Тетралгин. Тетралгин - официальная инструкция по применению

💖 Нравится? Поделись с друзьями ссылкой

Таблетки; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1;

Таблетки; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 2;

Таблетки; флакон (флакончик) полимерный 20, пачка картонная 1;

Таблетки; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1;

Таблетки; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 2;

Таблетки; флакон (флакончик) полимерный 20, пачка картонная 1;

Состав
Таблетки 1 табл.
кодеин 8 мг
кофеин 50 мг
метамизол натрия 300 мг
фенобарбитал 10 мг
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки; или во флаконах полимерных по 20 шт.; в пачке картонной 1 флакон.

Фармакодинамика препарата Тетралгин

Метамизол натрия - анальгезирующее средство. Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность. Кодеин - противокашлевое средство центрального действия, уменьшает возбудимость кашлевого центра. Фенобарбитал оказывает снотворно-седативное и центральное миорелаксантное действие.

Использование препарата Тетралгин во время беременности

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания к применению препарата Тетралгин

гиперчувствительность;

Печеночная и/или почечная недостаточность;

Бронхоспазм;

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

Лейкопения;

Беременность;

Период лактации;

Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания;

Внутричерепная гипертензия;

Аритмии;

Артериальная гипотензия;

Алкогольное опьянение.

C осторожностью - пожилой возраст.

Побочные действия препарата Тетралгин

Аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), головокружение, сонливость, тахикардия, тошнота, рвота, запор; лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз. При длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах - привыкание (ослабление анальгезирующего эффекта) и лекарственная зависимость, обусловленные наличием кодеина; печеночная и/или почечная недостаточность.

Способ применения и дозы препарата Тетралгин

Передозировка препаратом Тетралгин

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, тахикардия, аритмии, угнетение дыхательного центра.

Взаимодействия препарата Тетралгин с другими препаратами

При одновременном применении ЛС, угнетающих ЦНС, возможно усиление седативного эффекта и угнетающего действия на дыхательный центр. Усиливает действие этанола на психомоторные реакции. Одновременное применение с производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии. При одновременном назначении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови. Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические ЛС, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их активность. Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном назначении уменьшают эффективность метамизола натрия.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

Особые указания при приеме препарата Тетралгин

При длительном (>1 нед) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, т.к. препарат замедляет скорость реакции и вызывает сонливость.

Может изменить результаты допинг-контроля у спортсменов. Затрудняет установление диагноза при остром животе. У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

Условия хранения препарата Тетралгин

Список Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности препарата Тетралгин

Принадлежность препарата Тетралгин к ATX-классификации:

N Нервная система

N02 Анальгетики

N02B Анальгетики и антипиретики

Последняя актуализация описания производителем 05.06.2009

Фильтруемый список

АТХ

Фармакологическая группа

Состав и форма выпуска

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки; или во флаконах полимерных по 20 шт.; в пачке картонной 1 флакон.

Характеристика

Комбинированный препарат.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — миорелаксирующее, снотворное, противокашлевое, анальгезирующее .

Фармакодинамика

Метамизол натрия — анальгезирующее средство. Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность. Кодеин — противокашлевое средство центрального действия, уменьшает возбудимость кашлевого центра. Фенобарбитал оказывает снотворно-седативное и центральное миорелаксантное действие.

Показания препарата Тетралгин ®

головная боль;

зубная боль;

артралгия;

невралгия;

альгодисменорея;

ОРВИ (симптоматическая терапия).

Противопоказания

гиперчувствительность;

печеночная и/или почечная недостаточность;

бронхоспазм;

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

лейкопения;

беременность;

период лактации;

состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания;

внутричерепная гипертензия;

артериальная гипотензия;

алкогольное опьянение.

C осторожностью — пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), головокружение, сонливость, тахикардия, тошнота, рвота, запор; лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз. При длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах — привыкание (ослабление анальгезирующего эффекта) и лекарственная зависимость, обусловленные наличием кодеина; печеночная и/или почечная недостаточность.

Взаимодействие

При одновременном применении ЛС , угнетающих ЦНС , возможно усиление седативного эффекта и угнетающего действия на дыхательный центр. Усиливает действие этанола на психомоторные реакции. Одновременное применение с производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии. При одновременном назначении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови. Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические ЛС , непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их активность. Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном назначении уменьшают эффективность метамизола натрия.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 табл. 1-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 4 табл. Курс лечения — не более 5 дней.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, тахикардия, аритмии, угнетение дыхательного центра.

