Когда вводить новаринг. Какие недостатки есть у вагинального кольца? Переход с комбинированных гормональных контрацептивов

💖 Нравится? Поделись с друзьями ссылкой
Гормональный контрацептив для интравагинального применения.

Препарат: НоваРинг ®
Активное вещество: ethinylestradiol, etonogestrel
Код АТХ: G02BB01
КФГ: Гормональный контрацептив для интравагинального введения
Рег. номер: П №015428/01
Дата регистрации: 25.12.03
Владелец рег. удост.: ORGANON N.V. {Нидерланды}


ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Кольцо вагинальное гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Вспомогательные вещества: этилен винилацетат сополимер (28% винилацетат), этилен винилацетат сополимер (9% винилацетат), магния стеарат, вода очищенная.

1 шт. - пакет из алюминиевой фольги (1) - коробки картонные.


Описание препарата НоваРинг основано на официально утвержденной инструкции по применению.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Гормональный контрацептив для интравагинального применения, содержащий эстроген - этинилэстрадиол и гестаген - этоногестрел. Этоногестрел, производное 19-нортестостерона, связывается с прогестероновыми рецепторами в органах-мишенях.

В основе контрацептивного эффекта препарата НоваРинг лежат различные механизмы, наиболее значимый из которых ингибирование овуляции. Индекс Перла препарата НоваРинг равен 0.765.

Помимо контрацептивного действия препарат НоваРинг оказывает положительное влияние на менструальный цикл. На фоне его применения цикл становится более регулярным, менструации протекают менее болезненно, с меньшей интенсивностью кровотечения, что в свою очередь может способствовать уменьшению частоты железодефицитных состояний. Кроме того, есть доказательства снижения риска рака эндометрия и рака яичников.


ФАРМАКОКИНЕТИКА

Этоногестрел

Всасывание

Этоногестрел, высвобождаемый из НоваРинг, быстро абсорбируется слизистой влагалища. C max этоногестрела, равная приблизительно 1700 пг/мл, достигается примерно через неделю после введения кольца. Сывороточная концентрация подвержена небольшим колебаниям и медленно достигает уровня 1400 пг/мл по истечении 3 недель. Абсолютная биодоступность составляет около 100%.

Распределение

Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). V d этоногестрела 2.3 л/кг.

Метаболизм

Этоногестрел метаболизируется путем гидроксилирования и восстановления с образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Сывороточный клиренс составляет около 3.5 л/ч.

Выведение

Снижение концентрации этоногестрела в сыворотке носит двухфазный характер. T 1/2 ?-фазы составляет около 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выделяются с мочой и желчью в соотношении 1.7:1. T 1/2 метаболитов около 6 дней.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол, высвобождаемый из НоваРинг, быстро абсорбируется слизистой влагалища. C max составляет около 35 пг/мл, достигается к 3 дню после введения кольца и уменьшается до 18 пг/мл по истечении 3 недель. Абсолютная биодоступность составляет около 56%, что сравнимо с биодоступностью при пероральном введении.

Метаболизм

Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Сывороточный клиренс около 3.5 л/ч.

Выведение

Снижение концентрация этинилэстрадиола в сыворотке носит двухфазный характер. T 1/2 ?-фазы характеризуется большими индивидуальными различиями, и, в среднем, составляет около 34 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде; его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1.3:1. T 1/2 метаболитов составляет около 1.5 дней.


ПОКАЗАНИЯ

Контрацепция.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

НоваРинг вводят во влагалище 1 раз в 4 недели. Кольцо находится во влагалище 3 недели, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище. После недельного перерыва вводится новое кольцо. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца.

Гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем менструальном цикле

НоваРинг следует вводить между 1 и 5 днем менструального цикла, но не позднее 5 дня цикла, даже если у женщины не завершилось менструальное кровотечение. В течение первых 7 дней первого цикла применения НоваРинг, рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов

НоваРинг следует вводить не позднее дня, следующего за интервалом в приеме препарата. Если комбинированный пероральный контрацептив содержит также неактивные таблетки (плацебо), то НоваРинг следует вводить не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки плацебо.

Переход от гестагенной контрацепции (мини-пили, имплантат или инъекционная контрацепция) или гестаген-высвобождающих внутриматочных средств (ВМС)

Введение НоваРинг следует осуществить в любой день (если пациентка принимала мини-пили), в день удаления имплантата или ВМС, а при инъекционной контрацепции - в день, когда необходима следующая инъекция. Во всех этих случаях следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней использования НоваРинг.

После аборта, произведенного в I триместре беременности

Использование НоваРинг можно начать сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном использовании других противозачаточных средств. Если же применение НоваРинг сразу после аборта нежелательно, применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем цикле.

После родов или аборта, произведенного в II триместре беременности

Использование НоваРинг следует начинать в течение 4-й недели после родов или аборта. Если применение НоваРинг начато в более поздние сроки, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения НоваРинг. Однако, если в этот период половые контакты уже имели место, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации до начала использования НоваРинг.

Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка нарушает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям:

В случае удлиненного перерыва в использовании кольца следует поместить новое кольцо во влагалище как можно скорее. Дополнительно в течение последующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение перерыва в использовании кольца были половые контакты, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности.

В случае, если кольцо было случайно удалено и оставалось вне влагалища менее 3 ч , контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее. Если кольцо находилось вне влагалища в течение более 3 ч, контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее, после чего оно должно находится во влагалище постоянно по крайней мере в течение 7 дней, при этом необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение этих 7 дней. Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение третьей недели его использования, то следует продлить его применение свыше положенных трех недель (до окончания 7 дней после повторного введения кольца). После этого кольцо следует удалить, и поместить новое после недельного перерыва. Если удаление кольца из влагалища на период более 3 ч произошло в течение первой недели использования кольца, следует учитывать вероятность наступления беременности.

В случае продленного использования кольца , но не дольше 4 недель, контрацептивный эффект сохраняется. Можно сделать недельный перерыв и затем поместить новое кольцо. Если НоваРинг находился во влагалище более 4 недель, контрацептивный эффект может уменьшиться, и перед применением нового кольца НоваРинг необходимо исключить беременность.

Если пациентка не придерживается рекомендованного режима и затем в течение недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца, перед использованием нового вагинального кольца необходимо исключить беременность.

Чтобы отложить время наступления менструации , можно начать использование нового кольца без недельного перерыва. Следующее кольцо должно использоваться также в течение 3 недель. При этом может возникать кровотечение или мажущие выделения. Далее после положенного недельного перерыва следует вернуться к регулярному использованию НоваРинг.

Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели со дня, который выпадает по текущей схеме применения кольца, можно сделать короче предстоящий перерыв в использовании кольца на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, наступающего после удаления кольца, и возникновения несвоевременного кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.

Правила использования НоваРинг

Пациентка может самостоятельно вводить НоваРинг во влагалище. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. НоваРинг необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение НоваРинг во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта кольца.

После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Если оно было случайно удалено (например, при удалении тампона), кольцо необходимо промыть теплой водой и немедленно поместить во влагалище. Для удаления кольца его можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища.


ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ НоваРинг

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, депрессия, эмоциональная лабильность, головокружение, тревожность, чувство усталости.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в животе, диарея, рвота, снижение либидо.

Со стороны эндокринной системы: увеличение или уменьшение массы тела.

Со стороны половой системы: вагинальные выделения ("бели"), вагинит, цервицит, болезненность, напряжение и увеличение молочных желез, дисменорея.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. цистит).

Местные реакции: выпадение кольца, ощущение дискомфорта во время полового акта у женщин и мужчин, ощущение инородного тела во влагалище.


ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ НоваРинг

Венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе);

Факторы риска тромбоза (в т.ч. в анамнезе);

Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;

Диабетическая ангиопатия;

Панкреатит (в т.ч. в анамнезе) в сочетании с высокой степенью гипертриглицеридемии (концентрация ЛПНП более 500 мг/дл);

Тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции);

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные, в т.ч. в анамнезе);

Гормонозависимые злокачественные опухоли (установленные или предполагаемые, например, опухоли половых органов или молочных желез);

Вагинальное кровотечение неясной этиологии;

Беременность или подозрение на нее;

Период лактации;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, ожирении (индекс массы тела свыше 30 кг/м 2), артериальной гипертензии, фибрилляции предсердий, заболеваниях клапанов сердца, дислипопротеинемии, заболеваниях печени или желчного пузыря, болезни Крона или язвенном колите, серповидноклеточной анемии, СКВ, гемолитическом уремическом синдроме, эпилепсии, курении в сочетании с возрастом более 35 лет, при длительной иммобилизации, серьезных хирургических вмешательствах, фиброзно-кистозной мастопатии, фибромиоме матки, врожденных гипербилирубинемиях (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), хлоазме (избегать воздействия ультрафиолетовых лучей), а также состояниях, которые затрудняют использование вагинального кольца (выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры).


БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Противопоказано применение НоваРинг при беременности, подозрении на беременность и в период лактации.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед назначением НоваРинг, следует собрать подробный анамнез пациентки, провести медицинское обследование, учитывая противопоказания и предостережения. В период применения НоваРинг обследование следует повторять не реже 1 раза в год. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой пациентки, но в любом случае особое внимание следует уделять контролю АД, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты.

Эффективность НоваРинг может быть снижена в случае невыполнения режима применения или сопутствующего применения других препаратов.

В случае необходимости применения на фоне использования НоваРинг лекарственных средств, которые могут оказать влияние на контрацептивный эффект кольца, следует использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к применению НоваРинг или выбрать другой метод контрацепции. При приеме индукторов микросомальных ферментов печени на фоне использования НоваРинг следует использовать барьерный метод контрацепции во время курса приема сопутствующих препаратов и в течение 28 дней после прекращения их приема. При одновременном приеме антибиотиков (исключая рифампицин и гризеофульвин) следует использовать барьерный метод не меньше 7 дней после прекращения курса антибактериальной терапии. Если курс терапии сопутствующими лекарствами продолжается свыше 3 недель применения кольца, следующее кольцо помещается сразу, без недельного перерыва.

Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень в плазме транспортных белков (например, кортикостероид-связывающий глобулин и глобулин, связывающий половые гормоны), фракции липид/липопротеин, показатели углеводного обмена и показатели коагуляции и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.

На фоне беременности или приема пероральных гормональных контрацептивов возможно возникновение таких состояний как герпес беременных, потеря слуха, хорея Сиденгама (малая хорея), порфирия.

Пациентку следует информировать о том, что НоваРинг не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Во время использования НоваРинг возможно возникновение нерегулярных кровотечений (незначительные выделения или внезапное кровотечение).

У некоторых женщин в течение перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца. Если НоваРинг использовался согласно рекомендациям, маловероятно, что женщина беременна. При отклонении от рекомендованного режима и отсутствии кровотечения от отмены препарата, или при отсутствии кровотечения 2 раза подряд следует исключить наличие беременности.

Степень воздействия и возможные фармакологические эффекты этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров посредством абсорбции их через кожу пениса не исследовались.


ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки неизвестны.

Предполагаемые симптомы: тошнота, рвота, влагалищное кровотечение.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Антидотов не существует.


ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может привести к кровотечению "прорыва" и/или потере контрацептивного эффекта.

При одновременном применении НоваРинг с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени (фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, препараты зверобоя) усиливается метаболизм половых гормонов и снижается контрацептивный эффект НоваРинг.

Эффективность НоваРинг также может снижаться при одновременном приеме некоторых антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Эти препараты снижают энтеропеченочную циркуляцию эстрогенов, что приводит к снижению концентрации этинилэстрадиола.

Влияние на контрацептивное действие и сохранность НоваРинг противогрибковых препаратов и спермицидных средств, назначаемых интравагинально, неизвестно.

Не было обнаружено никаких прямых взаимодействий этоногестрела с совместно назначаемым этинилэстрадиолом.


УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат НоваРинг отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

НоваРинг следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 3 года.

Последняя актуализация описания производителем 26.12.2014

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо без больших видимых повреждений с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — контрацептивное .

Фармакодинамика

Механизм действия. Препарат НоваРинг ® — гормональное комбинированное контрацептивное средство, содержащее этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел является прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который обладает высоким сродством к рецепторам прогестерона в органах-мишенях.

Этинилэстрадиол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств.

Контрацептивный эффект препарата НоваРинг ® обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

Эффективность. В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) для препарата НоваРинг ® у женщин в возрасте от 18 до 40 лет составил 0,96 (95% ДИ: 0,64-1,39) и 0,64 (95% ДИ: 0,35-1,07) при статистическом анализе всех рандомизированных участниц (ITT-анализ) и анализе участниц исследований, завершивших их согласно протоколу (PP-анализ), соответственно. Данные значения были сходны со значениями индексов Перля, полученными при сравнительных исследованиях комбинированных пероральных контрацептивов (КОК ) , содержащих левоногрестрел/этинилэстрадиол (0,15/0,03 мг) или дроспиренон/этинилэстрадиол (3/0,3 мг).

На фоне применения препарата НоваРинг ® цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний. Имеются данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и яичников на фоне применения препарата.

Характер кровотечений. Сравнение особенностей характера кровотечений на протяжении одного года у 1000 женщин, применявших препарат НоваРинг ® и КОК , содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0,15/0,03 мг), показало значительное снижение частоты прорывных кровотечений или мажущих выделений при применении препарата НоваРинг ® по сравнению с КОК . Кроме того, частота случаев, когда кровотечения возникали только во время перерыва в применении препарата, была значительно выше среди женщин, применявших препарат НоваРинг ® .

Влияние на минеральную плотность костей. Сравнительное 2-летнее исследование влияния препарата НоваРинг ® (n=76) и негормональной внутриматочной спирали (n=31) не выявило влияния на минеральную плотность костной ткани у женщин.

Дети. Безопасность и эффективность препарата НоваРинг ® для подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Фармакокинетика

Этоногестрел

Всасывание. Этоногестрел, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг ® , быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. C max этоногестрела в плазме крови, составляющая около 1700 пг/мл, достигается примерно через 1 нед после введения кольца. Концентрации в плазме крови изменяются в небольшом диапазоне и медленно снижаются примерно до 1600 пг/мл — через 1 нед , 1500 пг/мл — через 2 нед и 1400 пг/мл — через 3 нед применения. Абсолютная биодоступность составляет около 100%, что превышает биодоступность при пероральном приеме этоногестрела. По результатам измерений концентраций этоногестрела в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,15 мг дезогестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этоногестрела были сопоставимы.

Распределение. Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ ) . Кажущийся V d этоногестрела составляет 2,3 л/кг.

Метаболизм. Биотрансформация этоногестрела происходит известными путями метаболизма половых гормонов. Кажущийся клиренс плазмы крови составляет около 3,5 л/ч. Прямого взаимодействия с этинилэстрадиолом, принимаемым одновременно, не выявлено.

Выведение. Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в 2 фазы. В терминальной фазе T 1/2 составляет примерно 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении около 1,7:1. T 1/2 метаболитов равен примерно 6 сут .

Этинилэстрадиол

Всасывание. Этинилэстрадиол, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг ® , быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. C max в плазме крови, составляющая около 35 пг/мл, достигается через 3 дня после введения кольца и снижается до 19 пг/мл — через 1 нед и до 18 пг/мл — через 3 нед применения. Абсолютная биодоступность составляет примерно 56% и сопоставима с таковой при пероральном приеме этинилэстрадиола. По результатам измерений концентраций этинилэстрадиола в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,15 мг дезогестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этинилэстрадиола были сопоставимы.

Концентрация этинилэстрадиола изучалась в ходе сравнительного рандомизированного исследования препарата НоваРинг ® (суточное высвобождение этинилэстрадиола во влагалище — 0,015 мг), трансдермального пластыря (норэлгестромин/этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола — 0,02 мг) и КОК (левоноргестрел/этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола — 0,03 мг) во время одного цикла у здоровых женщин. Системное воздействие этинилэстрадиола в течение месяца (AUC 0-∞) для препарата НоваРинг ® было статистически достоверно ниже, чем у пластыря и КОК , и составило 10,9 нг·ч/мл по сравнению с 37,4 и 22,5 нг·ч/мл у пластыря и КОК соответственно.

Распределение. Этинилэстрадиол неспецифично связывается с альбумином плазмы крови. Кажущийся V d составляет около 15 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования. В ходе его биотрансформации образуется большое число гидроксилированных и метилированных метаболитов. Они циркулируют в свободном виде или в виде сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Кажущийся клиренс равен примерно 35 л/ч.

Выведение. Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижаются в 2 фазы. T 1/2 в терминальной фазе варьирует в широких пределах; медиана составляет около 34 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении 1,3:1. T 1/2 метаболитов составляет около 1,5 сут .

Особые группы пациентов

Дети. Фармакокинетика препарата НоваРинг ® у здоровых девочек-подростков в возрасте до 18 лет, у которых уже наступили менструации, не изучалась.

Нарушение функции почек. Влияние заболеваний почек на фармакокинетику препарата НоваРинг ® не изучалось.

Нарушение функции печени. Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата НоваРинг ® не изучалось. Однако у пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.

Этнические группы. Фармакокинетика препарата у представителей этнических групп специально не изучалась.

Показания препарата НоваРинг ®

Контрацепция.

Противопоказания

Препарат НоваРинг ® противопоказан при наличии любого из перечисленных ниже состояний. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения препарата НоваРинг ® следует немедленно прекратить применение препарата.

гиперчувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата НоваРинг ® ;

тромбозы (артериальные или венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, включая наследственные заболевания: резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;

сахарный диабет с поражением сосудов;

выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), гипертензия, поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, расширенное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация, обширная травма, ожирение (масса тела >30 кг/м 2), курение у женщин старше 35 лет (см. «Особые указания»);

панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

тяжелые заболевания печени;

опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в т.ч. в анамнезе;

известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например опухоли половых органов или молочной железы);

кровотечения из влагалища неясной этиологии;

беременность, в т.ч. предполагаемая;

период грудного вскармливания;

безопасность и эффективность препарата НоваРинг ® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

С осторожностью

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг ® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг ® (см. раздел «Особые указания»). В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг ® .

С осторожностью препарат НоваРинг ® следует применять в следующих случаях:

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, заболевания клапанов сердца, нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства;

тромбофлебит поверхностных вен;

дислипопротеинемия;

порок клапанов сердца;

адекватно контролируемая артериальная гипертензия;

сахарный диабет без сосудистых осложнений;

острые или хронические заболевания печени;

желтуха и/или зуд, вызванные холестазом;

желчекаменная болезнь;

порфирия;

системная красная волчанка;

гемолитико-уремический синдром;

хорея Сиденгама (малая хорея);

потеря слуха вследствие отосклероза;

(наследственный) ангионевротический отек;

хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит);

серповидноклеточная анемия;

состояния, которые могут затруднять применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат НоваРинг ® предназначен для предупреждения беременности. Если женщина хочет прекратить применение препарата, чтобы забеременеть, для зачатия рекомендуется подождать восстановления естественного цикла, т.к. это поможет правильно рассчитать дату зачатия и родов.

