Ботокс - описание, инструкция по применению ботокс, показания, противопоказания. Применение при беременности и кормлении грудью

💖 Нравится? Поделись с друзьями ссылкой

Ботулинический токсин типа A - это лекарственное вещество, входящее в группу миорелаксантов, предназначенное для лечения заболеваний, сопровождаемых спастическим сокращением мускулатуры.

Какое у препарата «Ботулинический токсин типа А» действие?

Ботулинический токсин типа A представляет собой особый белковый комплекс, получаемый из лиофилизата бактерий Clostridium botulinum, состоящий из нейротоксина и протеинов. При попадании в организм человека, под действием специфических ферментов это вещество распадается, высвобождая при этом ботулотоксин.

Молекула ботулотоксина состоит из двух цепей, связанных дисульфидным мостиком. Большинство эффектов этого вещества обусловлено лёгкой цепочкой, обладающей очень высоким сродством к специфическим рецепторам, расположенным на клетках-нейронах. Тяжелая цепочка нужна для взаимодействия с поверхностными рецепторами нейронов.

Процедура осуществления специфического действия ботулинического токсина на клетки мишени происходит в два этапа. На первом шаге токсин взаимодействует с рецепторами нейронов с образованием стойких связей. Второй этап заключается во внедрении молекул токсина внутрь нервной клетки.

После проникновения внутрь нейрона дальнейшее действие вещества обуславливается влиянием лёгкой цепочки на биохимические процессы нервной клетки, что приводит к блокаде высвобождения нейромедиатора - ацетилхолина из пресинаптических пластинок.

Результатом такого взаимодействия является длительная химическая денервация нервных волокон, препятствующая процессам передачи электрического импульса по нервным волокнам, а это приводит к снятию мышечного спазма и облегчению состояния пациентов.

Внутримышечное введение препаратов ботулотоксина оказывает прямое миорелаксирующее действие, в основе которого лежит ингибирование внутренних мышечных волокон, а также мышечных веретён. В результате этого происходит расслабление мышц в месте инъекции лекарственного вещества, что приводит к снятию болевых ощущений.

Обратный процесс, называемый реиннервация, заключается в образовании коллатеральных отростков нервных клеток, что приводит к восстановлению передачи нервного импульса и восстановлению двигательных функций мышечного волокна. Происходит это в период от 4 месяцев до полугода. При лечении гипергидроза процесс возвращения симптоматики заболевания может затянуться на 6 – 8 месяцев и более.

При использовании препаратов ботулотоксина в рамках рекомендованных дозировок, данное вещество концентрируется в области введения, практически не попадая в системный кровоток. В спинномозговой жидкости не определяется. Метаболизация осуществляется в печени, с образованием простых молекулярных структур. Выведение происходит через почки.

Какие у средства «Ботулинический токсин типа А» показания к применению?

Препараты ботулотоксина тика А показаны к применению при наличии следующих заболеваний:

Паралитическое косоглазие;
Спастическая кривошея;
Локальный мышечный спазм у пациентов, чей возраст превышает два года;
Гемифациальный спазм;
Блефароспазм.

Назначать препарат может только специалист, обладающий необходимой квалификацией. Процесс введения препаратов должен осуществляться только профессионалом в условиях профильного медицинского учреждения и обязательно при наличии лицензии от производителя фармацевтического продукта.

Какие у препарата «Ботулинический токсин типа А» противопоказания к применению?

Введение препаратов «Ботулинический токсин типа А» инструкция по применению считает не допустимым при наличии любого из перечисленных ниже состояний:

Миастения любой этиологии;
Индивидуальная непереносимость;
Синдром Ламберта-Итона;
Инфекционное поражение кожи в области предполагаемого введения препарата;
Одновременное применение аминогликозидов;
Период лактации;
Возраст менее 2 лет;
Беременность.

Какие у препарата «Ботулинический токсин типа А» применение и дозировка?

Количество вводимого препарата, режим использования, а также выбор места для инъекции зависит от локализации и выраженности патологических проявлений заболевания. При введении в мышцы лица суммарные дозировки должны составлять от 50000 до 30000 ЕД. Между процедурами должно пройти не меньше двух месяцев.

Для взрослого пациента на одну процедуру должно быть использовано не более 400 единиц лекарственного вещества. Токсическое поражение может развиться при введении ботулотоксина в количестве превышающем 38 ЕД на килограмм массы тела.

При одновременном использовании с курареподобными миорелаксантами возможно усиление действия ботулотоксина.

Какие у средства «Ботулинический токсин типа А» побочные эффекты?

Большинство нежелательных последствий носят местный характер. Так в месте введения препарата может появиться незначительный инфильтрат и покраснение, обусловленные локальной гематомой.

Прочие нежелательные эффекты зависят от локализации места введения. Так при лечении блефароспазма может появиться птоз, слезотечение, двоение в глазах и так далее. Подобные последствия в большинстве случаев не требуют каких-либо дополнительных действий и самостоятельно исчезают в течение месяца.

Препараты, содержащие ботулинический токсин типа A (аналоги)

Это вещество входит в состав лекарственного средства, которое носит название Лантокс.

Заключение

Еще раз напоминаю о том, что применять это лекарственное вещество может только профессионал, прошедший специальную подготовку и аккредитованный фирмой, изготовителем фармацевтического препарата.

Лекарственная форма:   лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения Состав:

На 1 флакон:

Описание:

Лиофилизат белого цвета в виде едва заметной пленки, расположенной на дне флакона.

Фармакотерапевтическая группа: Миорелаксант периферического действия АТХ:  

M.03.A.X.01 Ботулинический токсин

Фармакодинамика:

Молекула ботулинического токсина типа А состоит из двух цепей: тяжелой (с молекулярной массой 100 000 Дальтон) и легкой (с молекулярной массой 50 000 Дальтон), соединенных дисульфидной связью.

Тяжелая цепь обладает высоким сродством к специфическим рецепторам, локализованным на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь характеризуется Zn 2+ -зависимой протеазной активностью. Она специфична в отношении цитоплазматических участков синаптосомально-связанного протеина с молекулярной массой 25 000 Дальтон (SNAP -25), принимающего участие в процессах экзоцитоза.

Первая стадия действия ботулинического токсина типа А заключается в специфическом связывании молекулы с пресинаптической мембраной.

Вторая стадия - проникновение связанного токсина в цитоплазму нейронов путем эндоцитоза. Внутри клетки легкая цепь проявляет Zn 2+ -зависимую протеазную активность, избирательно разрушая SNAP -25, что на третьей стадии приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических окончаний холинергических нейронов.

Конечным результатом является продолжительная хемоденервация.

Клинически отмечается выраженное расслабление мышц, в которые была произведена инъекция. В денервированных мышцах происходит процесс реиннервации за счет формирования латеральных отростков нервных окончаний через 12 недель после инъекции, что приводит к восстановлению мышечных сокращений. Однако отростки эффективны частично и впоследствии регрессируют, вто время как первичная нейромышечная передача активируется.