Особые указания

При длительном (>1 нед) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, т.к. препарат замедляет скорость реакции и вызывает сонливость.

Может изменить результаты допинг-контроля у спортсменов. Затрудняет установление диагноза при остром животе. У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

Условия хранения препарата Тетралгин ®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Тетралгин ®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная Бактериальное заболевание дыхательных путей
Бактериальные инфекции нижних дыхательных путей
Бактериальные инфекции органов дыхания
Вирусное заболевание дыхательных путей
Вирусные инфекции дыхательных путей
Воспалительные заболевания дыхательных путей
Затрудненное отделение мокроты при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей
Инфекции дыхательных путей
Инфекции дыхательных путей и легких
Инфекции нижних дыхательных путей
Инфекции нижних отделов дыхательных путей
Инфекционное воспаление дыхательных путей
Инфекционные заболевания дыхательных путей
Инфекционные заболевания легких
Инфекционные заболевания респираторной системы
Инфекция дыхательных путей
Кашель при простуде
Легочная инфекция
Острая инфекция дыхательных путей
Острая респираторно-вирусная инфекция
Острое воспалительное заболевание дыхательных путей
Острое заболевание дыхательных путей
Респираторная инфекция
Респираторно-вирусные инфекции
Респираторно-синцитиальная вирусная инфекция у детей раннего возраста
Респираторные заболевания
Респираторные инфекции
K08.8.0* Боль зубная Анестезия в стоматологии
Болевые синдромы в стоматологической практике
Боли дентинные
Боли пульпитные
Боль после снятия зубного камня
Боль после стоматологических вмешательств
Боль при экстракции зуба
Дентинные боли
Зубная боль
M25.5 Боль в суставе Артралгия
Болевой синдром при остеоартрозах
Болевой синдром при остеоартрозе
Болевой синдром при острых воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата
Болевые ощущения в суставах
Болезненность суставов
Болезненность суставов при тяжелых физических нагрузках
Болезненные воспалительные поражения суставов
Болезненные состояния суставов
Болезненные травматические поражения суставов
Боли в плечевых суставах
Боли в суставах
Боль в суставах
Боль в суставах при травмах
Боль костно-мышечная
Боль при остеоартрите
Боль при патологии суставов
Боль при ревматоидном артрите
Боль при хронических дегенеративных заболеваниях костей
Боль при хронических дегенеративных заболеваниях суставов
Костно-суставная боль
Ревматическая боль
Ревматические боли
Суставная боль
Суставная боль ревматического происхождения
Суставной болевой синдром
Суставные боли
M79.1 Миалгия Болевой синдром при мышечно-суставных заболеваниях
Болевой синдром при хронических воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата
Болевые ощущения в мышцах
Болезненность мышц
Болезненность мышц при тяжелых физических нагрузках
Болезненные состояния опорно-двигательного аппарата
Боли в костно-мышечной системе
Боли в мышцах
Боли в состоянии покоя
Боли мышц
Боль в мышцах
Боль костно-мышечная
Миалгии
Миофасциальные болевые синдромы
Мышечная боль
Мышечная боль в покое
Мышечные боли
Мышечные боли неревматического происхождения
Мышечные боли ревматического происхождения
Острая мышечная боль
Ревматическая боль
Ревматические боли
Синдром миофасциальный
Фибромиалгия
M79.2 Невралгия и неврит неуточненные Болевой синдром при невралгии
Брахиалгия
Затылочная и межреберная невралгия
Невралгии
Невралгические боли
Невралгия
Невралгия межреберных нервов
Невралгия заднего большеберцового нерва
Неврит
Неврит травматический
Невриты
Неврологические болевые синдромы
Неврологические контрактуры со спазмами
Острый неврит
Периферический неврит
Посттравматическая невралгия
Сильная боль неврогенного характера
Хронический неврит
Эссенциальная невралгия
N94.6 Дисменорея неуточненная Альгодисменорея
Альгоменорея
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры (почечная и желчная колика, спазм кишечника, дисменорея)
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (почечная и желчная колика, спазм кишечника, дисменорея)
Болевые ощущения во время менструаций
Болезненные нерегулярные менструации
Боли при менструации
Боли при менструациях
Дисальгоменорея
Дисменорея
Дисменорея (эссенциальная) (эксфолиативная)
Менструальное расстройство
Менструальные крампи
Менструация болезненная
Метроррагии
Нарушение менструального цикла
Нарушения менструального цикла
Первичная дисальгоменорея
Пролактинзависимое нарушение менструального цикла
Пролактинзависимое нарушение менструальной функции
Расстройство менструального цикла
Спастическая дисменорея
Функциональные нарушения менструального цикла
Функциональные расстройства менструального цикла
R51 Головная боль Боли в области головы
Боли при синуситах
Боль в затылке
Боль головная
Головная боль вазомоторного генеза
Головная боль вазомоторного происхождения
Головная боль с вазомоторными нарушениями
Головные боли
Неврологическая головная боль
Серийная головная боль
Цефалгия