Применение препарата НоваРинг ® во время беременности противопоказано. В случае наступления беременности кольцо следует удалить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенный риск развития врожденных пороков у детей, рожденных от женщин, принимавших КОК перед беременностью, а также тератогенные эффекты в случаях, когда женщины принимали КОК на ранних сроках беременности, не зная о ней. Хотя это относится ко всем КОК , неизвестно, относится ли это также к препарату НоваРинг ® . Клиническое исследование в небольшой группе женщин показало, что, несмотря на то что препарат НоваРинг ® вводится во влагалище, концентрации контрацептивных половых гормонов внутри матки при применении препарата НоваРинг ® сходны с таковыми при применении КОК . Исходы беременностей у женщин, применявших препарат НоваРинг ® в ходе клинического исследования, не описаны.

Применение препарата НоваРинг ® в период грудного вскармливания противопоказано. Состав препарата может влиять на лактацию, уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком, однако доказательств их отрицательного влияния на здоровье детей не получено.

Побочные действия

При применении препарата могут отмечаться побочные эффекты, встречающиеся с различной частотой: часто (≥1/100); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000) см. табл. 1.

Таблица 1

1 Перечень побочных эффектов основан на данных, полученных из спонтанных отчетов. Точно определить частоту не представляется возможным.

2 Данные наблюдательного когортного исследования ≥1/10000 — <1/1000 женщино-лет.

3 Местные реакции у партнера включают сообщения о местных реакциях со стороны пениса (например боль, гиперемия, кровоподтек и ссадины)..

Побочные эффекты, которые возникали при приеме КГК, подробно описаны в разделе «Особые указания»: панкреатит, холецистит, цереброваскулярные нарушения, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, хлоазма, изменение инсулинорезистентности.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими препаратами может привести к развитию ациклических кровотечений и/или неэффективности контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия с комбинированными пероральными контрацептивами в целом.

Печеночный метаболизм: могут возникать взаимодействия с ЛС , индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Установлены взаимодействия, например с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром, гризеофульвином и препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) . При лечении любым из перечисленных средств следует временно пользоваться барьерным методом контрацепции (презерватив) в сочетании с применением препарата НоваРинг ® или выбрать другой метод контрацепции. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерными методами контрацепции.

Антибиотики: снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, отмечалось при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта не изучен. В исследовании фармакокинетических взаимодействий прием внутрь амоксициллина (875 мг 2 раза в сутки) или доксициклина (200 мг/сут, а затем по 100 мг/сут) в течение 10 сут во время применения препарата НоваРинг ® незначительно влиял на фармакокинетику этоногестрела и этинилэстрадиола. При применении антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует пользоваться барьерным методом контрацепции (презерватив) во время лечения и в течение 7 дней после отмены антибиотиков.

Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно, без обычного интервала.

Фармакокинетические исследования не выявили влияние одновременного применения противогрибковых средств и спермицидов на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг ® . При сочетанном применении суппозиториев с противогрибковыми препаратами незначительно повышается риск разрыва кольца. Гормональные контрацептивы могут вызвать нарушение метаболизма других ЛС . Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиться (например циклоспорин) или снизиться (например ламотриджин).

Для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению других препаратов.

Другие виды взаимодействия

Лабораторные исследования. Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; на плазменную концентрацию транспортных белков, например кортикостероидсвязывающего глобулина и ГСПГ в плазме; на фракции липидов/липопротеидов; на показатели углеводного обмена; а также на показатели свертываемости крови и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.

Совместное применение с тампонами. Фармакокинетические данные показывают, что применение тампонов не оказывает влияние на всасывание гормонов, высвобождающихся из вагинального кольца НоваРинг ® . В редких случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона (см. подраздел в разделе «Способ применения и дозы»).

Способ применения и дозы

Интравагинально . Для достижения контрацептивного эффекта препарат НоваРинг ® необходимо применять согласно инструкции.

Женщина может самостоятельно ввести вагинальное кольцо НоваРинг ® во влагалище.

Врачу следует проинформировать женщину, как вводить и удалять вагинальное кольцо НоваРинг ® (рис. 1, 2).

Для введения кольца женщине следует выбрать удобное положение, например стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. Вагинальное кольцо НоваРинг ® следует сжать и ввести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта (рис. 3).

Методика введения (см. рисунок 4а, 4b, 4с).

1. Одной рукой ввести кольцо во влагалище, при необходимости другой рукой развести половые губы (рис. 4а).

2. Протолкнуть кольцо во влагалище до удобного положения кольца (рис. 4b).

3. Оставить кольцо во влагалище на 3 нед (рис 4с).

После введения (см. ) кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 нед . Женщине желательно регулярно проверять, остается ли оно во влагалище. Если кольцо было случайно удалено, то необходимо выполнить инструкции подраздела

Вагинальное кольцо НоваРинг ® следует удалить через 3 нед , в тот же день недели, когда кольцо было введено во влагалище. После недельного перерыва вводят новое кольцо (например, если вагинальное кольцо НоваРинг ® было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 нед примерно в 22.00. В следующую среду вводят новое кольцо). Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища (рис. 5).

Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата НоваРинг ® , обычно начинается через 2-3 дня после удаления вагинального кольца НоваРинг ® и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.

Как начать применение препарата НоваРинг ®

В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись. Препарат НоваРинг ® следует ввести в 1-й день цикла (т.е. в 1-й день менструации). Допускается установка кольца на 2-5-й дни цикла, однако в первом цикле в первые 7 дней применения препарата НоваРинг ® рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (КГК). Женщине следует ввести вагинальное кольцо НоваРинг ® в последний день обычного интервала между циклами в приеме КГК (таблеток или пластыря). Если женщина правильно и регулярно принимала КГК и уверена в том, что не беременна, она может перейти на применение вагинального кольца в любой день цикла. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, прогестиновые пероральные контрацептивы, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы — ВМС). Женщина, принимающая мини-пили или прогестиновые оральные контрацептивы может перейти на применение препарата НоваРинг ® в любой день. Кольцо вводят в день удаления имплантата или ВМС. Если женщина получала инъекции, то применение препарата НоваРинг ® начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщина должна пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца.

После аборта в I триместре. Женщина может ввести кольцо сразу после аборта. В этом случае она не нуждается в дополнительных контрацептивных средствах. Если применение препарата НоваРинг ® сразу после аборта нежелательно, необходимо выполнять рекомендации, приведенные в подразделе В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись . В интервале женщине рекомендуют альтернативный метод контрацепции.

После родов или после аборта во II триместре. Женщине рекомендуют ввести кольцо не ранее 4-й нед после родов (если она не кормит грудью) или аборта во II триместре. Если кольцо установлено в более поздние сроки, то рекомендуется использование дополнительного барьерного метода в течение первых 7 дней. Однако если уже имели место половые контакты, то перед применением препарата НоваРинг ® необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Контрацептивный эффект и контроль цикла могут быть нарушены, если женщина не соблюдает рекомендуемый режим. Чтобы избежать снижения контрацептивного эффекта, необходимо выполнять следующие рекомендации.

Что делать в случае удлинения перерыва в применении кольца. Если во время перерыва в применении кольца были половые контакты, следует исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности женщине следует как можно быстрее ввести новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней может быть использован дополнительный барьерный метод контрацепции, например презерватив.

Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища. Кольцо должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 нед . Если кольцо было случайно удалено, то его следует промыть холодной или слегка теплой (не горячей) водой и немедленно ввести во влагалище.

Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 ч, то его контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище (не позднее чем через 3 ч).

Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение 1-й или 2-й нед применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, например презервативом. Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и ближе этот срок к 7-дневному перерыву в применении кольца, тем выше вероятность беременности.

Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч на 3-й нед применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует выбросить это кольцо и выбрать один из двух следующих методов:

1. Сразу установить новое кольцо (новое кольцо может применяться в течение следующих 3 нед . При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действия препарата. Однако возможны мажущие выделения крови или кровотечение в середине цикла).

2. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее чем через 7 дней после удаления предыдущего кольца (этот вариант следует выбрать только в том случае, если режим применения кольца в течение первых 2 нед не нарушался).

Что делать в случае продленного использования кольца. Если препарат НоваРинг ® применялся не более максимального срока в 4 нед , то контрацептивный эффект остается достаточным. Женщина может сделать недельный перерыв в применении кольца, а затем ввести новое кольцо.

Если вагинальное кольцо НоваРинг ® оставалось во влагалище более 4 нед , то контрацептивный эффект может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность. Если женщина не придерживается рекомендованной схемы применения и после недельного перерыва в применении кольца не наступает кровотечение, то перед введением нового кольца следует исключить беременность.

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения. Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение отмены, женщина может ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо необходимо применять в течение 3 нед . При этом могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение. Далее после обычного недельного перерыва женщина возвращается к регулярному применению препарата НоваРинг ® .

Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать сделать более короткий перерыв в применении кольца (на столько дней, на сколько необходимо). Чем короче перерыв в применении кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или мажущих выделений в период применения следующего кольца.

Дети

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг ® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Передозировка

Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивов не описаны. Возможные симптомы включают в себя тошноту, рвоту и небольшие вагинальные кровотечения у молодых девушек. Антидотов не существует. Лечение симптоматическое.

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг ® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг ® . В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения любого из перечисленных ниже состояний впервые женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг ® .

Нарушения кровообращения

Применение гормональных контрацептивов может быть связано с развитием венозного тромбоза (тромбоз глубоких вен и легочная эмболия) и артериального тромбоза, а также связанных с ними осложнений, иногда с летальным исходом.