Фармакокинетика:

Фармакологический эффект препарата Ботокс® развивается в месте инъекции. Доказано, что пресинаптический захват и ретроградный аксональный транспорт препарата из места введения незначителен. В терапевтических дозах Ботокс® не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Антитела к ботулиническому токсину типа А могут формироваться после повторных инъекций в 1-5% случаев. Продукции антител способствует введение больших доз препарата, а также повторное введение в малых дозах через короткие промежутки времени (менее 14 дней). При формировании антител к ботулиническому токсину типа А эффект от его дальнейшего применения может быть сниженным.

Показания:

Блефароспазм;

Гемифациальный спазм;

Цервикальная дистония (спастическая кривошея);

Фокальная спастичность:

  • ассоциированная с динамической деформацией стопы по типу "конская стопа" вследствие спастичности у пациентов 2 лет и старше с детским церебральным параличом, находящихся на амбулаторном лечении,
  • запястья и кисти у взрослых пациентов, перенесших инсульт,
  • голеностопа у взрослых пациентов, перенесших инсульт;

Страбизм (косоглазие);

Дисфункция мочевого пузыря:

  • идиопатическая гиперактивность мочевого пузыря с недержанием мочи, императивными позывами к мочеиспусканию и частым мочеиспусканием у взрослых в случае недостаточной эффективности или непереносимости антихолинергической терапии,
  • недержание мочи у пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора (нейрогенный мочевой пузырь) в результате хронического субцервикального повреждения спинного мозга или рассеянного склероза;

Облегчение симптомов мигрени, отвечающей критериям хронической мигрени (головные боли присутствуют 15 дней в месяц или более, из них не менее 8 дней - мигрень) при неадекватном ответе на применение профилактических противомигренозных препаратов или их непереносимости,

Временная коррекция внешнего вида морщин верхней трети лица (межбровных, лобных морщин и периорбитальных морщин типа "гусиные лапки") у взрослых.

Противопоказания:

Общие:

Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата;

Воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции (инъекций);

Острая фаза инфекционных заболеваний;

Беременность и грудное вскармливание.

Блефароспазм и коррекция морщин верхней трети лица:

Выраженный гравитационный птоз тканей лица;

Выраженные "грыжи" в области верхних и нижних век.

Коррекция морщин верхней трети лица:

Миастения гравис или синдром Ламберта-Итона.

Дисфункция мочевого пузыря:

Инфекция мочевыводящих путей на момент лечения;

Острая задержка мочи на момент лечения в отсутствие стандартной катетеризации;

- отказ/неспособность пациента пройти при необходимости катетеризацию мочевого пузыря после лечения.

С осторожностью:

У пожилых пациентов с отягощенным анамнезом и сопутствующей лекарственной терапией;

У больных, имеющих дисфагию и аспирацию в анамнезе;

У детей с тяжелыми неврологическими нарушениями, дисфагией, заболеванием легких или недавно перенесших аспирационную пневмонию;

У пациентов с отягощенным анамнезом;

При наличии воспаления в местах предполагаемых инъекций или в случае выраженной слабости или атрофии в мышце, в которую планируется вводить препарат;

У пациентов с периферической моторной нейропатией (например, при амиотрофическом боковом склерозе или моторной нейропатии);

У пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной передачи (например, при миастении гравис или синдроме Eaton Lambert );

При введении препарата в непосредственной близости от легких, особенно их верхушек;

У больных, имеющих высокий риск развития закрытоугольной глаукомы, включая анатомическое сужение угла передней камеры.

Беременность и лактация:

Беременность

Контролируемые исследования ботулинического токсина типа А с участием беременных женщин не проводились. Результаты исследований у животных выявили наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека не определен. Ботокс® не следует применять во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих надежную контрацепцию, за исключением случаев крайней необходимости.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли Ботокс® в грудное молоко. Во время грудного вскармливания применение препарата Ботокс® не может быть рекомендовано.

Влияние на репродуктивную функцию

Не получено данных о влиянии ботулинического токсина типа А на репродуктивную функцию женщин. Результаты исследований репродуктивной функции у самцов и самок крыс продемонстрировали снижение фертильности.

Способ применения и дозы:

Введение препарата Ботокс® должно осуществляться только врачами соответствующей квалификации, которые получили специальную подготовку для проведения данного вида лечения и с использованием необходимого оборудования.

При начале терапии необходимо использовать минимальные рекомендуемые дозы. При последующих курсах инъекций эта доза может быть постепенно увеличена до максимальной рекомендованной дозы, если это необходимо. При лечении взрослых больных по одному или более показаниям максимальная кумулятивная доза, как правило, не должна превышать 360 ЕД при соблюдении 3 месячного интервала. Универсальные оптимальные дозы и количество внутримышечных инъекций не определены для всех показаний. В таких случаях индивидуальный режим лечения для конкретного пациента должен быть определен врачом. Оптимальные дозы должны подбираться с помощью титрации, но рекомендуемая максимальная доза препарата не должна быть превышена.

Правила приготовления и хранения раствора для инъекций

Приготовление раствора для инъекций и набор раствора в шприц следует проводить на рабочей поверхности, покрытой бумажным полотенцем на полиэтиленовой подкладке, что дает возможность быстро удалить пролитый препарат.

Растворение препарата Ботокс® производят только 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций, выполняя следующие действия: флакон с препаратом помещают на рабочую поверхность (как указано выше), снимают с него защитную пластиковую крышечку, верхнюю часть алюминиевого колпачка вместе с резиновой пробкой обрабатывают спиртом. Затем резиновую пробку прокалывают стерильной иглой размером 23-25 G и вводят необходимое количество растворителя во флакон. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничтожают.

® для лечения недержания мочи, обусловленного идиопатической гиперактивностью мочевого пузыря :

Для растворения содержимого флакона, содержащего 200 ЕД препарата Ботокс®, во флакон прибавить 8 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, не содержащего консерванта, и осторожно перемешать.

Набрать 4 мл полученного раствора из флакона в шприц емкостью 10 мл.

Для завершающего разведения прибавить 6 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, не содержащего консервант, в шприц емкостью 10 мл и осторожно перемешать.

В результате шприц емкостью 10 мл будет содержать 100 ЕД разведенного препарата Ботокс®. Восстановленный и разведенный в шприце раствор препарата необходимо сразу использовать. Этот препарат предназначен только для одноразового применения и любое неиспользованное количество восстановленного раствора препарата должно быть уничтожено в соответствии с местными требованиями к биологическим отходам. Необходимо также утилизировать неиспользованный 0,9% раствор натрия хлорида.

Инструкция по растворению и последующему разведению содержимого флакона с препаратом Ботокс ® для лечения недержания мочи, обусловленного нейрогенной гиперактивностью детрузора :

Для растворения содержимого флакона, содержащего 200 ЕД препарата Ботокс®, во флакон прибавить 6 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, не содержащего консерванта, и осторожно перемешать.

Набрать из флакона по 2 мл полученного раствора в каждый из 3 шприцев емкостью 10 мл.

Для завершающего разведения прибавить 8 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, не содержащего консерванта, в каждый из 3 шприцев емкостью 10 мл и осторожно перемешать.

