимулирующего характера, амфотерицииа В (в/в ) , ГКС , тетракозактида является предрасполагающим фактором, также как и брадикардия с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT . Внутривенное введение спирамицина может приводить к развитию «torsade de pointes».

При совместном внутривенном введении спирамицина с препаратами, вызывающими брадикардию (блокаторы кальциевых каналов: дилтиазем, верапамил, бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин, алкалоиды наперстянки, ингибиторы холинэстеразы — донепезил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин), а также с препаратами, снижающими уровень калия в крови (калийвыводящие диуретики, слабительные ЛС стимулирующего характера, амфотерицин В (в/в ) , ГКС , минералокортикоиды, тетракозактид) усиливается риск желудочковых аритмий, в частности «torsade de pointes». Перед назначением препарата следует устранить гипокалиемию. Рекомендуется проводить клинический и ЭКГ контроль, а также контроль уровня электролитов.

Способ применения и дозы

Таблетки

Внутрь. Взрослым — 2-3 табл. по 3 млн ME или 4-6 табл. по 1,5 млн ME (т.е. 6-9 млн ME) в день за 2-3 приема. Максимальная суточная доза — 9 млн ME.

Детям (при массе тела 20 кг и более) — 150-300 тыс. ME/кг/сут, разделенные на 2-3 приема. Максимальная доза для детей — 300 тыс. ME/кг/сут. Таблетки по 3 млн ME у детей не применяются.

Профилактика менингококкового менингита: взрослым — 3 млн ME 2 раза в сутки в течение 5 дней; детям — 75 тыс. ME 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Пациентам с нарушением функции почек в результате малой почечной экскреции не требуется изменения дозы.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения.

Препарат для применения только у взрослых: 1,5 млн ME каждые 8 ч (4,5 млн ME/сут) путем медленной инфузии. В случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена.

Как только позволит состояние пациента, лечение следует продолжить путем приема препарата внутрь. Содержимое флакона растворяется в 4 мл воды для инъекций. Препарат вводится медленно внутривенно капельно в течение 1 ч в как минимум 100 мл 5% декстрозы (глюкозы). Продолжительность лечения зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса, чувствительности микрофлоры и определяется индивидуально лечащим врачом. После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

Передозировка

Не известны случаи передозировки спирамицином.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения.

Наблюдались случаи удлинения интервала QT после в/в введения спирамицина у пациента с риском удлинения интервала QT .

К возможным симптомам передозировки относятся (для обеих форм): тошнота, рвота, диарея. Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

В/в введение препарата должно быть прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.

Так как активный компонент не выводится через почки, у больных с почечной недостаточностью режим дозирования не следует изменять.

Для инъекционной формы. У пациентов с заболеваниями печени необходимо контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

У больных сахарным диабетом (в связи с использованием декстрозы) необходим контроль за уровнем сахара в крови и при необходимости его коррекция.

Особые указания

Таблетки

У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

Условия хранения препарата Ровамицин ®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ровамицин ®

порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения 1.5 млн МЕ — 1,5 года.

таблетки, покрытые оболочкой 1500000 МЕ — 3 года.