Применение любых КОК повышает риск развития ВТЭ по сравнению с риском развития ВТЭ у пациентов, не применяющих КОК . Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в 1-й год применения КОК . Данные крупного проспективного когортного исследования безопасности применения различных КОК позволяют предположить, что наибольшее повышение риска по сравнению с уровнем риска у женщин, не применяющих КОК , наблюдается в первые 6 мес после начала применения КОК или возобновления их применения после перерыва (4 нед или больше). У небеременных женщин, не применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 1 до 5 случаев на 10000 женщино-лет (ЖЛ). У женщин, применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 3 до 9 случаев на 10000 ЖЛ. Однако риск повышается в меньшей степени, чем при беременности, когда он составляет 5-20 случаев на 10000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактической длительности беременности в исследованиях; при пересчете на длительность беременности 9 мес, риск составляет от 7 до 27 случаев на 10000 ЖЛ). У женщин в послеродовом периоде риск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев на 10000 ЖЛ. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

По результатам исследований, повышение риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , сходно с таковым у женщин, применяющих КОК (скорректированное отношение рисков см. в таблице 2 ниже). В крупном проспективном обсервационном исследовании TASC (Трансатлантическое активное исследование безопасности применения препарата НоваРинг ® для ССС) проводилась оценка риска развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат НоваРинг ® или КОК , перешедших на препарат НоваРинг ® или КОК с других средств контрацепции или возобновивших применение препарата НоваРинг ® или КОК , в популяции типичных пользователей. Женщины наблюдались в течение 24-48 мес. Результаты показали сходный уровень риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® (8,3 случая на 10000 ЖЛ), и женщин, применяющих КОК (9,2 случая на 10000 ЖЛ). Для женщин, применяющих КОК , кроме содержащих дезогестрел, гестоден и дроспиренон, частота развития ВТЭ составила 8,5 случая на 10000 ЖЛ.

Ретроспективное когортное исследование, инициированное FDA (Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и ЛС), показало, что частота развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат НоваРинг ® , составляет 11,4 случая на 10000 ЖЛ, в то время как у женщин, начавших применять КОК , содержащие левоноргестрел, частота развития ВТЭ составляет 9,2 случая на 10000 ЖЛ.

Таблица 2

Оценка риска (отношение рисков) развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , по сравнению с риском развития ВТЭ у женщин, применяющих КОК

Эпидемиологическое исследование, популяция Препарат(ы) сравнения Отношение рисков (ОР (95% ДИ)
TASC (Дингер, 2012). Женщины, начавшие применять препарат (в т.ч. вновь, после перерыва) и перешедшие с других средств контрацепции Все доступные КОК на протяжении исследования 1 ОР 2: 0,8 (0,5-1,5)
Доступные КОК , кроме содержащих дезогестрел, гестоден, дроспиренон ОР 2: 0,9 (0,4-2)
«Исследование, инициированное FDA» (Сидней, 2011). Женщины, начавшие применять комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) впервые в период исследования КОК, доступные в период исследования 3 ОР 4: 1,09 (0,55-2,16)
Левоноргестрел/0,03 мг этинилэстрадиола ОР 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 В т.ч. низкодозированные КОК , содержащие следующие прогестины: хлормадинона ацетат, ципротерона ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, этинодиола диацетат, гестоден, левоноргестрел, норэтиндрон, норгестимат или норгестрел.

2 С учетом возраста, индекса массы тела, длительности применения, анамнеза ВТЭ .

3 В т.ч. низкодозированные КОК , содержащие следующие прогестины: норгестимат, норэтиндрон или левоноргестрел.

4 С учетом возраста, места и года включения в исследование.

Известны исключительно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов (например артерий и вен печени, мезентериальных сосудов, почек, головного мозга и сетчатки) при применении КОК . Неизвестно, связаны ли эти случаи с применением КОК . Возможными симптомами венозного или артериального тромбоза могут быть односторонний отек и/или боль в нижней конечности, локальное повышение температуры в нижней конечности, гиперемия или изменение окраски кожи на нижней конечности; внезапная сильная боль в груди, возможно иррадиирующая в левую руку; приступ одышки, кашля; любые необычные, сильные, длительные головные боли; внезапная частичная или полная потеря зрения; двоение в глазах; невнятная речь или афазия; головокружение; коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся фокальным эпилептическим припадком; внезапно появившаяся слабость или выраженное онемение одной стороны тела или любой части тела; двигательные нарушения; острый живот.

Факторы риска развития венозных тромбозов и эмболий:

Возраст;

Наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в молодом возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации;

Длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства, любые хирургические вмешательства на нижних конечностях или серьезная травма. В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата (в случае плановой операции не менее чем за 4 нед) с последующим возобновлением применения не ранее чем через 2 нед после полного восстановления двигательной активности;

Возможно, тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен.

Не существует единого мнения по поводу возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.

Факторы риска развития осложнений артериальных тромбоэмболий:

Возраст;

Курение (при интенсивном курении и с возрастом риск увеличивается еще значительнее, в особенности у женщин старше 35 лет);

Дислипопротеинемия;

Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2);

Повышение АД;

Мигрень;

Порок клапанов сердца;

Фибрилляция предсердий;

Наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев/сестер в любом возрасте или родителей в относительно раннем возрасте).

При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации. Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Прочие состояния, способные привести к нежелательным нарушениям кровообращения, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хронические воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит), а также серповидно-клеточную анемию. Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Увеличение частоты или тяжести мигрени (которое может быть продромальным симптомом нарушений мозгового кровообращения) во время применения гормональных контрацептивов может послужить причиной немедленного прекращения применения гормональных контрацептивов.

Женщинам, применяющим КГК, следует рекомендовать обращаться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозреваемом или подтвержденном тромбозе необходимо прекратить применение КГК. При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогенным действием.

Риск развития опухолей

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека. Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КОК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами, такими как более частое проведение исследований мазков шейки матки и различия сексуального поведения, в т.ч. использование барьерных контрацептивов. Остается неясным, как данный эффект связан с применением препарата НоваРинг ® .

По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований, было выявлено небольшое повышение (1,24) относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК . Риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев развития рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК , небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КОК , клинически менее выражен, чем рак, выявленный у женщин, никогда не применявших КОК . Увеличение риска развития рака молочной железы может быть обусловлено как более ранним выявлением рака молочной железы у женщин, принимающих КОК , так и биологическими эффектами КОК или сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаях у женщин, принимавших КОК , наблюдалось развитие доброкачественных, и еще более редко — злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат НоваРинг ® , если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме гормональных контрацептивов.

У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение АД , однако клинически значимое повышение АД наблюдается редко. Прямая связь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена.

Если при применении препарата НоваРинг ® отмечается постоянное повышение АД , необходимо обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости удаления вагинального кольца и назначения антигипертензивной терапии. При адекватном контроле АД с помощью антигипертензивных препаратов возможно возобновление применения препарата НоваРинг ® .

На фоне беременности и во время применения КОК было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний (хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена): желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отек.

Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены препарата НоваРинг ® до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых гормонов, требует отмены препарата НоваРинг ® .

Хотя эстрогены и прогестагены могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность тканей к глюкозе, данных в пользу необходимости изменения гипогликемической терапии на фоне применения гормональных контрацептивов нет. Однако женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача при применении препарата НоваРинг ® , особенно в первые месяцы контрацепции.

Имеются данные об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита при применении гормональных контрацептивов.

В редких случаях может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, во время применения препарата НоваРинг ® следует избегать воздействия солнечного света и УФ-излучения.

Следующие состояния могут препятствовать правильному введению кольца или способствовать его выпадению: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря и/или грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

В очень редких случаях женщины непреднамеренно вводили вагинальное кольцо НоваРинг ® в уретру и, возможно, в мочевой пузырь. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца.

Описаны случаи вагинита во время применения препарата НоваРинг ® . Свидетельства того, что лечение вагинита влияет на эффективность применения препарата НоваРинг ® , как и свидетельства влияния применения препарата НоваРинг ® на эффективность лечения вагинита, отсутствуют.

Описаны очень редкие случаи затрудненного извлечения кольца, требовавшие его извлечения медицинским работником.

Медицинское обследование/консультация

Перед тем, как назначить препарат НоваРинг ® или возобновить его применение, следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и провести гинекологическое обследование для исключения беременности. Необходимо измерить АД , провести обследование молочных желез, органов малого таза, включая цитологическое исследование мазков шейки матки и некоторые лабораторные исследования, для исключения противопоказаний и снижения риска возможных побочных эффектов препарата. Частота и характер медицинских обследований зависят от индивидуальных особенностей каждой пациентки, но медицинские обследования проводятся не реже 1 раза в 6 мес. Женщина должна ознакомиться с инструкцией и выполнять все рекомендации. Следует сообщить женщине, что препарат НоваРинг ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата НоваРинг ® может снизиться при несоблюдении режима применения или проведении сопутствующей терапии.

Изменение характера менструаций

Во время применения препарата НоваРинг ® возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения препарата НоваРинг ® , следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в т.ч. для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание. У некоторых женщин не наступает кровотечение после удаления кольца. Если препарат НоваРинг ® применялся в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения два цикла подряд необходимо исключить беременность.

Воздействие этинилэстрадиола и этоногестрела на полового партнера

Возможные фармакологические эффекты и степень воздействия этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров-мужчин (вследствие всасывания через ткани пениса) не исследовались.

Повреждение кольца

В редких случаях при применении препарата НоваРинг ® наблюдался разрыв кольца.

Сердцевина препарата НоваРинг ® является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища (см. рекомендации подраздела Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища в разделе «Способ применения и дозы»). При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо.

Выпадение кольца

Иногда отмечалось выпадение вагинального кольца НоваРинг ® из влагалища, например при неправильном его введении, удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие вагинального кольца НоваРинг ® во влагалище. В случае выпадения вагинального кольца НоваРинг ® из влагалища необходимо следовать рекомендациям подраздела Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища в разделе «Способ применения и дозы».

Медики всего мира стараются создать средства контрацепции максимально удобными для женщин, безопасными, комфортными в использовании. Поэтому в аптеках время от времени появляются новые, незнакомые противозачаточные средства ; как пользоваться ими – не очень понятно. В настоящее время в России к таким контрацептивам относится гормональное кольцо НоваРинг (хотя женщины всего мира пользуются этим средством уже более десятка лет). Постараемся дать как можно более полное представление об этом методе контрацепции.