В результате эти 3 шприца, емкостью по 10 мл каждый, будут суммарно содержать 200 ЕД разведенного препарата Ботокс®.

Восстановленный и разведенный в шприцах раствор препарата необходимо сразу использовать. Неиспользованный 0,9% раствор натрия хлорида необходимо утилизировать.

Таблица 1 растворений препарата Ботокс® для лечения блефароспазма и гемифациального спазма, цервикальной дистонии, фокальной спастичности у детей с детским церебральным параличом, фокальной спастичности у пациентов, перенесших инсульт, страбизма, хронической мигрени и для коррекции морщин верхней трети лица.

Итоговая доза

(ЕД в 0,1 мл)

Количество растворителя (0,9% раствора натрия хлорида для инъекций), добавленного во флакон (мл)

Не применимо

Растворитель во флакон (см. таблицу выше) следует прибавлять аккуратно: легкими вращательными движениями флакона смешивая лиофилизированный порошок с растворителем. Активное встряхивание флакона и образование пены могут привести к денатурации препарата. Готовый раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без посторонних видимых включений; может наблюдаться легкая опалесценция.

Восстановленный раствор препарата Ботокс® может храниться в холодильнике при температуре 2-8 °С в течение 24 часов в оригинальном флаконе. На этикетке необходимо записать дату и время разведения.

После разведения препарат может быть использован в течение 24 часов при условии правильного хранения. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован (см. раздел "Особые указания").

Единицы действия ботулинического токсина в препаратах различных производителей не взаимозаменяемы .

Рекомендованные дозы, выраженные в единицах действия для препарата Ботокс®, не являются взаимозаменяемыми с единицами действия любых других ботулинотоксических препаратов, произведенных другими производителями.

Введение препарата Ботокс® должно осуществляться только врачами соответствующей квалификации, которые получили специальную подготовку для проведения данного вида лечения.

Допускается проведение инъекций в амбулаторных условиях.

Доза препарата Ботокс® и точки для инъекций определяются индивидуально у каждого пациента в соответствии с выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности. В некоторых случаях для более точного установления локализации патологического процесса используется электромиография (ЭМГ).

Лечение блефароспазма и гемифациального спазма

Раствор препарата Ботокс ® вводят иглой размером 27-30G/0,40-0,30 мм. Для лечения двустороннего блефароспазма препарат вводят поверхностно в верхнее веко в медиальный и латеральный отделы круговой мышцы глаза и в нижнее веко в латеральный отдел круговой мышцы глаза.

Другие точки для инъекции: претарзальная часть круговой мышцы глаза, область бровей и область лба (при влиянии возникающего в ней спазма на зрение).

Для профилактики возникновения птоза, как осложнения процедуры, необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко.

Для профилактики диплопии, как осложнения процедуры, необходимо избегать введения препарата в медиальную часть нижнего века.

Начальная доза составляет 1,25-2,5 ЕД препарата в каждую точку введения. Суммарная начальная доза не должна превышать 25 ЕД с каждой стороны.

Эффект от действия препарата проявляется в течение первых трех дней после процедуры и достигает максимальной выраженности через 1-2 недели после нее. Продолжительность эффекта от действия препарата достигает 3 месяцев, после чего процедуру можно повторить.

Если эффект от первоначального лечения расценивается как недостаточный, при повторном введении препарата дозу можно увеличить не более, чем вдвое. Однако введение более 5 ЕД препарата в каждую точку инъекции не сопровождается существенным улучшением клинического эффекта.

При лечении блефароспазма суммарная доза препарата Ботокс® за 12 недель не должна превышать 100 ЕД.

Лечение пациентов с гемифациальным спазмом осуществляют так же, как и при одностороннем блефароспазме, при необходимости инъекции препарата проводят также в другие пораженные мышцы лица. Суммарная доза препарата Ботокс® при лечении гемифациального спазма должна быть такой же как при блефароспазме.

Безопасность и эффективность препарата Ботокс® в лечении блефароспазма и гемифациального спазма у детей (в возрасте до 12 лет) не продемонстрированы.

Лечение цервикальной дистонии (спастической кривошеи)

Раствор препарата Ботокс ® вводят иглой размером 25-30G /0,50-0,30 мм. В клинических исследованиях, проводившихся с целью установления безопасности и эффективности препарата при цервикальной дистонии, дозы разведенного препарата Ботокс® варьировали от 140 до 280 ЕД. Также имеются данные об использовании доз от 95 до 360 ЕД (средняя доза примерно 240 ЕД).

Как и при любом медикаментозном лечении, для пациентов, не получавших ранее терапии ботулиническим токсином, в качестве начальной дозы должна использоваться минимальная эффективная доза. Доза, вводимая в каждую точку, не должна быть более 50 ЕД. В грудинно-ключично-сосцевидную мышцу вводят не более 100 ЕД препарата. Для уменьшения риска дисфагии не рекомендуется двухстороннее введение препарата в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу. Суммарная доза препарата во время первой процедуры не должна превышать 200 ЕД, при последующих курсах дозу корректируют с учетом ответа на начальное лечение. При любом разовом введении не следует превышать общую дозу 300 ЕД. Оптимальное количество точек для инъекции зависит от размера мышцы.

При лечении спастической кривошеи препарат вводят в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу на стороне, противоположной ротации, и в ременную мышцу на стороне ротации.

В случаях, сопровождающихся подъемом плеча, препарат должен быть введен дополнительно в трапециевидную мышцу и мышцу поднимающую лопатку на стороне поражения.

При наклоне головы назад препарат вводят в ременные и трапециевидные мышцы с обеих сторон. При наклоне головы вперед препарат вводят в грудинно-ключично-сосцевидные мышцы с обеих сторон.

Клиническое улучшение проявляется в течение первых двух недель после инъекции препарата. Наиболее выраженный клинический эффект достигается приблизительно через 6 недель после инъекции. Продолжительность клинического эффекта в среднем достигает 12 недель, после чего, при необходимости, лечение может быть повторено. Интервалы между сеансами терапии менее 10 недель не рекомендуются.

При сложных формах кривошеи или слабом эффекте от лечения следует провести ЭМГ мышц шеи для более точного установления локализации напряженных мышц.

Безопасность и эффективность препарата Ботокс® в лечении спастической кривошеи у детей (в возрасте до 12 лет) не продемонстрированы.

Лечение фокальной спастичности у детей с детским церебральным параличом

Раствор препарата Ботокс® вводят иглой размером 23-26G /0,60-0,45 мм.

При лечении спастичности и эквино-варусной деформации стопы у детей с детским церебральным параличом раствор препарата вводят в 2 точки каждой головки икроножной мышцы (медиальной и латеральной).

При гемиплегии препарат можно вводить в мышцы-сгибатели предплечья, при перекрещивании бедер - дополнительно в приводящие мышцы бедра. При гемиплегии начальная рекомендованная общая доза составляет 4 ЕД/кг массы тела в пораженную конечность. При диплегии начальная рекомендованная общая доза составляет 6 ЕД/кг массы тела на обе пораженные конечности. Общая доза не должна превышать 200 ЕД.