Со стороны иммунной системы:

Со стороны нервной системы:


Клинико-фармакологическая группа

Анальгетик-антипиретик комбинированного состава


Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 36.31 мг, магния стеарат - 3.69 мг.

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
20 шт. - флаконы (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат. Оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие. Анальгетический эффект развивается через 20-30 мин и достигает максимума через 45 мин. Фармакологические свойства препарата обусловлены действием компонентов, входящих в его состав.


Метамизол натрия является производным пиразолона, обладающим анальгезирующим, жаропонижающим и спазмолитическим действием. Механизм действия до конца не изучен. Согласно результатам исследований метамизол и его активный метаболит (4N-метиламиноантипирин) обладают центральным и периферическим механизмом действия. Неселективно ингибирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты.

Фенобарбитал относится к группе барбитуратов. Взаимодействует с барбитуратным участком бензодиазепин-γ-аминомасляная кислота (ГАМК)-рецепторного комплекса, за счет чего повышает чувствительность ГАМК-рсцепторов к ГАМК, приводит к раскрытию хлорных каналов, что увеличивает их поступление в клетку и ведет к гиперполяризации. Подавляет сенсорные зоны коры головного мозга, уменьшает моторную активность, угнетает церебральные функции, в т.ч. дыхательный центр. Не оказывает существенного влияния на сердечно-сосудистую систему. Снижает тонус гладкой мускулатуры ЖКТ. В малых дозах проявляет седативное действие.

Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на ЦНС, однако повышает тонус сосудов головного мозга и способствует ускорению кровотока.

Фармакокинетика

Метамизол натрия

После приема внутрь метамизол натрия гидролизуется до фармакологически активного 4N -метиламиноантипирина (МАА). Биодоступность МАА после приема внутрь составляет 90%что несколько выше, чем при парентеральном введении. Одновременный прием пищи не оказывает значимого влияния на фармакокинетику метамизола натрия. Клиническая эффективность определяется преимущественно МАА, а также в меньшей степени метаболитами 4N-аминоантипирина (АА). Величина AUC АА составляет 25% от этой величины для МАА.

Метаболиты 4N-ацетиламиноантипирнн (ААА) и 4N-формиламиноантипирин (ФАА) не обладают фармакологической активностью.

Всем метаболитам присуща нелинейная фармакокинетика. Клиническая значимость этого явления не известна. При краткосрочном применении кумуляция метаболитов не играет большой роли.


Метамизол натрия проникает через плаценту. Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко.

Связь с белками плазмы МАА составляет 58%, АА - 48 %, ФАА - 18 % и ААА - 14%.

После однократного приема внутрь 85% дозы обнаруживается в моче в виде метаболитов, из них 3±1% - МАА, 6±3% - АА, 26±8% - ААА и 23±4% - ФАА. Почечный клиренс после однократного приема 1 г метамизола натрия внутрь для МАА равен 5±2 мл/мин, АА - 38±13 мл/мин, ААА - 61±8 мл/мин и ФАА - 49±5 мл/мин.

Соответствующие T1/2 из плазмы для МАА - 2.7±0.5 ч, АА - 3.7±1.3 ч, ААА - 9.5±1.5 ч и ФАА - 11.2±1.5 ч.

Пожилые

У пожилых пациентов AUC повышается в 2-3 раза. У пациентов с циррозом печени T1/2 МАА и ФАА при однократном приеме препарата увеличиваются примерно в 3 раза, тогда как T1/2 АА и ААА не следуют той же закономерности. У таких пациентов следует избегать применения высоких доз.

Нарушение функции почек

Согласно имеющимся данным при почечной недостаточности скорость выведения некоторых метаболитов (ААА и ФАА) снижается. У таких пациентов следует избегать применения высоких доз.