таблетки, покрытые оболочкой 3000000 МЕ — 4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
A39.0 Менингококковый менингит Менингеальные инфекции
Менингит менингококковый
A46 Рожа Рожистое воспаление
J01 Острый синусит Воспаление придаточных пазух носа
Воспалительные заболевания придаточных пазух носа
Гнойно-воспалительные процессы придаточных пазух носа
Инфекционно-воспалительное заболевание лор-органов
Инфекция придаточных пазух носа
Комбинированный синусит
Обострение синусита
Острое воспаление придаточных пазух носа
Острый бактериальный синусит
Острый синусит у взрослых
Подострый синусит
Синусит острый
Синуситы
J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная) Ангина
Ангина алиментарно-геморрагическая
Ангина вторичная
Ангина первичная
Ангина фолликулярная
Ангины
Бактериальный тонзиллит
Воспалительные заболевания миндалин
Инфекции горла
Катаральная ангина
Лакунарная ангина
Острая ангина
Острый тонзиллит
Тонзиллит
Тонзиллит острый
Тонзиллярная ангина
Фолликулярная ангина
Фолликулярный тонзиллит
J15.7 Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae Атипичная пневмония
Атипичные пневмонии
Микоплазменная пневмония
Первичная атипичная пневмония
Пневмония Иллинойс
Пневмония Луизианы
Пневмония микоплазменная
Пневмония первичная атипичная
J18 Пневмония без уточнения возбудителя Альвеолярная пневмония
Внебольничная пневмония атипичная
Внебольничная пневмония непневмококковая
Воспаление легких
Воспаление нижних дыхательных путей
Воспалительное заболевание легких
Долевая пневмония
Инфекции дыхательных путей и легких
Инфекции нижнего отдела дыхательных путей
Крупозная пневмония
Лимфоидная интерстициальная пневмония
Нозокомиальная пневмония
Обострение хронической пневмонии
Острая внебольничная пневмония
Острая пневмония
Очаговая пневмония
Пневмония абсцедирующая
Пневмония бактериальная
Пневмония крупозная
Пневмония очаговая
Пневмония с затруднением отхождения мокроты
Пневмония у больных СПИДом
Пневмония у детей
Септическая пневмония
Хроническая обструктивная пневмония
Хроническая пневмония
J42 Хронический бронхит неуточненный Аллергический бронхит
Астмоидный бронхит
Бронхит аллергический
Бронхит астматический
Бронхит хронический
Воспалительное заболевание дыхательных путей
Заболевание бронхов
Катар курильщика
Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов
Обострение хронического бронхита
Рецидивирующий бронхит
Хронические бронхиты
Хронические обструктивные заболевания легких
Хронический бронхит
Хронический бронхит курильщиков
Хронический спастический бронхит
K05.2 Острый пародонтит Болезни пародонта
Пародонтит
Пародонтит острый
Пародонтоз, осложненный гингивитом
Перикоронит
L01 Импетиго Буллезное импетиго
Вульгарное импетиго
Контагиозное импетиго
Обыкновенное импетиго
Простой контактный дерматит, осложненный импетиго
Стрептококковое импетиго
L08.0 Пиодермия Атерома нагноившаяся
Гнойничковые дерматозы
Гнойничковые поражения кожи
Гнойные аллергические дерматопатии
Гнойные инфекции кожи
Инфицированная атерома
Микозы, осложненные вторичной пиодермией
Остиофолликулит
Пиодерматит
Пиодермия
Поверхностная пиодермия
Сикоз стафилококковый
Стафилодермия
Стрептодермия
Стрептостафилодермия
Хроническая пиодермия
L08.1 Эритразма Эритразма
L98.9 Поражение кожи и подкожной клетчатки неуточненное Адипонекроз
Атоничная кожа
Болезни кожи
Волдырь
Воспалительное заболевание мягких тканей
Воспалительные процессы эпителиальных тканей
Дегенеративные изменения кожи и слизистых
Дегенеративные изменения кожи и слизистых оболочек
Избыточная грануляция
Истончение кожи
Кожное заболевание
Кожные заболевания
Липедема
Мацерация кожи
Мелкие поражения кожи
Местные неинфекционные процессы кожи и мягких тканей
Нарушение структуры кожи
Нарушение функции кожи
Нарушения кожного покрова
Поверхностная трещина и ссадина кожи
Повышенное шелушение кожи
Поражение кожи
Эрозия кожи
M00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный) Инфекция суставов
Септический артрит
M79.0 Ревматизм неуточненный Дегенеративное ревматическое заболевание
Дегенеративные и ревматические заболевания сухожилий
Дегенеративные ревматические заболевания
Локализованные формы ревматизма мягких тканей
Ревматизм
Ревматизм с выраженным аллергическим компонентом
Ревматизм суставной и внесуставной
Ревматическая атака
Ревматические жалобы
Ревматические заболевания
Ревматические заболевания межпозвоночного диска
Ревматическое заболевание
Ревматическое заболевание позвоночника
Ревматоидные заболевания
Рецидивы ревматизма
Суставной и внесуставной ревматизм
Суставной и мышечный ревматизм
Суставной ревматизм
Суставной синдром при ревматизме
Хроническая ревматическая боль
Хронический суставной ревматизм
M86.9 Остеомиелит неуточненный Гнойные раны при остеомиелите
Стафилококковый остеомиелит
N49.9 Воспалительные болезни неуточненного мужского полового органа Инфекция половых органов
N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные Абсцесс органов малого таза
Бактериальные заболевания урогенитального тракта
Бактериальные инфекции мочеполовой системы
Бактериальные инфекции органов малого таза
Внутритазовые инфекции
Воспаление в области зева матки
Воспаление органов малого таза
Воспалительное заболевание органов малого таза
Воспалительные гинекологические заболевания
Воспалительные заболевания женских тазовых органов
Воспалительные заболевания органов малого таза
Воспалительные заболевания тазовых органов
Воспалительные инфекции в области таза
Воспалительные процессы в малом тазу
Гинекологическая инфекция
Гинекологические инфекции
Гинекологические инфекционные заболевания
Гнойно-воспалительные заболевания органов малого таза
Инфекции женских половых органов
Инфекции органов малого таза у женщин
Инфекции тазовых органов
Инфекции урогенитального тракта
Инфекционные заболевания половой системы
Инфекционные заболевания половых органов
Инфекция женских половых органов
Метрит
Острая инфекция женских половых органов
Острое воспалительное заболевание органов малого таза
Тазовая инфекция
Тубоовариальные воспаления
Хламидийные гинекологические инфекции
Хронические воспалительные заболевания органов малого таза
Хронические воспалительные заболевания придатков
Хронические инфекции женских половых органов