Клиническое улучшение проявляется в первые 7-14 дней после инъекции. Препарат вводят повторно при снижении выраженности клинического эффекта наполовину, но не ранее, чем через 3 месяца после предшествующей процедуры. Дозу препарата подбирают таким образом, чтобы добиться как минимум 6-месячного интервала между процедурами. Улучшению клинического эффекта от инъекций препарата Ботокс® могут способствовать ортопедическая коррекция, растяжение мышц и физиотерапия.

Лечение фокальной спастичности запястья и кисти у пациентов, перенесших инсульт

Раствор препарата Ботокс® вводят иглой размером 25G, 27G или 30G. Длина иглы должна выбираться на основании глубины локализации мышцы.

Для установления локализации мышц, вовлеченных в патологический процесс, можно использовать ЭМГ-контроль или методы стимуляции нервных волокон. Введение препарата в несколько точек может способствовать более равномерному распределению его в мышце, что особенно оправдано при введении препарата в крупные мышцы.

Подбор точной дозы препарата и числа точек для инъекций необходимо проводить индивидуально в соответствии с размерами, числом и локализацией вовлеченных в патологический процесс мышц, выраженностью спастичности, наличием локальной мышечной слабости и характером ответа пациента на предшествовавшее лечение.

Таблица 2. Дозы препарата Ботокс® при введении в мышцы кисти

Мышца

Суммарная доза;

Число точек для инъекции

Глубокий сгибатель пальцев

15-50 ЕД; 1-2 точки

Поверхностный сгибатель пальцев

15-50 ЕД; 1-2 точки

Лучевой сгибатель запястья

15-60 ЕД; 1-2 точки

Локтевой сгибатель запястья

10-50 ЕД; 1-2 точки

Мышца, приводящая большой палец кисти

20 ЕД; 1-2 точки

Длинный сгибатель большого пальца кисти

20 ЕД; 1-2 точки

В клинических исследованиях на один курс лечения использовали дозы от 200 до 240 ЕД, распределенные между выбранными мышцами. В контролируемых клинических исследованиях пациентов наблюдали в течение 12 недель после одного курса лечения. Улучшение мышечного тонуса отмечалось в течение 2 недель, максимальный эффект обычно отмечался в течение 4-6 недель.

В открытом неконтролируемом дополнительном исследовании большинству пациентов проводили повторные инъекции через 12-16 недель после начального введения, когда действие препарата на мышечный тонус уменьшилось. Максимальная суммарная доза для таких пациентов, получивших 4 курса инъекций в течение 54 недель, составляла 960 ЕД.

Изменение степени и характера мышечной спастичности перед повторным введением препарата могут потребовать коррекции дозы препарата Ботокс® и определения новых точек для инъекции. Необходимо использовать минимальную эффективную дозу.

У больных с фокальной спастичностью Ботокс® используется в комбинации со стандартной схемой лечения. Препарат не предназначен для использования в качестве замены этих методов лечения.

Лечение фокальной спастичности голеностопа у пациентов, перенесших инсульт

Раствор препарата Ботокс® вводят иглой размером 25G , 27G или 30G . Длина иглы должна выбираться на основании глубины локализации мышцы.

Для установления локализации мышц, вовлеченных в патологический процесс, рекомендуется использовать ЭМГ-контроль, стимуляцию нервных волокон или УЗИ.

Точная дозировка должна определяться на индивидуальной основе в соответствии с размерами, количеством и расположением мышц, вовлеченных в патологический процесс, тяжестью спастичности, мышечной слабости и реакции пациента на предыдущее лечение.

На рисунке указаны точки инъекций для введения при спастичности нижней конечности (см. рис. 2).

Таблица 3. Дозы препарата Ботокс® на мышцу при лечении спастичности нижней конечности:

Мышца

Суммарная доза;

Число точек для инъекции

Икроножная:

Медиальная головка

75 ЕД; 3 точки инъекций

Латеральная головка

75 ЕД; 3 точки инъекций

Камбаловидная

75 ЕД; 3 точки инъекций

Задняя большеберцовая

75 ЕД; 3 точки инъекций

При условии, что врач сочтет целесообразным, повторная процедура должна быть проведена, когда уменьшится клинический эффект от предыдущей инъекции, но не ранее чем через 12 недель после нее.

Лечение страбизма (косоглазия)

Раствор препарата Ботокс® вводят иглой размером 27G .

Ботокс® вводится в мышцы глазного яблока под ЭМГ-контролем. Для подготовки глаза к инъекции Ботокс® рекомендуется закапывание в конъюнктивальный мешок нескольких капель местного анестетика и деконгестанта за несколько минут до проведения процедуры. При небольших отклонениях глазного яблока используют минимальные дозы препарата, при лечении более выраженного отклонения дозу увеличивают.

Начальные дозы:

При введении в мышцы, осуществляющие вертикальные движения глазного яблока (верхнюю и нижнюю прямые мышцы) и при горизонтальном косоглазии менее 20 призматических диоптрий: от 1,25 до 2,5 ЕД для любой мышцы.

При горизонтальном косоглазии от 20 до 50 призматических диоптрий: от 2,5 до 5 ЕД для любой мышцы.

При параличе отводящего нерва (VI нерва), сохраняющегося в течение 1 месяца и более: от 1,25 до 2,5 ЕД в медиальную прямую мышцу.

Первоначальный эффект отмечается через 1-2 дня после процедуры, нарастает в течение первой недели, сохраняется в течение 2-6 недель и постепенно уменьшается в те же временные сроки. Описаны редкие случаи сохранения эффекта в течение более чем 6 месяцев.

Приблизительно половине пациентов после первой инъекции препарата требуется его повторное введение в связи с неадекватным клиническим ответом мышц на первую процедуру или ввиду механических факторов: значительного отклонения или ограничения подвижности глазных яблок, а также при невозможности стабилизировать положение глаз за счет моторного компонента бинокулярного слияния (фузии).

Пациентам, у которых наблюдалось адекватное расслабление мышцы-мишени при первичном курсе терапии, дозу препарата при повторном введении оставляют без изменения.

У пациентов с неполной релаксацией мышцы-мишени при последующем введении дозу препарата можно увеличить максимум до двукратной от первоначальной. Повторное введение препарата не следует осуществлять до угасания клинического эффекта от предыдущей процедуры, что выражается в стойком восстановлении функции инъецированных и расположенных вблизи них мышц.

Дисфункция мочевого пузыря

На момент лечения необходимо исключить инфекцию мочевыводящих путей. Профилактическая антибактериальная терапия назначается в течение 1-3 дней перед лечением, в день лечения и в течение 1-3 дней после лечения. Рекомендуется прекратить прием антиагрегантных препаратов не менее чем за 3 дня до инъекции. Пациентам, получающим антикоагулянты, необходимо провести соответствующие мероприятия по снижению риска кровотечения.

Введение препарата Ботокс® для лечения недержания мочи должны проводить только врачи, имеющие опыт диагностики и лечения дисфункций мочевого пузыря (например, урологи или урогинекологи).