Биодоступпость

Согласно проведенному клиническому исследованию фармакокинетические показатели 4-МАА при приеме внутрь 1 г метамизола натрия (таблетки) имеют следующие значения (приведены средние значения и стандартные отклонения): Cmax составляет 17.3+7.54 мг/л; время достижения Cmax - 1.42±0.54 ч; AUC - 80.9±34.1 . Абсолютная биодоступпость 4-МАА по AUC при приеме таблеток составляет 93%.

Фенобарбитал

При приеме внутрь полностью, но относительно медленно всасывается. Cmax наблюдается через 1-2 ч после приема. Около 50% связывается с белками плазмы. Равномерно распределяется в разных органах и тканях; меньшие его концентрации обнаруживаются в тканях головного мозга. Хорошо проникает в грудное молоко и через плацентарный барьер. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени: CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10-12 раз), повышает дезинтоксикационную функцию печени. Кумулирует в организме. T1/2 составляет 2-4 суток. Выводится почками в виде глюкуронида, 25% - в неизмененном виде.

Кофеин

При приеме внутрь абсорбция хорошая, происходит на всем протяжении кишечника. Всасывание происходит в основном за счет липофильности, а не водорастворимости. Время достижения Cmax- 50-75 мин после приема внутрь, Cmax 1.6-1.8 мг/л. Быстро распределяется во всех органах и тканях организма; легко проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Vd у взрослых - 0.4-0.6 л/кг, у новорожденных - 0.78-0.92 л/кг. Связь с белками крови (альбумином) - 25-36%. Более 90% подвергается метаболизму в печени, у детей первых лет жизни до - 10-15%. У взрослых около 80% дозы кофеина метаболизируется в параксантин, около 10% - в теобромин и около 4% - в теофиллин. Эти соединения впоследствии демитилируются в монометилксантины, а затем в метилированные мочевые кислоты. T1/2 у взрослых - 3.9-5.3 ч (иногда - до 10 ч). Выведение кофеина и его метаболитов осуществляется почками (в неизмененном виде у взрослых выводится 1-2%).

Показания

Болевой синдром различного генеза: головная, зубная боль, боли в мышцах и суставах,

Невралгия, при болезненных менструациях, при радикулите.

В качестве симптоматического средства для снижения повышенной температуры тела и ослабления симптомов «недомогания» (головная боль, ломота) при «простудных» заболеваниях.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метамизолу натрия и другим производным пиразолона, а также к пиразолидинам, например, фенилбутазону (включая пациентов, перенесших агралулоцитоз вследствие применения этих препаратов), кофеину, фенобарбиталу или другим компонентам препарата;

Анальгетическая бронхиальная астма или непереносимость анальгетиков (по типу крапивница-ангионевротический отек), т.е. пациенты с бронхоспазмом или другими формами анафилактоидных реакций (например, крапивница, ринит, ангионевротический отек) в ответ на применение салицилатов, парацетамола или нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как диклофенак, ибупрофен, индометацин или
напроксен;

Нарушение костномозгового кроветворения (например, после цитостатической терапии) или заболевания кроветворных органов;

Наследственный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (гемолиз);

Острая интермиттирующая печеночная порфирия (риск развития приступов порфирии);

Тяжелые заболевания печени и/или почек;

Респираторные заболевания, сопровождающиеся одышкой или обструкцией дыхательных путей;

Миастения;

Алкогольное опьянение, лекарственная или наркотическая зависимость, в т.ч. в анамнезе;

Беременность и период грудного вскармливания;

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Нарушение функции печени и/или почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии, глаукома, повышенная возбудимость, пожилой возраст, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам.

Дозировка

Внутрь но 1 таб. 1-4 раза/сут. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Максимальная суточная доза - 4 таблетки. Продолжительность приема не более 5 дней.

Пожилым пациентам, пациентам с тяжелым общим состоянием и нарушением КК необходимо снизить дозу, поскольку у них может быть снижено выведение метаболитов метамизола натрия и фенобарбитала.

Поскольку у пациентов с нарушением функции почек или печени скорость выведения препарата снижается, следует избегать многократного приема высоких доз. При краткосрочном применении снижения дозы не требуется. Опыт длительного применения отсутствует.

Побочные действия

До настоящего времени не сообщалось о побочных эффектах при приеме данной комбинации. Частота возникновения нижеперечисленных возможных побочных эффектов неизвестна. При применении препарата в соответствии с инструкцией возникновение нижеперечисленных побочных эффектов маловероятно.

Со стороны иммунной системы: ангионевротнческий отек, анафилактоидные и анафилактические реакции.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, панцитопения.