Ровамицин ® — это антибактериальный препарат, выпускаемый французской фармацевтической кампанией Санофи-Авентис ® . Основное действующее вещество Ровамицина ® – спирамицин, является антибиотиком из класса природных шестнадцати- членных макролидов.

Средство обладает широким спектром противомикробной активности и бактериостатическим механизмом действия, обусловленным способностью спирамицина связывать рибосомальные 50S субъединицы и угнетать синтез белка, препятствуя росту и размножению бактерий. При назначении в высоких дозировках Ровамицин ® действует бактерицидно. В отличие от четырнадцати–членных макролидов, спирамицин связывается не с 1-й, а с 3-мя субъединицами, что обеспечивает его длительное антибактериальное действие.

Ровамицин ® инструкция по применению для взрослых и детей

В отличие от первого природного макролида – эритромицина, спирамицин способен проявлять активность по отношению к токсоплазмам и криптоспоридиям, некоторым пневмококкам и бета-гемолитическим стрептококкам группы А, устойчивым к другим макролидам.

Также спирамицин:

  • лучше переносится, чем 14-ти и 15-ти-членные макролиды;
  • не обладает стимулирующим воздействие на перистальтику ЖКТ, что снижает риск побочных эффектов от применения, связанных с тошнотой, болями, вздутием и т.д.;
  • не имеет клинически значимых лекарственных взаимодействий;
  • входит в список антибиотиков, разрешённых при беременности.

Ровамицин ® обладает биодоступностью, независящей от приёма пищи, и быстрой абсорбцией из ЖКТ. Однако необходимо учитывать, что всасываемость спирамицина неполная и достаточно вариабельна. После приёма внутрь абсорбируется от десяти до шестидесяти процентов препарата.

Также как и азитромицин, спирамицин способен концентрироваться в фагоцитах. В связи с этим, Ровамицин ® высоко эффективен в эрадикации внутриклеточных возбудителей.