Перед введением препарата возможно проведение интравезикальной инстилляции разбавленного раствора местного анестетика, обладающего седативным эффектом или не обладающего таким эффектом. Перед проведением интравезикальной инстилляции местного анестетика необходимо опорожнить мочевой пузырь и промыть его стерильным 0,9% раствором натрия хлорида.

Разведенный Ботокс® (100 ЕД/10 мл) вводят в мышцу-детрузор с помощью жесткого или гибкого цистоскопа, избегая зоны мочепузырного треугольника и дна мочевого пузыря. Мочевой пузырь должен быть в достаточной степени наполнен 0,9% раствором натрия хлорида для достижения надлежащей визуализации инъекций, однако следует избегать избыточного растяжения мочевого пузыря.

Перед началом инъекций игла для инъекций должна быть заполнена (промыта) примерно 1 мл раствора (в зависимости от длины иглы) для удаления воздуха.

Иглу следует вводить примерно на 2 мм вглубь детрузора, производя 20 инъекций по 0,5 мл (общий объем 10 мл) на расстоянии примерно 1 см друг от друга (см рисунок далее). В качестве последней инъекции вводят примерно 1 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для того, чтобы общая доза была введена полностью. После завершения инъекций выводят 0,9% раствор натрия хлорида, заполнявший мочевой пузырь для лучшей визуализации. Пациент должен находиться под наблюдением в течение как минимум 30 минут после инъекций и до момента самопроизвольного мочеиспускания.

Обычно клиническое улучшение отмечается в течение 2 недель. Следует рассмотреть возможность повторных инъекций после уменьшения эффекта предшествующей инъекции (средняя продолжительность эффекта в клинических исследованиях 3 фазы составляла 166 дней (примерно 24 недели), но не ранее чем через 3 месяца после предшествующих инъекций в мочевой пузырь.

Лечение недержания мочи, обусловленного нейрогенной гиперактивностью детрузора

Перед инъекцией, в соответствии с принятым в клинике подходом, используют внутрипузырное введение разведенного анестетика (в сочетании с седативными препаратами или без них) или общую анестезию. В случае местного введения анестетика в мочевой пузырь необходима катетеризация мочевого пузыря и его промывание стерильным 0,9% раствором натрия хлорида до начала следующих этапов инъекции препарата Ботокс®.

Рекомендованная доза препарата Ботокс® составляет 200 ЕД, при этом вводят по 1 мл (около 6,7 ЕД) в 30 точек детрузора. Разведенный Ботокс® (200 ЕД/30 мл) вводят в мышцу-детрузор с помощью жесткого или гибкого цистоскопа, избегая зоны мочепузырного треугольника и дна мочевого пузыря. Мочевой пузырь должен быть наполнен достаточным количеством 0,9% раствора натрия хлорида с целью адекватной визуализации точек инъекции; однако следует избегать перерастяжения мочевого пузыря. Перед началом инъекций игла для инъекций должна быть заполнена (промыта) примерно 1 мл раствора (в зависимости от длины иглы) для удаления воздуха.

Иглу следует вводить примерно на 2 мм вглубь детрузора, производя 30 инъекций по 1 мл (общий объем 30 мл) в точки, расположенные на расстоянии примерно 1 см друг от друга (см. рисунок). В качестве последней инъекции вводят примерно 1 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида до достижения полной дозы. После завершения инъекций выводят 0,9% раствор натрия хлорида, заполнявший мочевой пузырь для лучшей визуализации. Пациент должен находиться под наблюдением в течение как минимум 30 минут после инъекций.

Обычно клиническое улучшение отмечается в течение 2 недель. Следует рассмотреть возможность повторных инъекций после уменьшения эффекта предшествующей инъекции (в среднем через 256-295 дней), но не ранее чем через 3 месяца после предшествующих инъекций в мочевой пузырь.

Безопасность и эффективность препарата Ботокс® в лечении недержания мочи, обусловленного нейрогенной гиперактивностью детрузора у детей (в возрасте до 18 лет) не продемонстрированы.

Лечение хронической мигрени

Диагноз хронической мигрени должен быть поставлен неврологом, а введение препарата Ботокс® возможно только под наблюдением невролога, являющегося специалистом в лечении хронической мигрени.

Препарат вводится внутримышечно с помощью иглы 30G длиной 12,7 мм по 0,1 мл (5 ЕД) в 31-39 точек. Инъекции должны распределяться между 7 определенными мышечными областями головы/шеи в соответствии с приведенной ниже Таблицей. У пациентов с чрезвычайно толстыми мышцами шеи может потребоваться игла длиной 25 мм для инъекций в области шеи. За исключением мышцы гордецов, в которую делают одну инъекцию (по средней линии), во все мышцы препарат вводят с обеих сторон, при этом половина точек для инъекций располагается на левой, а вторая половина - на правой стороне головы и шеи. В случае преобладания болей какой-либо локализации возможно дополнительное введение препарата с одной или двух сторон в 1-3 определенные мышечные группы (затылочную, височную и трапециевидную). Максимальная доза на одну мышцу указана в приведенной ниже Таблице.

На рисунках показаны точки для инъекций:

А. Мышца, сморщивающая бровь: по 5 ЕД с каждой стороны

В. Мышца гордецов: 5 ЕД по средней линии

С. Затылочно-лобная мышца: по 10 ЕД с каждой стороны

D . Височная мышца: по 20 ЕД с каждой стороны

Е. Затылочная мышца: по 15 ЕД с каждой стороны

F . Шейные паравертебральные мышцы: по 10 ЕД с каждой стороны

G . Трапециевидная мышца: по 15 ЕД с каждой стороны

Таблица 4. Дозы препарата Ботокс® на каждую мышцу при хронической мигрени :

Область головы/шеи

Затылочно-лобная мышца b

20 ЕД (4 точки для инъекций)

Мышца, сморщивающая бровь b

10 ЕД (2 точки для инъекции)

Мышца гордецов

5 ЕД (1 точка для инъекций)

Затылочная мышца b

до 40 ЕД (8 точек для инъекции)

Височная мышца b

от 40 ЕД (8 точек для инъекций)

Трапециевидная мышца b

от 30 ЕД (6 точек для инъекций)

до 50 ЕД (10 точек для инъекций)

Шейные паравертебральные мышцы b

20 ЕД (4 точки для инъекций)

Диапазон общей дозы:

155-195 ЕД (31-39 точек для инъекции)

a) в 1 точку в/м инъекции - 0,1 мл - 5 ЕД препарата Ботокс®

b) доза распределяется с обеих сторон

Безопасность и эффективность препарата Ботокс® в лечении хронической мигрени у детей (в возрасте до 18 лет) не изучались.

Временная коррекция внешнего вида морщин верхней трети лица (межбровные, лобные морщины, периорбитальные морщины типа "гусиные лапки") у взрослых

Оптимальные дозы и число точек инъекций в одну мышцу могут отличаться у разных пациентов, необходимо выбирать индивидуальный режим дозирования. Рекомендуемый объем введения в одну точку - 0,1 мл.

- Межбровные морщины:

Ботокс разводят 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (200 ЕД/5 мл) и вводят стерильной иглой размером 30G .