Со стороны нервной системы: психомоторное возбуждение, тревога, тремор, беспокойство, головокружение, эпилептические припадки, усиление рефлексов, бессонница; парадоксальная реакция у пожилых (необычное возбуждение), повышенная утомляемость, сонливость, снижение скорости психомоторных реакций, лекарственная зависимость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение АД, снижение АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: тахипноэ, бронхоспастический синдром, анальгетическая бронхиальная астма.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, обострение язвенной болезни (кофеин), запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь (в т.ч. стойкая), зуд, крапивница.

При появлении нежелательных реакций, в т.ч. не указанных в инструкции, следует обратиться к лечащему врачу.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки при применении данной комбинации не зарегистрировано.

Кофеин (более 300 мг на прием или более 1 г/сут)

Симптомы: распространенными симптомами являются тревога, нервозность, беспокойство, бессонница, психическое возбуждение, мышечные подергивания, спутанность сознания, судороги. При выраженной передозировке может возникать пшергликсмия. Кардиологические нарушения проявляются тахикардией и аритмией.

Лечение: снижение дозы или отмена кофеина.

Метамизол натрия (более 1 г на прием, более 3 г/сут)

Симптомы: острая передозировка проявляется тошнотой, рвотой, болью в животе, нарушением функции почек/острой почечной недостаточностью (например, как проявление интерстициального нефрита) и, редко, симптомами со стороны ЦНС (головокружением, сонливостью, комой, судорогами) и снижением АД, приводящим к тахикардии и шоку.

При высокой передозировке экскреция рубазоновой кислоты может окрасить мочу в красный цвет.

Лечение: с пецифический антидот не известен. При недавней передозировке в целях ограничения поступления препарата в организм проводят первичную детоксикацию (например, промывание желудка) или сорбциопную терапию (например, активированный уголь).

Основной метаболит (4N-метиламиноантипирин) удаляется при гемодиализе, гемофильтрации, гемоперфузии и плазмафильтрации.

Лечение передозировки, равно как и профилактика серьезных осложнений может потребопать общего и специального интенсивного медицинского наблюдения и лечения.

Фенобарбитал

При приеме Тетралгина Н передозировка фенобарбиталом маловероятна: одна упаковка препарата (20 таб.) содержит одну максимальную разовую дозу фенобарбитала.

Лекарственное взаимодействие

Метамизол натрия

При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови, поэтому при их одновременном применении следует контролировать концентрацию циклоспорина.

Метамизол натрия увеличивает активность пероральных гипогликемических лекарственных средств, непрямых антнкоагулянтов, глюкокортикостероидов и индометацина.

Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия.

Одновременное применение с другими ненаркотическими анальгетиками, трициклическими аитидепрессантами, контрацептивными гормональными лекарственными средствами и аллопуринолом может привести к усилению их токсичности.

Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола патрия.

Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении. Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию).

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематоксичности препарата. Одновременное применение метамизола натрия и метотрексата может усиливать гематотоксичность последнего, особенно у пациентов пожилого возраста.

При одновременном применении метамизола натрия и хлорпромазпна возможно развитие тяжелой гипотермии.

Фенобарбитал

Взаимодействие с другими лекарственными средствами обусловлено, в основном, способностью фенобарбитала индуцировать цитохром Р450 (преимущественно изофермент CYP3A4).

Снижает антибактериальную активность антибиотиков и сульфаниламидов, противогрибковую активность гризеофульвина (снижает всасывание).

Снижает эффективность непрямых антикоагулянтов, глюкокортикостерондов, доксициклина, эстрогенов и других лекарственных средств, метаболизирующихся микросомальными ферментами печени. Снотворное действие снижается при одновременном приеме атропина, экстракта красавки, декстрозы, тиамина, никотиновой кислоты, аналептиков и психостимулирующих средств.

При сочетании с резерпином уменьшается противосудорожное действие, под влиянием амитриптилина, ниаламида, диазепама, хлордиазепоксида - усиливается. Ацетазоламид, ощелачивая мочу, снижает реабсорбцию фенобарбитала в почках и ослабляет его эффект.

Усиливает действие алкоголя, нейролептиков, наркотических анальгетиков, миорелаксантов, седативных и снотворных средств.