Спирамицин имеет низкую связываемость с плазменными элементами крови и высокую степень концентрация в органах и тканях. Максимально эффективно спирамицин накапливают лёгкие, слюна, миндалины и инфицированные пазухи (околоносовые синусы). В мозговой жидкости спирамицин не обнаруживается.

За счёт пролонгированного действия остаточные концентрации спирамицина обнаруживаются в тканях селезёнки, печени и почек через 10-ть дней после завершения терапии. Метаболизм спирамицина происходит в печени, из организма препарат выводится с желчью. В связи с этим, корректирование дозировок у лиц с дисфункцией почек не проводится.

Ровамицин ® способен выделяться с грудным молоком. Также, антибиотик хорошо преодолевает плацентарный барьер и накапливается в плацентарной ткани. Показатели антибиотика в крови плода вполовину ниже, чем в крови матери. Однако спирамицин не оказывает негативного влияния на плод, поэтому Ровамицин ® при беременности может применяться на любом сроке. Чаще всего его эффективно применяют для лечения токсоплазменной инфекции у беременных и с целью уменьшения риска инфицирования плода (врождённый токсоплазмоз).

Фармакологическая группа

Антибиотики- макролиды.

Спектр действия спирамицина

Антибиотик эффективен против стафило- и стрептококков, менинго- и гонококков, бордетеллы, дифтерийной коринебактерии, внутриклеточных возбудителей, трепонемы, токсоплазмы, пропионобактерий акне, моракселлы, кампилобактера.

Умеренной чувствительностью к средству обладает гемолитическая палочка и уреаплазма.

Пневмококк, псевдомонады, фузобактерии, метициллинорезистентные стафилококки и энтеробактер обладают устойчивостью к препарату.

Состав Ровамицина ®

В состав таблеток Ровамицин ® входит основное действующее вещество – спирамицин, в дозировке:

  • табл. по 1.5 млн. MЕ;
  • табл. по три миллиона MЕ.

В качестве дополнительных, вспомогательных составляющих указывают содержание кoллoидного диoксида Si, стеарата Mg, прежелатинизирoванного кукурузнoгo крахмала, гипролoзы, крoскармеллозы Na, микрoкристаллическoй целлюлозы.

Оболочка таблеток содержит Е171, гипромеллозу и макрогол 6000.

Каждый флакон с лиофилизатом для изготовления инъекционного раствора содержит 1.5 млн. МЕ спирамицина и адипоновую кислоту, в качестве вспомогательного компонента.

Формы выпуска и цены

Оригинальный препарат Ровамицин ® производится французской фармацевтической кампанией Санофи-Авентис ® . Цена за упаковку таблеток (16 шт.) по 1.5 млн. МЕ спирамицина – 1060 рублей. Стоимость таблеток по 3 млн. МЕ (10 шт.) составляет – 1600 рублей.

Фото упаковки Ровамицина ® в таблетках по 3 млн МЕ спирамицина

Также существует инъекционная форма выпуска – флаконы с лиофилизатом для изготовления инъекционного раствора, содержащие 1.5 млн МЕ спирамицина.

Показания к Ровамицину ®

Препарат часто применяется при лечении токсоплазмоза во время беременности и для профилактики врождённого токсоплазмоза.

Также, Ровамицин ® может использоваться:

  • как препарат второго ряда при лечении внебольничных, атипичных пневмоний, вызванных внутриклеточными возбудителями;
  • в качестве альтернативы при аллергии на бета-лактамные препараты (или при других противопоказаниях к их применению) для лечения фарингитов и тонзиллитов, вызванных B-гемолитическими стрептококками группы A, а также острых и хронических синуситов, вызванных чувствительной к спирамицину флорой;
  • при лечении бактериальных бронхитов различной степени тяжести;
  • в качестве профилактики ревматических осложнений у лиц с непереносимостью пенициллинов;
  • в терапии заболеваний бактериальной природы, локализирующихся в ротовой полости (стоматит, глоссит), кожных покровов и ПЖК, соединительной ткани (в том числе и в периодонте), костно-мышечной системе (артриты, остеомиелиты), половых органах (заболевания негонококковой природы), ИППП (сифилиса, гонореи, генитального хламидиоза);
  • как альтернативный препарат при лечении простатита;
  • в качестве профилактики (постконтактной) коклюша;
  • при лечении бактерионосителей коклюша и дифтерии.