По 0,1 мл (4 ЕД) вводят в 5 точек: в мышцу, сморщивающую бровь - 2 точки с каждой стороны, в мышцу гордецов - 1 точка. Общая доза составляет 20 ЕД.

Для снижения риска развития птоза необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, особенно у пациентов с хорошо выраженной мышцей, опускающей бровь. При введении препарата в мышцу, сморщивающую бровь, инъекции необходимо производить в центральную часть мышцы, отступив не менее чем на 1 см выше дуги брови.

Сглаживание межбровных морщин происходит, как правило, в течение недели после процедуры. Эффект сохраняется до 4 месяцев.

- Периорбитальные морщины ("гусиные лапки")

Ботокс® вводят билатерально в 3 точки круговой мышцы глаза с наибольшей выраженностью морщин при улыбке (всего 6 точек). Обычно рекомендуется вводить по 2-6 ЕД в каждую точку, на глубину 2-3 мм, общая доза составляет 6-18 ЕД с каждой стороны.

Инъекции производятся на расстоянии не менее 1 см от края орбиты, кнаружи от вертикальной линии, проведенной через латеральный кантус, и не приближаясь к нижнему краю скуловой дуги.

- Лобные морщины:

Ботокс® вводят внутримышечно в каждую из 4 точек инъекций лобной мышцы. Рекомендуется вводить по 2-6 ЕД в точки, располагающиеся с каждой стороны вдоль лобных складок с интервалом 1-2 см так, что общая доза составляет 8 - 24 ЕД.

Для уменьшения риска птоза бровей инъекции должны осуществляться на расстоянии не менее 2-3 см от края брови.

При неэффективности первой процедуры, т.е. отсутствии значительного клинического улучшения, по сравнению с исходным состоянием, через 1 месяц после введения препарата, необходимо:

Клиническое подтверждение действия токсина на инъецированную мышцу (мышцы), которое может включать ЭМГ-исследование, выполняемое опытным специалистом в специализированном отделении;

Анализ причин неэффективности процедуры, например, неадекватный выбор точек для инъекции, недостаточная доза, неправильная техника инъекции, признаки фиксированной контрактуры, слабость мышц-антагонистов, формирование токсин нейтрализующих антител;

Повторная оценка целесообразности лечения ботулиническим токсином типа А;

При отсутствии каких-либо нежелательных эффектов, связанных с первым введением препарата, при повторной процедуре должны быть соблюдены следующие условия: коррекция дозы с учетом анализа причин неэффективности предыдущей процедуры, ЭМГ-контроль, интервал между процедурами должен составлять не менее 3-х месяцев.

При отсутствии эффекта от введения препарата или снижении его выраженности после повторных инъекций следует рекомендовать другие методы лечения.

Особые группы пациентов

Применение у пожилых

В целом, за исключением применения препарата для лечения идиопатической гиперактивности мочевого пузыря, надлежащих исследований по изучению режима применения препарата у пожилых людей не проводилось. Рекомендуется использование наименьшей эффективной дозы при наибольшем клинически обоснованном интервале между инъекциями препарата. При лечении пожилых пациентов с отягощенным медицинским анамнезом и сопутствующим приемом лекарственных препаратов необходимо соблюдать осторожность.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата Ботокс® для лечения по каждому из показаний к применению не исследовались у детей и подростков в возрасте меньшем, чем указано ниже для данного показания:

Блефароспазм, гемифациальный спазм -

Цервикальная дистония -

Спастичность верхней и нижней конечности после инсульта -

Хроническая мигрень -

Идиопатическая гиперактивность мочевого пузыря и нейрогенная гиперактивность детрузора -

Пострегистрационная информация о возможном распространении токсина от точки введения редко касалась детей с сопутствующими заболеваниями, преимущественно с детским церебральным параличом. В основном, доза, используемая в данных случаях, превышала рекомендуемую.

Применение при почечной и печеночной недостаточности

Данных нет.

Побочные эффекты:

По данным клинических исследований следует ожидать следующую частоту развития нежелательных реакций в зависимости от показаний к применению: блефароспазм - 35%, цервикальная дистония - 28%, детский церебральный паралич - 17%, фокальная спастичность запястья и кисти вследствие инсульта - 16%, фокальная спастичность голеностопа вследствие инсульта - 15%. В клинических исследованиях гиперактивности мочевого пузыря частота нежелательных эффектов составила 26% после первой процедуры введения Ботокс® и 22% после проведения второй процедуры.

В клинических исследованиях у пациентов с недержанием мочи, обусловленным нейрогенной гиперактивностью детрузора, частота нежелательных реакций составила 32% при первом применении и снижалась до 18% при повторном применении препарата.

В исследованиях хронической мигрени частота реакций составила 26% при первой инъекции и снижалась до 11% при повторном введении.

По данным 2 клинических двойных слепых исследований у пациентов с межбровными морщинами, получавших однократную терапию препаратом Ботокс®, частота нежелательных реакций без указания взаимосвязи с исследуемым препаратом составила 43,7%.

В клиническом исследовании, включавшем лиц, прошедших коррекцию периорбитальных морщин по типу "гусиных лапок" препаратом Ботокс®, одно или более нежелательное явление было отмечено у 18,3% пациентов.

Для лобных морщин частота развития нежелательных реакций у пациентов варьировалась от 53% до 55% в зависимости от дозы препарата.

Как правило, нежелательные реакции проявляются в течение первых дней после инъекции и являются преходящими. В редких случаях длительность нежелательных реакций может составлять несколько месяцев или более.

Локальная мышечная слабость отражает ожидаемое фармакологическое действие ботулинического токсина на мышцу. Однако большие дозы могут вызвать слабость мышц помимо непосредственно тех, что локализованы в месте инъекции.

Как и при любой инъекционной процедуре, в месте введения препарата может отмечаться локальная болезненность, воспаление, парестезии, гипестезии, уплотнение кожи, отечность, эритема, локализованная инфекция, кровотечение и/или гематомы. Связанная с процедурой боль и/или тревога могут приводить к вазовагальным реакциям, включая транзиторную гипотензию и обмороки. Описано повышение температуры и возникновение гриппоподобного синдрома.

Нежелательные реакции (частота для каждой нозологии)

Частота встречаемости нежелательных реакций представлена для каждого показания к применению препарата на основе опыта клинического применения. Для описания частоты встречаемости приняты следующие критерии: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000).