Что такое НоваРинг?

НоваРинг – это контрацептив в виде эластичного, гладкого, прозрачного кольца, вводящегося во влагалище женщины, и остающегося там на протяжении трех недель. Внутри женского организма кольцо меняет свою форму, занимая оптимальное положение в соответствии с индивидуальными особенностями телосложения. Гибкое, мягкое кольцо не вызывает никаких дискомфортных ощущений, и ничем не напоминает о себе.

С НоваРингом не нужно ограничивать свою двигательную активность: вы смело можете заниматься любым видом спорта , в том числе бегом, плаванием, верховой ездой. Во время сексуальных отношений кольцо совершенно не ощущается партнёрами, и не создает неудобств.

Размеры кольца одинаковы для всех: толщина - 4 мм, диаметр - 54 мм. Этот размер подходит для каждой женщины, независимо от ее роста, веса и возраста, поскольку оно способно принимать форму, соответствующую индивидуальным контурам тела.

Выпускается НоваРинг в Нидерландах в одной-единственной форме: в виде кольца. Таблеток НоваРинг не существует. НоваРинг 1 и НоваРинг 3 различаются количеством колец в упаковке (одно кольцо или три).

Состав и принцип действия

Оболочка противозачаточного кольца состоит из противоаллергического материала. Под оболочкой в кольце НоваРинг заключена минимальная доза двух женских половых гормонов (эстрогена и прогестагена). Такая доза меньше даже той, которая содержится в любой из микродозированных противозачаточных таблеток .

Когда кольцо НоваРинг вводится во влагалище, его оболочка нагревается до температуры человеческого тела (34-42 о) и становится проницаемой для гормонов, заключенных внутри кольца. Выделяясь из-под оболочки, гормоны воздействуют непосредственно на матку и яичники . Другие органы остаются вне сферы влияния гормонов.

Дозы гормонов, заключенных в НоваРинге, достаточно, чтобы подавить созревание яйцеклетки и выход ее из яичника. В результате наступление беременности становится невозможным.

Преимущества метода

  • Надежность и высокая эффективность противозачаточного действия.
  • Удобство использования: замена всего раз в месяц.
  • Организм подвергается минимальному влиянию гормонов благодаря их низкой дозировке.
  • Гормоны действуют только местно, не оказывая ненужной нагрузки на печень , желудок и кишечник .
  • Вес женщины при пользовании НоваРингом не повышается.
  • Восстанавливается регулярность менструального цикла (если она была нарушена). Менструации становятся менее болезненными.
  • Применение НоваРинга снижает риск заболевания раком яичников и матки.
  • Обеспечение полноценной, естественной, гармоничной сексуальной жизни.
  • Быстрое восстановление овуляции и способности к зачатию (в течение 4-5 недель после удаления гормонального кольца).
  • При желании женщина может сохранить пользование НоваРингом втайне: партнер не почувствует присутствия кольца во влагалище.

Недостатки метода

К недостаткам можно отнести лишь три фактора:


1. Способ предохранения психологически непривычен.
2. Наличие достаточно обширного списка противопоказаний.
3. НоваРинг, как и другие гормональные контрацептивы , не дает защиты от заболеваний, передающихся половым путём , в том числе от СПИДа (ВИЧ -инфекции).

Техника использования (как вставлять НоваРинг)

Противозачаточное кольцо женщина вводит во влагалище самостоятельно, выбирая для этого удобное положение: лежа, присев на корточки, или стоя, опершись спиной о стену и приподнимая одну ногу. Введение кольца производится во время менструации (на 1-й – 5-й день). Руки должны быть чисто вымыты. НоваРинг следует сжать пальцами, уменьшив его диаметр, и ввести как можно глубже во влагалище. Гладкое кольцо проскользнет внутрь тела беспрепятственно. Если после этого вы ощущаете неудобство, поправьте кольцо пальцами. Заняв правильное положение, оно станет неощутимым. Неважно, в каком точно месте зафиксировался НоваРинг во влагалище: показателем правильного введения является отсутствие дискомфортных ощущений.

После введения противозачаточного кольца его не удаляют в течение трех недель. Если произойдет случайное удаление НоваРинга (например, вместе с тампоном), его промывают теплой водой и возвращают на прежнее место.

Когда придет время удалить гормональное кольцо, его осторожно вытягивают, зацепив указательным, или зажав между средним и указательным пальцами.

Применение

Действие одного кольца НоваРинг рассчитано на время одного менструального цикла. Размещенное внутри влагалища кольцо извлекается на 22-й день после введения. Чтобы не сбиться в расчетах, запомните: удаляйте кольцо в тот же день недели, в который его вводили (вводили в среду – удаляете через три недели в среду; вводили в пятницу – удаляете через три недели в пятницу). Лучше, конечно, заранее отметить день введения и день удаления в календарике.

После удаления кольца необходим 7-дневный перерыв. На 8-й день можно вводить новое кольцо.

Если пациентка не пользовалась ранее гормональными контрацептивами, НоваРинг вводится, как и было сказано выше, между 1-м и 5-м днями менструации (не позднее 5-го дня).

Если женщина переходит на пользование НоваРингом после приема комбинированных гормональных таблеток, кольцо вводится после недельного перерыва в контрацепции, в тот день, когда должен был начаться прием таблеток из новой упаковки.

После приема мини-пили НоваРинг можно вводить в любой день. После применения внутриматочных систем или имплантатов – на следующий день после извлечения ВМС или имплантата. После инъекционной контрацепции – в тот день, когда должна производиться следующая инъекция.

В любом случае, в течение первой недели применения НоваРинг рекомендуется дополнительно использовать презерватив , как барьерный метод контрацепции.

Применение НоваРинга после аборта или родов
Если аборт был произведен в первые три месяца беременности, НоваРинг можно вводить сразу после аборта. При этом дополнительно пользоваться презервативом не нужно.

Если по каким-то причинам гормональное кольцо не было введено непосредственно после аборта, следует дождаться менструации и вставлять НоваРинг с 1-го по 5-й день (плюс использование презерватива в течение недели).

Если аборт имел место во вторые три недели беременности, то так же, как и после родов , начинать пользоваться НоваРингом можно лишь через три недели после аборта. Презерватив применять не нужно.

Если НоваРинг хотят ввести позже, чем через 21 день после родов или аборта, и в прошедший период имели место половые контакты, нужно дождаться начала первой менструации (чтобы убедиться в отсутствии новой беременности). Использование презерватива в течение недели обязательно.

Перерыв в применении

Если женщина по каким-либо причинам нарушает режим пользования НоваРингом, и делает перерыв в применении противозачаточного кольца больше, чем 7 дней, контрацептивный эффект может быть утрачен. Чем дольше перерыв, тем больше риск возникновения нежелательной беременности. Чтобы такого не случилось, необходимо выполнять следующие рекомендации:
1. При удлиненном перерыве в использовании НоваРинга нужно как можно скорее ввести во влагалище новое кольцо (плюс использование презерватива в течение недели).
2. Если кольцо было удалено случайно, возможны 2 варианта развития событий:
  • Если НоваРинг находился вне влагалища менее трех часов, противозачаточное действие гормонов не прервется. Следует вернуть кольцо на место как можно скорее.
  • Если гормональное кольцо было удалено из влагалища более, чем на три часа, возможно снижение контрацептивного эффекта. Кольцо, как и в предыдущем случае, нужно срочно вернуть внутрь влагалища, и не вынимать его оттуда по меньшей мере 7 дней (плюс использование презерватива в течение недели). Даже если этот эпизод произошел во время 3-й недели использования НоваРинга, когда уже вскоре надо было бы удалять кольцо, придется продлить срок его применения дольше 3-х недель (пока не пройдет 7 дней с момента возвращения кольца на место). Только тогда НоваРинг можно удалить, и через неделю поставить новое кольцо.

Продленное использование

Если женщина забыла вовремя вынуть НоваРинг, и кольцо находилось внутри влагалища от 3-х до 4-х недель, противозачаточный эффект сохраняется. Кольцо извлекают, как обычно, и через неделю вставляют новое.

В том случае, если пребывание НоваРинга во влагалище затянулось свыше 4-х недель, его контрацептивное действие снижается, и после удаления кольца можно вставлять новое, лишь убедившись в отсутствии беременности, т.е. дождавшись начала менструации.

Месячные и кровотечения во время применения НоваРинга, и после его
отмены

Перерыв в использовании НоваРинга у большинства женщин вызывает кровотечение , связанное с прекращением гормонального воздействия. Кровотечение начинается 2-3 дня спустя после извлечения
противозачаточного кольца, и может прекратиться уже после введения нового кольца (но может и раньше).

У некоторых женщин перерыв в применении Новаринга не сопровождается кровотечением. Этот вариант может считаться нормой, если гормональное кольцо использовалось строго согласно рекомендациям, и отсутствие кровотечения отмечалось однократно.

Во время нахождения НоваРинга во влагалище возможно появление нерегулярных, незначительных мажущих кровянистых выделений. Также возможно внезапное возникновение сильного кровотечения. Незначительные выделения не требуют обращения к врачу, а с сильным кровотечением необходимо срочно показаться гинекологу.

Отмена НоваРинга

Никакой особой подготовки отмена НоваРинга не требует. Противозачаточное кольцо просто удаляется тогда, когда вы решите прекратить контрацепцию.

Беременность после отмены противозачаточного кольца

После удаления кольца НоваРинг прекращается действие гормонов на женский организм. Восстанавливается процесс овуляции, т.е. созревания нормальной яйцеклетки. В течение 4-5 недель после отмены НоваРинга может наступить зачатие и полноценная, нормальная беременность. Никаких последствий после применения вагинального кольца не отмечается.