При наличии у пациента противопоказаний к рифампицину ® , Ровамицин ® может использоваться для эрадикации Neisseria meningitidis из носоглотки. Однако необходимо помнить, что данный препарат используется только для профилактики, но не для терапии менингитов менингококковой природы. Также спирамицин эффективен при проведении постконтактной профилактики у лиц, контактировавших с больным менингитом в течение 10-ти дней до того, как его госпитализировали. Ровамицин ® может быть назначен перед снятием карантина и после проведённого лечения.

Противопоказаниями к назначению Ровамицина ® служат:

Общими противопоказаниями для всех лекарственных форм служат:

  • грудное вскармливание;
  • несфероцитарная гемолитическая анемия (обусловленная дефицитом глюкозо-шесть-фосфатдегидрогеназы), так как существует высокий риск острого гемолиза на фоне приёма спирамицина;
  • индивидуальная непереносимость антибиотика или вспомогательных компонентов ср-ва.

Также существуют возрастные ограничения. Ровамицин ® для детей противопоказан до шести лет в виде таблеток по 1.5 млн. МЕ (это связано с риском развития асфиксии). Инструкция по применению таблеток Ровамицина ® по 3 млн. МЕ и инъекционной формы, содержит информацию о том, что данные формы выпуска не используются до 18-ти лет.

При необходимости, с осторожностью лекарство может быть назначено пациентам с печёночной недостаточностью и обструкцией жёлчных протоков. Учитывая, что метаболизм Ровамицина ® происходит в печени, а далее он выводится с желчью, у данной категории больных препарат должен применяться строго по показаниям, под наблюдением врача, при отсутствии возможности назначения других препаратов.

Также, учитывая путь выведения препарата необходимо помнить, что Ровамицин ® и алкоголь не совместимы. Совмещение лекарства со спиртными напитками снижает эффективность лечения и увеличивает риск токсического поражения печени.

Отдельными противопоказаниями к назначению лиофилизата (инъекционная форма выпуска) являются:

  • нарушения ритма, сопровождающиеся удлинением интервала QТ;
  • приём противоаритмических лекарств класса 1А (хинидина, гидрохинидина, дизопирамида), класса 3 (амиодарона, соталола, дофетилида, ибутилида), нейролептиков класса бензамидов (сультоприда), фенотиазиновых нейролептиков (левомепромазина, циамемазина, амисульприда, тиаприда, галоперидола, дроперидола, пимозида и других); галофантрина, пентамидина, бепридила, цизаприда, дифеманил, мизоластина;
  • внутривенное введение эритромицина, винкамина.

Дозировки Ровамицина ® для взрослых и детей

Препарат может применяться перорально (таблетки) или внутривенно.

Взрослым Ровамицин ® назначают в суточной дозе от 6-ти до 9-ти млн., разделяя на 2-3 приёма. То есть по 3000000 МЕ каждые двенадцать или восемь часов. При тяжёлом течении болезни суточная дозировка может быть увеличена (по 6-ть или 7.5 млн. МЕ каждые 12-ть часов).

С целью профилактики менингококковых менингитов, инструкция к таблеткам Ровамицина ® по 3000000 МЕ рекомендует принимать по 1 табл. (3 млн. МЕ) каждые 12-ть часов в течение пяти дней.