Кофеин

Кофеин является антагонистом аденозида (могут потребоваться большие дозы аденозина). При совместном применении кофеина и барбитуратов, примидона, противосудорожных лекарственных средств (производное гидантоина, особенно фепитоин) возможно усиление метаболизма и увеличение клиренса кофеина; циметидина, пероральных контрацептивов, дисульфирама, ципрофлоксацина, норфлоксацина - снижение метаболизма кофеина в печени (замедление его выведения и увеличение концентрации в крови). Кофенсодержащие напитки и другие лекарственные средства, стимулирующие ЦНС, - возможна чрезмерная стимуляция ЦНС. Мексилетин - снижает выведение кофеина на 50%; никотин - увеличивает скорость выведения кофеина. Ингибиторы моноаминоксидазы, фуразолидон, прокарбазин и селегилин - большие дозы кофеина (более 300 мг/сут) могут вызывать развитие жизнеугрожающих аритмий сердца или выраженного повышения АД. Кофеин снижает всасывание препаратов кальция в ЖКТ. Снижает эффективность наркотических и снотворных лекарственных средств. Увеличивает выведение препаратов лития с мочой. Ускоряет всасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает их токсичность. Совместное применение с бета-адреноблокаторами может приводить к взаимному подавлению терапевтических эффектов; с β-адреномиметиками - к дополнительной стимуляции ЦНС и другим аддитивным токсическим эффектам. Кофеин может снижать клиренс теофиллина и, возможно, других ксантинов, увеличивая возможность аддитивных фармакодинамических и токсических эффектов.

Особые указания

Препарат не следует принимать более 5 дней подряд.

Вследствие содержания в препарате кофеина

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с подагрой, гипертиреозом и аритмией.

При применении препарата следует ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин, поскольку избыточное поступление кофеина может привести к нервозности, раздражительности, бессоннице и, в некоторых случаях, учащению сердцебиения.

Вследствие содержания в препарате метамизола натрия

При сохранении повышенной температуры тела и симптомов «недомогания» при «простудных» заболеваниях на фоне приема препарата в течение 48 ч следует обратиться к врачу. При длительном (более 5 дней) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

На фоне длительного приема высоких доз препарата в связи с содержанием метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза или тромбоцитопении, поэтому при выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затруднении глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита необходима немедленная отмена препарата. При развитии панцитопении препарат необходимо немедленно отменить и контролировать общий анализ крови до возвращения его показателей к норме. Всем пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении в ходе лечения признаков и симптомов, напоминающих нарушения со стороны крови (например, общая слабость, инфекции, стойкая лихорадка, появление гематом, кровотечение, бледность). Прекращение терапии не следует откладывать до получения результатов лабораторных исследований.

На фоне применения высоких доз метамизола натрия были описаны угрожающие жизни тяжелые кожные реакции: синдром Стивенса- Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). При появлении признаков ССД или ТЭН (таких как прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождаемая волдырями или изъязвлением слизистой оболочки) лечение метамизолом следует немедленно прекратить и никогда его не возобновлять.

У больных атопической бронхиальной астмой и поллипозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

Боль в животе

Недопустимо применение препарата для снятия острых болей в животе (до выяснения их причины).

Вследствие содержания в препарате фенобарбитала

Следует избегать длительного применения препарата в связи с возможностью кумуляции фенобарбитала в организме и развития привыкания или лекарственной зависимости.

Вспомогательные вещества

Одна таблетка препарата содержит 0.85 ммоль (19.64 мг) натрия, что необходимо учитывать у лиц. контролирующих поступление натрия с пищей (находящихся на диете с низким содержанием соли/натрия).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат не влияет или слабо влияет на координацию движений, однако содержит вещества (кофеин, фенобарбитал), которые выраженно влияют на ЦНС, в связи с чем в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение в детском возрасте

Применение преапрата детям и подросткам в возрасте до 18 лет противопоказано.

При нарушениях функции почек

С осторожностью применять препарат пациентам с нарушением функции почек, следует избегать многократного приема высоких доз. При краткосрочном применении снижения дозы не требуется.

Применение препарата пациентам с тяжелыми заболевания почек противопоказано.

При нарушениях функции печени

С осторожностью применять препарат пациентам с нарушением функции печени, следует избегать многократного приема высоких доз. При краткосрочном применении снижения дозы не требуется.

Применение препарата пациентам с тяжелыми заболевания печени противопоказано.

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста. Кроме того, необходимо снизить дозу, поскольку у них может быть снижено выведение метаболитов метамизола натрия и фенобарбитала.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Описание препарата ТЕТРАЛГИН Н основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Тетралгин®

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

1 таблетка содержит:
активные вещества: анальгин (метамизол натрия) 300 мг, фенобарбитал 10 мг, кофеин безводный 50 мг, кодеина моногидрат в пересчете на кодеин 8 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный 28,31 мг, магния стеарат 3,69 мг.