Побочные эффекты

При использовании гормонального кольца НоваРинг побочные эффекты встречаются достаточно редко. Обычно эти явления возникают в начале пользования изделием, и вскоре проходят самостоятельно, не требуя лечения.

К побочным эффектам относятся следующие симптомы:

  • Реакции центральной нервной системы – головокружение , головная боль , перепады настроения, чувство тревоги.
  • Реакции органов пищеварения – тошнота , иногда боли в животе , диарея , рвота .
  • Реакции эндокринной системы – изменение массы тела (может отмечаться прибавка либо снижение веса), некоторое увеличение и нагрубание молочных желез , снижение либидо (полового влечения), нарушения ритмичности менструального цикла.
  • Реакции женских половых органов – бели (

Самодостаточность и успешность современной женщины позволяет распланировать свой образ жизни так, как она желает.

Ушло то время, когда женщины были мало осведомлены о способах предохранения . Одним из нововведений в контрацепции можно с успехом назвать противозачаточное кольцо Новаринг - гормональный метод , предупреждающий нежелательную беременность.

Стоимость одного кольца колеблется в пределах 975 - 1730 руб . Упаковка с тремя кольцами стоит дороже.

Инструкция к использованию кольца Новаринг

Защитные свойства вагинального кольца основаны на деятельности этоногестрела, производного прогестагена, и этинилэстрадиола. Последний является широко применяемым в контрацептивах эстрагеном. Основной эффект кольца базируется на торможении овуляции.

Как пользоваться противозачаточным кольцом Новаринг?

  • Кольцо вводится во влагалище в удобной для этого позе.
  • С момента введения кольцо должно оставаться внутри влагалища три недели.
  • По истечении трех недель, кольцо необходимо вынуть, начнется менструация.
  • После недельного перерыва вводится новое кольцо Новаринг.

Новаринг вводится между первым и пятым днём менструального цикла.

В случае, если менструация не закончилась на пятый день, кольцо всё равно необходимо ввести во влагалище на 5-й день цикла.

В первые семь дней нахождения кольца требуется использовать презерватив .

После родов или аборта кольцо можно начать использовать в качестве контрацептива на четвёртой неделе.

Противопоказания к применению вагинального кольца

Противопоказаниями к использованию кольца являются такие заболевания женщины:

  • тромбоз вен
  • предрасположенность к образованию тромбов
  • сахарный диабет
  • вагинальное кровотечение с неустановленной причиной
  • злокачественные опухоли
  • панкреатит
  • аллергическая реакция на компоненты препарата
  • беременность
  • лактация
  • язвенный колит
  • табакокурение в возрасте старше 35 лет
  • хронический запор

При выпадении кольца контрацептивное свойство кольца сохраняется в течение нескольких часов, и нежелательная беременность не может наступить.

Необходимо как можно быстрее ввести кольцо во влагалище.

Отзывы женщин, которые использовали кольцо Новаринг

Всё больше женщин выбирают вагинальное кольцо в качестве метода контрацепции .

Используемое кольцо Новаринг, отзывы о котором различны, вызывает некоторые разногласия среди женщин. В основном они касаются высокой цены контрацептива. Как показывают отзывы, кольцо имеет свои преимущества:

  • менструация становится регулярной и предсказуемой
  • уменьшается боль во время менструации
  • снижает интенсивность кровотечения при менструации
  • снижает риск развития анемии

Анастасия, 25 лет : долгое время пользовалась спиралью.

Юлия, 30 лет : долго раздумывала над данным методом контрацепции. В надёжности метода сомнений не было. Решилась на использование кольца год назад и до сих пор ни разу не пожалела. Кольцо никогда не выпадает и очень действенное.

Анна, 32 года : В отличие от других гормональных методах кольцо является современным средством от нежелательной беременности. Раз в месяц вставляешь кольцо и никаких проблем. О кольце тут же забываешь, настолько оно не доставляет никаких неудобств. Несмотря на то, что вагинальное кольцо большое, оно не ощущается внутри.

Побочные эффекты

Популярное противозачаточное кольцо Новаринг как гормональный препарат может вызвать некоторые побочные эффекты при использовании. Возможно проявление:

  • вагинальных инфекций (цистит, инфекция половых путей, цервицит)
  • головных болей
  • болей в животе
  • тошноты
  • угревой сыпи
  • снижения либидо
  • депрессии
  • судороги мышц
  • гипертония

При использовании вагинального кольца возможны нарушения кровообращения, венозный тромбоз, симптомы которого включают острую нехарактерную боль в конечностях и отёчность.

Сегодня вагинальное кольцо – один из действенных и результативных способов контрацепции . Противозачаточное кольцо Новаринг – гормональный метод, который действует на протяжении всего менструального цикла. Достаточно только приобрести гормональный контрацептив и начать его использовать на пятый день менструации. Удобный способ позволит чувствовать себя свободной и контролировать свою жизнь длительное время. Не следует терять время на приём таблеток. Лучше приобрести безопасное кольцо Новаринг.

кольцо вагинальное 2.7 мг+11.7 мг: пак. 1 или 3 шт. Рег. №: П N015411/01

Клинико-фармакологическая группа:

Гормональный контрацептив для интравагинального введения

Форма выпуска, состав и упаковка

Кольцо вагинальное гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Вспомогательные вещества: этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетата) - 1677 мг, этилена и винилацетата сополимер (9% винилацетата) - 197 мг, магния стеарат - 1.7 мг.

1 шт. - пакеты водонепроницаемые из алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
1 шт. - пакеты водонепроницаемые из алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Новаринг ® »

Фармакологическое действие

Комбинированный гормональный контрацептивный препарат, содержащий этоногестрел и этинилэстрадиол.

Этоногестрел является прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств.

Контрацептивный эффект препарата НоваРинг ® обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

Эффективность

В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) у женщин в возрасте от 18 до 40 лет для препарата НоваРинг ® составил 0.96 (95% ДИ: 0.64-1.39) и 0.64 (95% ДИ: 0.35-1.07) при статистическом анализе всех рандомизированных участниц (ITT-анализ) и анализе участниц исследований, завершивших их согласно протоколу (РР-анализ) соответственно. Данные значения были сходны со значениями индексов Перля, полученными при сравнительных исследованиях комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0.150/0.030 мг) или дроспиренон/этинилэстрадиол (3/0.30 мг).

На фоне применения препарата НоваРинг ® цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний. Имеются данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и яичников на фоне применения препарата. Кроме того, высокодозированные КОК (0.05 мг этинилэстрадиола) снижают риск развития кисты яичников, воспалительных заболеваний органов малого таза, доброкачественных изменений молочных желез и внематочной беременности. Не до конца ясно, обладают ли низкодозированные гормональные контрацептивы подобными преимуществами.

Характер кровотечений

Сравнение особенностей характера кровотечений на протяжении одного года у 1000 женщин, применявших препарат НоваРинг ® и КОК, содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0.150/0.030 мг), показало значительное снижение частоты "прорывных" кровотечений или мажущих выделений при применении препарата НоваРинг ® по сравнению с КОК. Кроме того, частота случаев, когда кровотечения возникали только во время перерыва в применении препарата, была значительно выше среди женщин, применявших препарат НоваРинг ® .

Влияние на минеральную плотность костей

Сравнительное двухлетнее исследование влияния препарата НоваРинг (n=76) и негормональной внутриматочной спирали (n=31) не выявило влияния на минеральную плотность костной ткани у женщин.

Дети

Показания

— контрацепция.

Режим дозирования

НоваРинг ® вводят во влагалище 1 раз в 4 недели. Кольцо находится во влагалище 3 недели, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище; после недельного перерыва вводится новое кольцо. Например: если кольцо НоваРинг ® было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00; в следующую среду вводят новое кольцо.

Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг ® и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.

Гормональные контрацептивы не применялись в предыдущем менструальном цикле

НоваРинг ® следует вводить в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Допускается установка кольца на 2-5-й дни цикла, однако в первом цикле в первые 7 дней применения препарата НоваРинг ® рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов

НоваРинг ® следует вводить в последний день свободного интервала в приеме комбинированных гормональных контрацептивов (таблеток или пластыря). Если женщина правильно и регулярно принимала комбинированный гормональный контрацептив и уверена в том, что не беременна, она может перейти на использование вагинального кольца в любой день цикла.

Длительность интервала в приеме гормональных контрацептивов не должна превышать рекомендуемый срок.

Переход от гестагенной контрацепции (мини-пили, имплант или инъекционная контрацепция) или гестаген-высвобождающих внутриматочных средств (ВМС)

Женщина, принимающая мини-пили, может перейти на использование препарата НоваРинг ® в любой день (кольцо вводят в день удаления импланта или ВМС или в день очередной инъекции). Во всех этих случаях женщина должна пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца.

После аборта, произведенного в I триместре беременности

Использование НоваРинг ® можно начать сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном применении других контрацептивных средств. Если же применение НоваРинг ® сразу после аборта нежелательно, применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предыдущем цикле. В интервале женщине рекомендуют альтернативный метод контрацепции.

После родов или аборта, произведенного в II триместре беременности

Использование НоваРинг ® следует начинать в течение 4-й недели после родов (если женщина не кормит грудью) или аборта во II триместре. Если применение НоваРинг ® начато в более поздние сроки, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения НоваРинг ® . Однако если в этот период половые контакты уже имели место, то необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации до начала использования препарата НоваРинг ® .

Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка не соблюдает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям.

Удлинение перерыва в использовании кольца

Если во время перерыва в использовании кольца были половые контакты, следует исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности следует, по возможности, как можно быстрее ввести новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней может быть использован дополнительный барьерный метод контрацепции, например, презерватив.

Если кольцо было временно удалено из влагалища

Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 ч , контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее.

Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение первой или второй недели использования , то контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, например, презервативом. Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и чем ближе этот срок к 7-дневному перерыву в использовании кольца, тем выше вероятность беременности.

Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение третьей недели его использования , то контрацептивный эффект может быть снижен. Женщине следует выбросить это кольцо и выбрать один из двух методов:

1. Сразу установить новое кольцо. Следует иметь в виду, что новое кольцо можно использовать в течение следующих 3 недель. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действием препарата. Однако возможны мажущие выделения крови или кровотечение в середине цикла.

2. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее, чем через 7 дней, после удаления предыдущего кольца. Этот вариант следует выбрать только в том случае, если режим использования кольца ранее в течение первых 2 недель не нарушался.

Продленное использование кольца

Если препарат НоваРинг ® использовался не более максимального срока в 4 недели , то контрацептивный эффект остается достаточным. Можно сделать недельный перерыв в использовании кольца, а затем ввести новое кольцо. Если НоваРинг ® оставался во влагалище более 4 недель , то контрацептивный эффект может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность.

Для изменения времени наступления менструальноподобного кровотечения

Чтобы отложить (предотвратить) менструальноподобное кровотечение отмены, можно ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо необходимо использовать в течение 3 недель. При этом могут возникнуть кровотечение или мажущие выделения. Далее после обычного недельного перерыва следует возвратиться к регулярному применению НоваРинг ® .

Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, можно рекомендовать сделать более короткий перерыв в использовании кольца (на столько дней, на сколько необходимо). Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.

Повреждение кольца

В редких случаях при использовании НоваРинг ® наблюдался разрыв кольца. Сердцевина кольца НоваРинг ® является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища. При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо.

Выпадение кольца

Иногда отмечалось выпадение НоваРинг ® из влагалища, например, при неправильном его введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие кольца НоваРинг ® во влагалище.

Неправильное введение кольца

В очень редких случаях женщины непреднамеренно вводили НоваРинг ® в уретру. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца.

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг для подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Правила использования НоваРинг ®

Женщина может самостоятельно вводить НоваРинг ® во влагалище. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. НоваРинг ® необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение НоваРинг ® во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта.

После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, то его необходимо промыть теплой (не горячей) водой и немедленно ввести во влагалище.

Для удаления кольца его можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища. Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить.

Побочное действие

При применении препарата могут отмечаться побочные эффекты, встречающиеся с различной частотой: часто (≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1 000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Часто Нечасто Редко Данные постмаркетингового применения 1
Инфекции и инвазии
Вагинальная инфекция Цервицит, цистит, инфекции мочевыводящих путей
Со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность
Со стороны обмена веществ
Увеличение массы тела Повышение аппетита
Психические расстройства
Депрессия, снижение либидо Изменение настроения
Со стороны нервной системы
Головная боль, мигрень Головокружение, гипестезия
Со стороны органа зрения
Нарушение зрения
Со стороны сердечно-сосудистой системы
"Приливы", повышение АД Венозная тромбоэмболия 3
Со стороны пищеварительной системы
Боль в животе, тошнота Вздутие живота, диарея, рвота, запор
Со стороны кожных покровов
Акне Алопеция, экзема,
кожный зуд, сыпь
Крапивница
Со стороны костно-мышечной системы
Боль в области спины, мышечные спазмы, боли в конечностях
Со стороны мочевыделительной системы
Дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, поллакиурия
Со стороны половых органов и молочной железы
Нагрубание и болезненность молочных желез, генитальный зуд у женщин, дисменорея, боль в области малого таза, выделения из влагалища Аменорея, неприятные ощущения в молочных железах, увеличение молочных желез, уплотнения в молочных железах, полипы шейки матки, контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения), диспареуния, эктропион матки, фиброзно-кистозная мастопатия, меноррагия, метроррагия, неприятные ощущения в области таза, предменструальный синдром, спазм матки, ощущение жжения во влагалище, запах из влагалища, болезненные ощущения во влагалище, дискомфорт и сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища Местные реакции у партнера 2
Со стороны организма в целом
Утомляемость, раздражительность, недомогание, отеки
Прочие
Дискомфорт при применении вагинального кольца, выпадение вагинального кольца Сложности при применении контрацептива, разрыв (повреждение) кольца, ощущение инородного тела во влагалище

1 Перечень побочных эффектов основан на данных, полученных из спонтанных отчетов. Точно определить частоту не представляется возможным.

2 Местные реакции у партнера включают сообщения о местных реакциях со стороны пениса.

3 Данные наблюдательного когортного исследования: ≥1/10 000 - <1/1000 женщин-лет.

Противопоказания

— венозный тромбоз (в т.ч. в анамнезе), включая тромбоэмболию;

— артериальный тромбоз (в т.ч. в анамнезе), включая нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда и/или предвестники тромбоза, включая стенокардию, транзиторную ишемическую атаку;

— пороки сердца с тромбогенными осложнениями;

— предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, включая наследственные заболевания: резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

— мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;

— сахарный диабет с поражением сосудов;

— выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов;

— панкреатит (в т.ч. в анамнезе), в сочетании с выраженной гипертриглицеридемией;

— тяжелые заболевания печени, до нормализации показателей ее функции;

— опухоли печени злокачественные или доброкачественные (в т.ч. в анамнезе);

— установленные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы);

— вагинальные кровотечения неясной этиологии;

— беременность (в т.ч. предполагаемая);

— повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата НоваРинг ® .

В случае возникновения любого из перечисленных выше состояний следует немедленно прекратить применение препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска; в таких случаях врач должен тщательно взвесить соотношение пользы и риска применения препарата НоваРинг ® :

— наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии и/или артериальные тромбозы у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в относительно раннем возрасте;

— длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства, любые хирургические вмешательства на нижних конечностях или серьезная травма;

— ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2);

— тромбофлебит поверхностных вен;

— курение (в особенности у женщин старше 35 лет);

— дислипопротеинемия;

— порок клапанов сердца;

— фибрилляция предсердий;

— артериальная гипертензия;

— сахарный диабет;

— острые или хронические нарушения функции печени;

— желтуха и/или зуд, вызванные холестазом;

— желчекаменная болезнь;

— порфирия;

— системная красная волчанка;

— гемолитико-уремический синдром;

— хорея Сиденгама (малая хорея);

— потеря слуха вследствие отосклероза;

— (наследственный) ангионевротический отек;

— хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит);

— серповидноклеточная анемия;

— хлоазма;

— состояния, затрудняющие применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения любого из перечисленных состояний впервые следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг ® .

Беременность и лактация

Препарат НоваРинг ® предназначен для предотвращения беременности. Если женщина хочет прекратить применение препарата, чтобы забеременеть, для зачатия рекомендуется подождать восстановления естественного цикла, так как это поможет правильно рассчитать дату зачатия и родов.

Беременность

Применение препарата НоваРинг ® при беременности противопоказано. В случае наступления беременности кольцо следует удалить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска развития врожденных пороков у детей, рожденных от женщин, принимавших КОК перед беременностью, а также тератогенных эффектов в случаях, когда женщины принимали КОК на ранних сроках беременности, не зная о ней. Хотя это относится ко всем КОК, неизвестно, относится ли это также к препарату НоваРинг ® . Клиническое исследование в небольшой группе женщин показало, что, несмотря на то, что препарат НоваРинг ® вводится во влагалище, концентрации контрацептивных гормонов внутри матки при применении препарата НоваРинг ® сходны с таковыми при применении КОК. Исходы беременностей у женщин, применявших препарат НоваРинг ® в ходе клинического исследования, не описаны.

Период грудного вскармливания

Применение препарата НоваРинг ® в период грудного вскармливания не показано. Состав препарата может влиять на лактацию, уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком, однако доказательств их отрицательного влияния на здоровье детей не получено.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени (до нормализации показателей функции).

Применение для детей

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг ® для подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг ® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг ® . В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения любого из перечисленных ниже состояний впервые женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг ® .

Нарушения кровообращения

Применение гормональных контрацептивов может быть связано с развитием венозного тромбоза (тромбоза глубоких вен и легочной эмболии) и артериального тромбоза, а также связанных с ними осложнений, иногда с летальным исходом.

Применение любых КОК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с риском развития ВТЭ у пациентов, не применяющих КОК. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КОК. Данные крупного проспективного когортного исследования безопасности применения различных КОК позволяют предположить, что наибольшее повышение риска, по сравнению с уровнем риска у женщин, не применяющих КОК, наблюдается в первые 6 месяцев после начала применения КОК или возобновления их применения после перерыва (4 недели или больше). У небеременных женщин, не применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 1 до 5 случаев на 10 000 женщин-лет (ЖЛ). У женщин, применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 3 до 9 случаев на 10 000 ЖЛ. Повышение риска происходит в меньшей степени, чем при беременности, когда риск составляет 5-20 случаев на 10 000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактической длительности беременности в стандартных исследованиях; на основании положения, что беременность длится 9 месяцев, риск составляет от 7 до 27 случаев на 10 000 ЖЛ). У женщин в послеродовом периоде риск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев на 10 000 ЖЛ. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

По результатам исследований женщины, применяющие препарат НоваРинг ® , подвергаются большему риску развития ВТЭ, сходному с таковым у женщин применяющих КОК (скорректированное отношение рисков представлено в таблице ниже). В крупном проспективном обсервационном исследовании TASC (Трансатлантическое активное исследование безопасности применения препарата НоваРинг ® для сердечно сосудистой системы) проводилась оценка риска развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат НоваРинг ® или КОК, перешедших на препарат НоваРинг ® или КОК с других средств контрацепции или возобновивших применение препарата НоваРинг ® или КОК, в популяции типичных пользователей. Наблюдение за женщинами проводилось в течение 24-48 месяцев. Результаты показали сходный уровень риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® (частота 8.3 случая на 10 000 ЖЛ), и у женщин, применяющих КОК (частота 9.2 случая на 10 000 ЖЛ). Для женщин, применяющих КОК, за исключением дезогестрела, гестодена и дроспиренона, частота развития ВТЭ составила 8.9 случая на 10 000 ЖЛ.