Инфузионное введение препарата назначается при тяжёлом течении болезни пациентам старше восемнадцати лет. Рекомендовано инфузионное (капельно в течение часа) введение каждые восемь часов. Стартовая доза 1.5 млн. МЕ на одно введение, при необходимости можно увеличить до 3 млн. МЕ. Для приготовления раствора лиофилизат разводят четырьмя миллилитрами воды для инъекций и добавляют 100 миллилитров пяти процентной глюкозы.

Длительность курса составляет от семи до 10-ти дней.

Ровамицин ® для детей назначают, рассчитывая дозу на массу тела. Важно помнить, что для детей младше 18-ти лет превышение суточной дозы в 9000000 МЕ не допускается.

Малышам с массой тела более двадцати килограмм назначают 150 тысяч МЕ на килограмм в сутки, разделяя суточную дозу на три приёма. При тяжёлом течении болезни может быть назначено 300 тысяч на килограмм в сутки.

Если масса тела пациента менее 20-ти килограмм, но больше 10-ти кг, назначают от 750 тысяч до 1.5 млн. МЕ дважды в сутки. При весе менее 10-ти ГК назначают от 375 до 750 тысяч МЕ каждые два раза в день.

При проведении профилактики менингококкового менингита назначают по 75 тысяч МЕ на килограмм массы дважды в сутки в течение пяти дней.

Побочное действие препарата

Ровамицин ® малотоксичен и, как правило, отличается хорошей переносимостью. Нежелательные эффекты от лечения могут проявляться расстройствами диспепсического характера (тошнота, рвота), реакциями аллергического генеза. В единичных случаях может возникать флебит в месте введения (при внутривенном инспользовании), повышение печёночных трансаминаз, снижение количества тромбоцитов, нарушения ритма сердца, сопряжённые с удлинением интервала QТ, застой желчи. Крайне редко могут возникнуть колит и язвенный эзофагит.

Ровамицин ® при беременности

Маколиды входят в список антибиотиков, разрешенных к применению во время беременности. Это связано с их низкой токсичностью, хорошей переносимостью, низким риском развития нежелательных эффектов и отсутствием терратогенного действия.

Учитывая способность спирамицина преодолевать плацентарный барьер, Ровамицин ® при беременности эффективно применяют для лечения токсоплазменной инфекции, а также для профилактики врождённого токсоплазмоза.

Спирамицин способен снижать риск заражения плода, однако он не оказывает влияния на тяжесть болезни, если плод уже был инфицирован (до начала лечения Ровамицином ®).

Ровамицин ® аналоги

Список дешёвых аналогов Ровамицина ® :

  • Спирамицин ® ;
  • Дорамицин ® .

В российских аптеках чаще встречается Спиромицин-Веро ® , производства российской фармацевтической кампании Верофарм ® . Стоимость упаковки таблеток по 3000000 МЕ (10 шт.) составляет 240 рублей.

Ровамицин ® отзывы

Спирамицин является эффективным и малотоксичным препаратом. Он хорошо переносится больными и редко вызывает побочные эффекты. Отзывы на Ровамицин ® при назначении детям, в основном, положительные. Родители и педиатры отмечают быструю положительную динамику и отсутствие нарушения микрофлоры после лечения.

Негативные отзывы связаны с высокой стоимостью препарата, что делает его для многих недоступным. Также, при назначении лекарства необходимо учитывать природу возбудителя и его чувствительность к препарату. В связи с тем, что некоторые бактерии обладают резистентностью к спирамицину, запрещено использовать препарат по рекомендации друзей и знакомых, которым данное лекарство помогло. Назначать антибиотики должен только лечащий врач. Самолечение может привести к тяжёлым осложнениям и последствиям для здоровья.

Также при назначении детям важно учитывать возрастные ограничения.