Описание :

таблетки от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа:

анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + ненаркотическое анальгезирующее средство + психостимулирующее средство + барбитурат).

Код АТХ : N02BB72

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Метамизол натрия – нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает обезболивающее, спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей. Кофеин оказывает общетонизирующее действие (уменьшает сонливость и чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность, увеличивает частоту сердечных сокращений, повышает артериальное давлении при артериальной гипотензии). Кодеин оказывает обезболивающее действие и улучшает переносимость боли; фенобарбитал – седативное и спазмолитическое действие.

Показания к применению Болевой синдром различного генеза: головная, зубная боль, боли в мышцах и суставах, невралгия, при болезненных менструациях, при радикулите.
Тетралгин® может также применяться для снижения повышенной температуры тела и ослабления симптомов недомогания при «простудных» и других инфекционно-воспалительных заболеваниях. Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным пиразолона (фенилбутазон). Выраженные нарушения функции печени и почек; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения); бронхоспазм; состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, заболевания крови (лейкопения, гемолитические анемии); повышенное внутричерепное давление, черепно-мозговая травма; острый инфаркт миокарда; нарушения сердечного ритма; повышенное артериальное давление; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкогольное опьянение; беременность и период лактации; детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью:

применяют у больных с нарушенной функцией почек или печени, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии, у лиц пожилого возраста.

Способ применения и дозы

Внутрь по 1 таблетке 1-4 раза в сутки, запивая жидкостью. Максимальная суточная доза – 4 таблетки.

Побочное действие

Аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), головокружение, сонливость, снижение скорости психомоторных реакций, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, ощущение сердцебиения, тошнота и рвота, запор. Обо всех побочных эффектах препарата, в том числе не указанных в данной инструкции, следует сообщать лечащему врачу.

Передозировка

При длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах возможно: нарушение функции печени и почек; привыкание (ослабление обезболивающего эффекта); лекарственная зависимость (кодеин).
Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, ощущение сердцебиения, угнетение дыхания. Необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.
Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок водой, принять активированный уголь и провести симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакодинамическое: одновременное применение препарата с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол повышают токсичность метамизола натрия. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Тетралгина®.
Фармакокинетическое: адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства могут уменьшить всасывание кодеина, входящего в состав препарата, в желудочно-кишечном тракте.
Одновременное применение метамизола натрия с циклоспорином снижает концентрацию последнего в плазме крови. Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

Особые указания

Препарат не следует принимать более чем 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства.
При длительном (более 5 дней) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Прием препарата может затруднять установление диагноза при абдоминальном болевом синдроме, в том числе при “остром” животе.
У больных бронхиальной астмой, поллинозами имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности. Может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.
Во время приема препарата не рекомендуется чрезмерное употребление чая и кофе, так как это может привести к возбуждению, нарушению сна, тахикардии, нарушению ритма сердца.
При развитии постоянной потребности в приеме препарата, необходимо срочно обратиться к врачу.
Препарат не влияет на координацию движения, однако не рекомендуется его применение при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска:

Таблетки. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке или по 20 таблеток во флаконы полимерные с крышкой.
1-2 контурные ячейковые упаковки или 1 флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Отпуск из аптек

По рецепту.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ЗАО «ФПК ФармВИЛАР», Россия

Производители


Фасовщик (первичная упаковка)

1. Нотекс Л.Л.С. Словакия с.р.о., Словакия, Караджичова 7, 811 09, Братислава
2. Новентис с.р.о., Чехия, ул. Филмова, 174, 761 79, Злин

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

1. Нотекс Л.Л.С. Словакия с.р.о., Словакия, Караджичова 7, 811 09, Братислава
2. Новентис с.р.о., Чехия, ул. Филмова, 174, 761 79, Злин
3. ООО НПО «ФармВИЛАР», Россия, 249096, Калужская обл., г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115

Организация, принимающая претензии

ЗАО «ФПК ФармВИЛАР», Россия, 117216, г. Москва, ул. Грина, д. 7

Тетралгин Тетралгин

Действующее вещество

›› Кодеин + Кофеин + Метамизол натрия* + Фенобарбитал* (Codeine + Caffeine + Metamizole sodium*+ Phenobarbital*)

Латинское название

›› N02BB72 Метамизол натрия в комбинации с психотропными препаратами

Фармакологическая группа: НПВС — Пиразолоны в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

›› J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
›› K08.8.0* Боль зубная
›› M25.5 Боль в суставе
›› M79.1 Миалгия
›› M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
›› N94.6 Дисменорея неуточненная
›› R51 Головная боль

Состав и форма выпуска

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки; или во флаконах полимерных по 20 шт.; в пачке картонной 1 флакон.