Блефароспазм /гемифациальный спазм

Головокружения, парез мимической мускулатуры, паралич мимической мускулатуры

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень часто

Блефароптоз

Точечный кератит, лагофтальм, сухость в глазах, фотофобия и повышенное слезоотделение, раздражение глаз

Кератит, эктропион (выворот века), диплопия, энтропион (заворот века), ухудшение и снижение остроты зрения

Отек века

Очень редко

Язвенный кератит, дефект эпителия роговицы, перфорация роговицы

Нарушения

Экхимозы

Сыпь/дерматит

Общие paсстройства и нарушения в месте введения:

Раздражение и отек кожи лица

Утомляемость

Ринит и инфекции верхних дыхательных путей

Нарушения со стороны нервной системы:

Головокружение, гипертонус, гипоэстезия, сомноленция и головная боль

Нарушения со стороны органа зрения:

Диплопия и птоз

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Одышка и дисфония

Нарушения со стороны желудочно -кишечного тракта:

Очень часто

Дисфагия

Сухость во рту и тошнота

Нарушения со стороны скелетно -мышечной и соединительной ткани:

Очень часто

Мышечная слабость

Скованность и болезненность движений

:

Очень часто

Астения, гриппоподобный синдром, общее недомогание

Лихорадка

Фокальная спастичность у детей с детским церебральным параличом

Очень часто

Вирусные инфекции и инфекционный отит

Нарушения со стороны нервной системы:

Сомноленция, нарушения походки и парестезии

тканей:

Миалгия, мышечная слабость и боли в конечностях

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Недержание мочи при напряжении

Недомогание, боль в месте инъекции и астения

Фокальная спастичность запястья и кисти у пациентов, перенесших инсульт

Нарушения психики:

Депрессия и бессонница

Нарушения со стороны нервной системы:

Гипертонус

Гипоэстезия, головная боль, парестезии, дискоординация и амнезия

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Головокружение

Нарушения со стороны сосудов:

Ортостатическая гипотензия

Тошнота и парестезии области рта

Экхимозы и пурпура

Дерматит, кожный зуд, сыпь

Нарушения со стороны скелетно-мышечной соединительной ткани:

Боли в конечностях и мышечная слабость

Артралгия, бурсит

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Боль в месте инъекции, лихорадка, гриппоподобный синдром, кровоизлияние в месте инъекции и раздражение кожи в месте инъекции

Астения, боли, повышенная чувствительность в месте инъекции, общее недомогание и периферические отеки

Фокальная спастичность голеностопа у пациентов, перенесших инсульт

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Артралгия, костно-мышечная скованность

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Периферические отеки

При повторных инъекциях не отмечалось изменений в профиле безопасности

Страбизм (косоглазие)

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень часто

Птоз, нарушения движения глазного яблока

Ретробульбарное кровоизлияние, повреждение глазного яблока, синдром Эйди-Холмса

Кровоизлияние в стекловидное тело

Идиопатическая гиперактивность мочевого пузыря

Очень часто:

Инфекция мочевыводящих путей

Бактериурия

Нарушения со стороны мочевыделительной системы

Очень часто:

Задержка мочеиспускания, увеличенный объём остаточной мочи*, поллакиурия, лейкоцитурия

* случаи увеличения остаточного объёма мочи после мочеиспускания (PVR ), не требующие катетеризации

Недержание мочи, обусловленное нейрогенной гиперактивностью детрузора

Очень часто

Инфекции мочевыводящих путей

Нарушения психики:

Бессонница

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Мышечная слабость, спазмы в мышцах

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень часто

Задержка мочи

Гематурия*, дизурия*, дивертикул мочевого пузыря

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Утомляемость, нарушения походки

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:

Автономная дисрефлексия*, падения

*нежелательные побочные реакции, связанные с процедурой

Хроническая мигрень

Нарушения со стороны нервной системы:

Головная боль, мигрень, парез мимических мышц

Нарушения со стороны органа зрения:

Блефароптоз

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Зуд, сыпь

Болезненность кожи

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Боль в шее, миалгия, костно-мышечная боль, скованность мышц и суставов, мышечные спазмы, напряженность мышц и мышечная слабость

Боль в челюсти

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Боль в месте инъекции

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Дисфагия

Межбровные морщины

Инфекции

Нарушения психики:

Тревожность

Нарушения со стороны нервной системы:

Головная боль, парестезии

Головокружение

Нарушения со стороны органа зрения:

Блефароптоз

Блефариты, боль в глазах, нарушения зрения (включая снижение его остроты)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Сухость во рту

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Экхимозы, эритема, ощущение стянутости кожи

Отечность (лица, век, периорбитальной области), фотосенситизация, зуд, сухость кожи

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Локальная мышечная слабость

Мышечные подергивания

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Боль в области лица, отек места инъекции, боль/жжение в месте инъекции

Гриппоподобный синдром, астения, лихорадка

Периорбитальные морщины

Гриппоподобный синдром

Нарушения со стороны нервной системы:

Головная боль

Нарушения со стороны органа зрения:

Опущение латеральной части верхнего века, отек века

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Геморрагии и гематомы в месте инъекции*,

Боль в месте инъекции*, парестезии

* реакции вызванные инъекцией

Лобные морщины

Нарушения психики:

Чувство напряженности

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто

Птоз брови, головная боль

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень часто

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Боль в области лба, гриппоподобный синдром

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:

Очень часто

Синячки/кровоизлияния

Дополнительная информация

Последующий перечень включает побочные реакции и прочие медицинские нежелательные явления, о которых были получены сообщения в постмаркетинговый период, независимо от показаний к применению, и которые, возможно, не были перечислены выше.

Нарушения со стороны иммунной системы :

Анафилактический шок, отек Квинке, сывороточная болезнь и крапивница.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания :

Анорексия.

Нарушения со стороны нервной системы :

Плексопатия плечевого сплетения, дисфония, дизартрия, парез лица, гипестезия, мышечная слабость, миастения gravis , периферическая нейропатия, парестезии, радикулопатия, судороги, обмороки и паралич лица.

Нарушения со стороны органа зрения :

Закрытоугольная глаукома (при лечении блефароспазма), страбизм, ослабление четкости и другие нарушения зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения :

Тугоухость, шум в ушах и головокружение.

Нарушения со стороны сердца :

Аритмия, инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

Аспирационная пневмония (в некоторых случаях с летальным исходом), диспноэ, бронхоспазм, угнетение дыхания и дыхательная недостаточность.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта :

Боль в животе, диарея, запор, сухость во рту, дисфагия, тошнота и рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей :

Алопеция, псориазоформный дерматит, многоформная эритема, гипергидроз, мадароз, зуд и сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани :

Мышечная атрофия и миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения :

Атрофия вследствие денервации, недомогание и лихорадка.

Передозировка:

Ни одного случая системной токсичности вследствие случайной инъекции Ботокс ® не наблюдалось. Чрезмерные дозы могут вызывать локальный, удаленный или генерализованный нервно-мышечный паралич (см. раздел "Особые указания"). Симптомы передозировки, как правило, не проявляются сразу же после инъекции.

При случайном введении избыточной дозы или проглатывании препарата Ботокс® больной должен находиться под медицинским наблюдением в течение нескольких недель для выявления клинических проявлений и симптомов мышечной слабости, локальной или удаленной от места инъекции, и которые могут включать: птоз, диплопию, дисфагию, расстройство речи, общую слабость или дыхательную недостаточность. Необходимо предусмотреть возможность оказания немедленной медицинской помощи, в том числе, в условиях стационара.

В случае поражения мышц глотки и пищевода может произойти аспирация с последующим развитием аспирационной пневмонии.