Форма выпуска

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Владелец/регистратор

SANOFI-AVENTIS France

Международная классификация болезней (МКБ-10)

A39 Менингококковая инфекция A46 Рожа A48.1 Болезнь легионеров A56.0 Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта A56.1 Хламидийные инфекции органов малого таза и других A56.4 Хламидийный фарингит B58 Токсоплазмоз B96.0 Mycoplasma pneumoniae как причина болезней, классифицированных в других рубриках H66 Гнойный и неуточненный средний отит J01 Острый синусит J02 Острый фарингит J03 Острый тонзиллит J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках J15.7 Пневмония, вызванная mycoplasma pneumoniae J16.0 Пневмония, вызванная хламидиями J20 Острый бронхит J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит J32 Хронический синусит J35.0 Хронический тонзиллит J42 Хронический бронхит неуточненный K04 Болезни пульпы и периапикальных тканей K05 Гингивит и болезни пародонта K12 Стоматит и родственные поражения L01 Импетиго L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул L03 Флегмона L08.1 Эритразма L30.3 Инфекционный дерматит M00 Пиогенный артрит M86 Остеомиелит N30 Цистит N34 Уретрит и уретральный синдром N41 Воспалительные болезни предстательной железы N70 Сальпингит и оофорит N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки N72 Воспалительная болезнь шейки матки N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы Z29.2 Другой вид профилактической химиотерапии

Фармакологическая группа

Антибиотик группы макролидов

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Чувствительные микроорганизмы (МПК<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospirа spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления ≥ 1 мг/л, но < 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л; по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми): грамположительные аэробы - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы - Fusobacterium spp.; разные - Mycoplasma hominis.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ C max спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Распределение

Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). V d примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах - 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, в костях - 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.

Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком.

Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.

Метаболизм и выведение

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

T 1/2 из плазмы составляет приблизительно 8 ч. Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);

Острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин ® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);

Острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;

Острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;

Обострение хронического бронхита;

Внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;

Пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);

Инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;

Инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);

Негонококковые инфекции половых органов;

Токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;

Инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.

Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики.

Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:

У больных после проведения лечения и перед выходом из карантина;

У больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Противопоказания

Период лактации;

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);

Детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ - до 18 лет);

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают Ровамицин ® при обструкции желчных протоков, при печеночной недостаточности.

Побочные действия

Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥ 1%, <10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; очень редко - псевдомембранозный колит (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.

Со стороны нервной системы: очень редко (отдельные случаи) - преходящая парестезия.

Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) - острый гемолиз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Передозировка

Не известны случаи передозировки спирамицина.

Симптомы: возможны - тошнота, рвота, диарея. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после в/в введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT.

Лечение: при передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа "пируэт"). Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Особые указания

Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.

Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Использование в педиатрии

Таблетки по 3 млн.ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

При почечной недостаточности

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.

Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении MHO. Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, комбинации сульфаметоксазол+триметоприм, некоторых цефалоспоринов.

Способ применения

Препарат принимают внутрь.

Взрослым назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн.ME.

У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс.ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн.ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.ME на кг массы тела, но при массе тела ребенка более 30 кг она не должна превышать 9 млн.ME

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5 дней, детям - по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут в течение 5 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Условия хранения и срок годности

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для таблеток 1.5 млн.МЕ – 3 года, для таблеток 3 млн.МЕ - 4 года.

Регистрационный номер : П №013418/01-2001 от 15.10.2001.

Торговое название : Ровамицин (Rovamycine)

Международное непатентованное название (INN) : спирамицин (spiramycin).

Лекарственная форма : таблетки, покрытые оболочкой.

Состав

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1,5 млн ME или 3,0 млн ME спирамицина в качестве активного вещества.
Вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая.

Описание

Дозировка 1,5 млн.МЕ : двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «RPR 107».
Дозировка 3,0 млн.МЕ : двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «ROVA 3».

Фармакотерапевтическая группа : антибиотик, макролид.

Koд ATX - J01FA02.