Характеристика

Комбинированный препарат.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - анальгезирующее, противокашлевое, снотворное, миорелаксирующее .

Фармакодинамика

Метамизол натрия — анальгезирующее средство. Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность. Кодеин — противокашлевое средство центрального действия, уменьшает возбудимость кашлевого центра. Фенобарбитал оказывает снотворно-седативное и центральное миорелаксантное действие.

Показания

головная боль;
зубная боль;
миалгия;
артралгия;
невралгия;
альгодисменорея;
ОРВИ (симптоматическая терапия).

Противопоказания

гиперчувствительность;
печеночная и/или почечная недостаточность;
бронхоспазм;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
анемия;
лейкопения;
беременность;
период лактации;
состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания;
внутричерепная гипертензия;
ЧМТ;
аритмии;
артериальная гипотензия;
алкогольное опьянение.
C осторожностью — пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), головокружение, сонливость, тахикардия, тошнота, рвота, запор; лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз. При длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах — привыкание (ослабление анальгезирующего эффекта) и лекарственная зависимость, обусловленные наличием кодеина; печеночная и/или почечная недостаточность.

Взаимодействие

При одновременном применении ЛС, угнетающих ЦНС, возможно усиление седативного эффекта и угнетающего действия на дыхательный центр. Усиливает действие этанола на психомоторные реакции. Одновременное применение с производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии. При одновременном назначении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови. Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические ЛС, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их активность. Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном назначении уменьшают эффективность метамизола натрия.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, тахикардия, аритмии, угнетение дыхательного центра.

Способ применения и дозы

Препарат: ТЕТРАЛГИН (TETRALGIN)
Активное вещество: comb. drug
Код АТХ: N02BB72
КФГ: Анальгетик-антипиретик комбинированного состава
Коды МКБ-10 (показания): J06.9, J10, K08.8, M25.5, M79.1, M79.2, N94.4, N94.5, R51, R52.0, R52.2
Рег. номер: П №012866/01
Дата регистрации: 15.08.11
Владелец рег. удост.: ФПК ФармВИЛАР (Россия) произведено NOTEX (Словацкая Республика)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
20 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.

ТКФС.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Комбинированный препарат. Метамизол натрия оказывает анальгезирующее действие.

Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Кодеин - противокашлевое средство центрального действия, уменьшает возбудимость кашлевого центра.

Фенобарбитал оказывает снотворное, седативное и центральное миорелаксирующее действие.

ПОКАЗАНИЯ

Головная боль;

Зубная боль;

Миалгия;

Артралгия;

Невралгия;

Альгодисменорея;

Симптоматическая терапия гриппа и ОРВИ.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Внутрь, по 1 таб. 1-3 раза/сут. Максимальная суточная доза - 4 таб. Курс лечения - не более 5 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор.

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Аллергические реакции : сыпь, зуд, крапивница.

При длительном неконтролируемом приеме препарата в высоких дозах возможно ослабление анальгезирующего эффекта, развитие лекарственной зависимости, обусловленной наличием кодеина, печеночной и/или почечной недостаточности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Печеночная и/или почечная недостаточность;

Бронхоспазм;

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

Анемия, лейкопения;

Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания;

Внутричерепная гипертензия;

Черепно-мозговая травма;

Аритмии;

Артериальная гипотензия;

Алкогольное опьянение;

Беременность;

Период лактации;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При длительном (более 1 недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Возможно изменение результатов допинг-контроля у спортсменов при приеме препарата.

У больных с атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, т.к. замедляет скорость реакции и вызывает сонливость.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, тахикардия, аритмии, угнетение дыхательного центра.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При одновременном применении лекарственных средств, угнетающих ЦНС, возможно усиление седативного эффекта и угнетающего действия на дыхательный центр.

Усиливает действие этанола на психомоторную реакцию.

Одновременное применение с производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

При одновременном назначении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их активность.

Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном назначении уменьшают эффективность метамизола натрия.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

Рассказать друзьям