Ретроспективное когортное исследование, инициированное FDA (Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств), показало, что частота развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат НоваРинг ® , составляет 11.4 случая на 10 000 ЖЛ, в то время как у женщин, начавших применять КОК, содержащие левоноргестрел, частота развития ВТЭ составляет 9.2 случая на 10 000 ЖЛ.

Оценка риска (отношение рисков) развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , по сравнению с риском развития ВТЭ у женщин, применяющих КОК

Эпидемиологическое исследование, популяция Препарат(-ы) сравнения Отношение рисков (ОР) (95% ДИ)
ТАSС (Дингер, 2012)
Женщины, начавшие применять препарат (в т.ч. вновь, после перерыва) и перешедшие с других средств контрацепции.
Все доступные КОК на протяжении исследования 1 ОР 2: 0.8 (0.5-1.5)
Доступные КОК, кроме содержащих дезогестрел, гестоден, дроспиренон ОР 2: 0.9 (0.4-2.0)
"Исследование, инициированное FDA" (Сидней, 2011)
Женщины, начавшие применять комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) впервые в период исследования.
КОК, доступные в период исследования 3 ОР 4: 1.09 (0.55-2.16)
Левоноргестрел /0.03 мг этинилэстрадиола ОР 4: 0.96 (0.47-1.95)

1 В т.ч. низкодозированные КОК, содержащие следующие прогестины: хлормадинона ацетат, ципротерона ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, этинодиола диацетат, гестоден, левоноргестрел, норэтиндрон, норгестимат или норгестрел.

2 С учетом возраста, ИМТ, длительности применения, анамнеза ВТЭ.

3 В т.ч. низкодозированные КОК, содержащие следующие прогестины: норгестимат, норэтиндрон или левоноргестрел.

4 С учетом возраста, места и года включения в исследование.

Известны исключительно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов (например, артерий и вен печени, мезентериальных сосудов, почек, головного мозга и сетчатки) при применении КОК. Неизвестно, связаны ли эти случаи с применением КОК.

Возможными симптомами венозного или артериального тромбоза могут быть боль в одной ноге и/или припухлость; внезапная сильная боль в груди, возможно иррадиирующая в левую руку; приступ одышки, кашля; любые необычные, сильные, длительные головные боли; внезапная частичная или полная потеря зрения; двоение в глазах; невнятная речь или афазия; головокружение; коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся фокальным эпилептическим припадком; внезапно появившаяся слабость или выраженное онемение одной стороны тела или любой части тела; двигательные нарушения; "острый" живот.

Факторы риска развития венозных тромбозов и эмболий:

— возраст;

— наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в относительно раннем возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации;

— длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства, любые хирургические вмешательства на нижних конечностях или серьезная травма. В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата (в случае плановой операции не менее чем за 4 недели) с последующим возобновлением применения не ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности;

— при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2);

возможно, тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен.

Не существует единого мнения по поводу возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.

Факторы риска развития осложнений артериальных тромбоэмболий:

возраст;

курение (при интенсивном курении и с возрастом риск увеличивается еще значительнее, в особенности у женщин старше 35 лет);

дислипопротеинемия;

ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2);

гипертензия;

мигрень;

порок клапанов сердца;

фибрилляция предсердий;

наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в относительно раннем возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации.

Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Прочие состояния, способные привести к нежелательным нарушениям кровообращения, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит), а также серповидноклеточную анемию.

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Увеличение частоты или тяжести мигрени (которое может быть продромальным симптомом нарушений мозгового кровообращения) во время применения гормональных контрацептивов может послужить причиной немедленного прекращения применения гормональных контрацептивов.

Женщинам, применяющим КГК, следует рекомендовать обращаться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозреваемом или подтвержденном тромбозе необходимо прекратить применение КГК. При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогенным действием.

Риск развития опухолей

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КОК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами такими, как более частое проведение исследований мазков шейки матки и различия сексуального поведения, в т.ч. использование барьерных контрацептивов. Остается неясным, как данный эффект связан с применением препарата НоваРинг ® .

По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (1.24) относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные пероральные контрацептивы. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев развития рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КОК, клинически менее выражен, чем рак, выявленный у женщин, никогда не применявших КОК. Увеличение риска развития рака молочной железы может быть
обусловлено как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаях у женщин, принимавших КОК, наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко - злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат НоваРинг ® , если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме гормональных контрацептивов.

У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение АД, однако клинически значимое повышение АД наблюдается редко. Прямая связь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена. Если при применении препарата НоваРинг ® отмечается постоянное повышение АД, необходимо обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости удаления вагинального кольца и назначения антигипертензивной терапии. При адекватном контроле АД с помощью антигипертензивных препаратов возможно возобновление применения препарата НоваРинг ® .

На фоне беременности и во время применения комбинированных пероральных контрацептивов было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отек.

Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены препарата НоваРинг ® до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых стероидов, требует отмены препарата НоваРинг ® .

Хотя эстрогены и прогестагены могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность тканей к глюкозе, данных в пользу необходимости изменения гипогликемической терапии на фоне применения гормональных контрацептивов нет. Однако женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача при применении препарата НоваРинг ® , особенно в первые месяцы контрацепции.

Имеются данные об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита при применении гормональных контрацептивов.

В редких случаях может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, во время применения препарата НоваРинг ® следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Следующие состояния могут препятствовать правильному введению кольца или способствовать его выпадению: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря и/или грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

В очень редких случаях женщины непреднамеренно вводили вагинальное кольцо НоваРинг ® в уретру и, возможно, в мочевой пузырь. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца.

Описаны случаи вагинита во время применения препарата НоваРинг ® . Свидетельства того, что лечение вагинита влияет на эффективность применения препарата НоваРинг ® , как и свидетельства влияния применения препарата НоваРинг ® на эффективность лечения вагинита, отсутствуют.

Описаны очень редкие случаи затрудненного извлечения кольца, требовавшие его извлечения медицинским работником.

Медицинское обследование/консультация

Перед тем, как назначить препарат НоваРинг ® или возобновить его применение, следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и провести гинекологическое обследование для исключения беременности. Необходимо измерить АД, провести обследование молочных желез, органов малого таза, включая цитологическое исследование мазков шейки матки и некоторые лабораторные исследования, для исключения противопоказаний и снижения риска возможных побочных эффектов препарата. Частота и характер медицинских обследований зависят от индивидуальных особенностей каждой пациентки, но медицинские обследования проводятся не реже 1 раза в 6 месяцев. Женщина должна ознакомиться с инструкцией и выполнять все рекомендации. Следует сообщить женщине, что препарат НоваРинг ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата НоваРинг ® может снизиться при несоблюдении режима применения или проведении сопутствующей терапии.

Снижение контроля цикла

Во время применения препарата НоваРинг ® возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения препарата НоваРинг ® , следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в т.ч. для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин не наступает кровотечение после удаления кольца. Если препарат НоваРинг ® применялся в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения два цикла подряд необходимо исключить беременность.

Воздействие этинилэстрадиола и этоногестрела на полового партнера

Степень воздействия и возможные фармакологические эффекты этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров-мужчин за счет всасывания через ткани пениса не исследовались.

Лабораторные исследования

Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, содержание в плазме транспортных белков (например, кортикостероид связывающий глобулин и глобулин связывающий половые гормоны), фракции липид/липопротеин, показатели углеводного обмена и показатели свертываемости и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На основании информации о фармакодинамических свойствах препарата НоваРинг ® , можно ожидать, что он не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Учитывая фармакодинамические свойства препарата НоваРинг ® , не ожидается его влияния на способность к управлению автомобилем и использованию сложной техники.

Передозировка

Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивов не описаны.

Предполагаемые симптомы: тошнота, рвота, небольшие вагинальные кровотечения у молодых девушек.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Антидотов не существует.

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 3 года.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими препаратами может привести к развитию ациклических кровотечений и/или неэффективности контрацепции.

В литературе описаны следующие взаимодействия с комбинированными пероральными контрацептивами в целом.

Возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, которое может привести к усилению клиренса половых гормонов. Установлено взаимодействие со следующими лекарственными средствами: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

При лечении любым их перечисленных средств следует временно пользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) в сочетании с препаратом НоваРинг ® или выбрать другой метод контрацепции. Во время сопутствующего приема препаратов, вызывающих индукцию микросомальных ферментов печени, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерными методами контрацепции.

Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.

Снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, отмечалось при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта не изучен. В исследовании фармакокинетического взаимодействия прием внутрь амоксициллина (875 мг 2 раза/сут) или доксициклина (200 мг/сут, а затем по 100 мг/сут) в течение 10 суток во время применения препарата НоваРинг ® незначительно влиял на фармакокинетику этоногестрела и этинилэстрадиола. При применении антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует пользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) во время лечения и в течение 7 дней после отмены антибиотиков. Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-х недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.

Фармакокинетические исследования не выявили влияния одновременного применения противогрибковых средств и спермицидов на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг ® . При сочетанном применении суппозиториев с противогрибковыми препаратами незначительно повышается риск разрыва кольца.

Гормональные контрацептивы способны вызвать нарушение метаболизма других лекарственных средств. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорина) или уменьшаться (например, ламотриджина).

Для исключения возможного взаимодействия необходимо изучить инструкции по применению других препаратов.

Фармакокинетические данные показывают, что применение тампонов не оказывает влияния на всасывание гормонов, высвобождающихся из вагинального кольца НоваРинг ® . В редких случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона.

Рассказать друзьям