Фармакологическое дейтствие

Фармакодинамика

Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов.
Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом:

  • Обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) Умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro. Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. Фармакокинетика). Neisseria gonorrhoea, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum.
  • Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов разновидностей являются устойчивыми.
Метициллин - резистентные стафилококки, Enterobacteria, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus, Mycoplasma hominis.
Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo.
Примечание: из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны. Во Франции, от 20% до 25% пневмококков являются устойчивыми ко всем макролидам (перекрестная устойчивость ко всем макролидам).
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Фармакокинетика

Абсорбция
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%).
Распределение
После перорального приема 6 млн. ME спирамицина максимальная концентрация в плазме составляет около 3.3 мкг/мл.
Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери).
Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови.
Объем распределения - примерно 383 л.
Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких - от 20 до 60 мкг/г, миндалинах - 20 до 80 мкг/г, инфицированных пазухах - от 75 до 110 мкг/г, костях - от 5 до 100 мкг/г). Спустя десять дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.
Связь с белками плазмы - низкая (приблизительно 10%).
Биотрансформация
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выведение
Выделяется главным образом с желчью (концентрации в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% от введенной дозы.
Период полувыведения после приема 3 млн. ME спирамицина составляет приблизительно 8 часов. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.

Показания

  • Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к этому препарату микроорганизмами, особенно ЛОР-органов (в том числе, тонзиллиты и синуситы); нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита); периодонта; кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма); костей и суставов; половой системы (не гонорейной природы).
  • Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у больных после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.
  • Профилактика рецидивов острого суставного ревматизма у пациентов с аллергической реакцией на пенициллины.
  • Токсоплазмоз у беременных женщин.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата, период лактации.
Не рекомендуется использование спирамицина у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, ввиду возможного возникновения острого гемолиза.
С осторожностью следует принимать препарат при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Беременность и кормление грудью

Ровамицин может назначаться, при необходимости, во время беременности.

Способ применения и дозы

Для взрослых: внутрь 2-3 таблетки по 3 млн. ME или 4-6 таблеток по 1,5 млн. ME (то есть 6-9 млн. ME) в день за 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн. ME.
Для детей (при массе тела 20 кг и более): дозировка для детей составлет от 150-300 тыс. ME на кг массы тела в сутки, разделенная на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. ME на кг массы тела в сутки.
Таблетки по 3 млн. ME у детей не применяются.
Профилактика менингококкового менингита: для взрослых - 3 млн. ME за 12 часов в течение 5 дней; для детей - 75 тыс. ME за 12 часов в течение 5 дней. Пациенты с нарушением функции почек: в результате малой почечной экскреции не требуется изменения дозы.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (менее 0,01%).
Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
Со стороны периферической и центральной нервной системы: преходящие парестезии.
Со стороны печени: в очень редких случаях (менее 0,01%) - изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.
Со стороны органов кроветворения: очень редкие случаи (менее 0,01%) развития острого гемолиза (см. «С осторожностью») и тромбоцитопении.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Реакции гиперчувствительности: сыпь на коже, крапивница, кожный зуд. Очень редко (менее 0,01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок.

Передозировка

Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицином рекомендуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Леводопа: вследствие ингибирования всасывания карбидопы уровень леводопы в плазме может снижаться. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и некоторое изменение дозировки леводопы.

Особые указания

При назначении кормящим женщинам необходимо прекратить кормление, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко. У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому можно без опасения принимать его беременным женщинам. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании в I триместре, с 54% до 19% - во II и с 65% до 44% - в III триместре. У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, по 1,5 млн. ME - 16 таблеток в картонной коробке.
Таблетки, покрытые оболочкой, по 3,0 млн. ME - 10 таблеток в картонной коробке.

Условия хранения

При температуре не выше +25°С в недоступном для детей месте! Список Б.

Срок годности

Для таблеток 1,5 млн. ME - 3 года и для таблеток 3 млн. ME - 4 года. Не использовать после окончания срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель
Рон-Пуленк Рорер, Франция.
Авеню де Женераль Де Голь, 69230, Сэнт Жени Де Лаваль, Франция.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства компании в России :
101000, Москва, Уланский переулок, 5.

Рассказать друзьям