Пациентам с параличом дыхательной мускулатуры может потребоваться интубация и перевод на искусственную вентиляцию легких до улучшения состояния больного. В дополнение к другим мерам общего поддерживающего лечения может потребоваться проведение трахеостомии и продолжительная искусственная вентиляция.

В случае передозировки возможно применение противоботулинической сыворотки. Однако введение сыворотки не способно купировать уже развившиеся к моменту его введения клинические эффекты ботулинического токсина.

Взаимодействие:

Теоретически, эффект ботулинического токсина может усиливаться при одновременном применении с антибиотиками группы аминогликозидов или спектиномицином, а также с другими лекарственными средствами, влияющими на нейромышечную передачу (например, миорелаксантами).

Эффект введения различных серотипов ботулинического нейротоксина одновременно или с интервалом в несколько месяцев неизвестен. Возможно усугубление нейромышечной слабости при введении другого ботулинического токсина до исчезновения эффектов ранее введенного ботулинического токсина.

Особые указания:

Ботокс® применяется в специализированных медицинских учреждениях, а также амбулаторно в условиях процедурного кабинета при наличии средств противошоковой терапии. Препарат хранится в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике.

Оставшийся после проведения инъекций неиспользованный раствор препарата, а также вспомогательные инструменты и материалы, находившиеся в контакте с препаратом (шприцы, иглы и т.д), должны быть утилизированы в соответствии с действующими правилами уничтожения биологических отходов.

Рекомендуемые дозы и частота введения Ботокс® не должны быть превышены в связи с потенциальным риском передозировки, чрезмерной мышечной слабости, дистантного распространения токсина и формирования нейтрализующих антител (см. раздел "Передозировка"). При первичном курсе лечение необходимо начинать с самой низкой рекомендуемой дозы для конкретного показания к применению.

Врачи и пациенты должны быть осведомлены, что побочные эффекты могут возникнуть, несмотря на хорошую переносимость предыдущих инъекций. Необходимо соблюдать осторожность и внимательность при каждой процедуре.

Были зарегистрированы побочные эффекты, связанные с распространением токсина от места введения, иногда с летальным исходом, связанным в некоторых случаях с дисфагией, пневмонией и/или выраженной мышечной слабостью. Данные симптомы согласуются с механизмом действия ботулинического токсина и появляются в период от нескольких часов до нескольких недель после инъекции. Риск возникновения этих побочных эффектов наиболее высок у пациентов с сопутствующими заболеваниями и состояниями, предрасполагающими к развитию данных симптомов, в том числе у детей и взрослых, получающих лечение по поводу спастичности в высоких дозах.

Пациенты, получающие препарат в терапевтических дозах, могут также испытывать выраженную мышечную слабость.

К пожилым и ослабленным пациентам следует относиться с осторожностью.

Следует оценить соотношение риска и пользы для конкретного пациента, прежде чем приступать к лечению препаратом Ботокс®.

Было сообщено о дисфагии, последовавшей за инъекциями в участки помимо мышц шеи.

Ботокс® следует применять с крайней осторожностью и под постоянным контролем у пациентов, имеющих субклинические или клинические признаки нарушения нервно-мышечной передачи, например при миастении gravis или синдроме Ламберта-Итона, у больных периферическими моторными нейропатическими заболеваниями (например, боковым амиотрофическим склерозом или моторной нейропатией), а также у пациентов с сопутствующей неврологической патологией. Эти пациенты могут иметь повышенную чувствительность к данной группе препаратов даже в терапевтических дозах, что может приводить к развитию выраженной мышечной слабости и высокому риску возникновения клинически значимых системных эффектов, включая тяжелую дисфагию и нарушения дыхания. В таких случаях ботулинический токсин должен быть использован под контролем специалиста и только тогда, когда польза от лечения превышает риск. Больные с дисфагией и аспирацией в анамнезе должны лечиться с особой осторожностью.

Пациентам и лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения нарушений глотания, речи или дыхания.

Как и при любом методе лечения, дающем ранее обездвиженным больным возможность вернуться к физической активности, пациента следует предупредить о важности восстанавливать активность постепенно.

Перед инъекцией препарата Ботокс® необходимо уточнить анатомию соответствующих областей и любые изменения анатомии в результате предшествовавших операций; следует избегать инъекций в легко повреждаемые анатомические структуры.

Пневмоторакс, связанный с процедурой инъекции, наблюдался после введения препарата Ботокс® в область грудной клетки. Необходимо соблюдать осторожность, проводя инъекции в области лёгких (особенно их верхушек) или других легкоранимых анатомических структур.

Серьёзные побочные реакции, в том числе со смертельным исходом, отмечались у пациентов, которым Ботокс® вводился по неутвержденным показаниям - инъекции препарата непосредственно в слюнные железы, оро-лингво-фарингеальную область, пищевод и желудок. У некоторых пациентов была предшествующая дисфагия или выраженная слабость.

О развитии серьезных и/или немедленных реакций гиперчувствительности на фоне применения препарата Ботокс®, таких как анафилаксия, сывороточная болезнь, крапивница, отек мягких тканей или диспноэ сообщалось нечасто. Реакции были зарегистрированы как в случаях монотерапии препаратом Ботокс®, так и при применении его в сочетании с другими препаратами, способными вызвать подобные симптомы.

В случае развития таких реакций дальнейшее введение препарата Ботокс® должно быть прекращено и немедленно начата соответствующая медикаментозная терапия, в частности эпинефрином.

Как и при любых инъекциях могут наблюдаться осложнения, связанные с процедурой. Инъекции могут приводить к локальным инфекциям, болезненности, воспалению, парестезии, гипестезии, повышенной чувствительности, отеку, эритеме, кровотечениям/гематомам. Связанная с инъекцией боль и/или тревога могут приводить к вазовагальным реакциям, например, обморокам, гипотензии и др.

Необходимо соблюдать осторожность при слабости или атрофии мышц, в которые планируется введение препарата.

Описаны редкие нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, включая аритмии и инфаркт миокарда, в некоторых случаях с летальным исходом. У части этих пациентов изначально присутствовали факторы риска, в том числе заболевания сердечно-сосудистой системы.

Отмечались впервые появившиеся или повторные эпилептические припадки, как правило, у предрасположенных к этим состояниям больных. Точная связь между этими явлениями и введением токсина не установлена. Припадки отмечали преимущественно среди больных ДЦП.

Формирование нейтрализующих антител к ботулиническому токсину может снижать эффективность препарата Ботокс® за счет инактивации биологической активности токсина. По данным клинических исследований введение препарата Ботокс® с большей частотой и в больших дозах может приводить к росту случаев формирования антител. Потенциальное формирование антител может быть минимизировано путем введения наименьших эффективных доз с максимальными клинически допустимыми интервалами между инъекциями.

Клинические флюктуации при повторном применении препарата Ботокс® (как и для всех ботулинических токсинов) могут быть результатом различий в технике разведения препарата, интервалах между инъекциями и инъецируемых мышцах, а также небольших колебаний значений активности препарата, определяемой биологическим методом.

Блефароспазм

Редкое моргание, связанное с введением ботулинического токсина в круговую мышцу глаза, может приводить к оголению роговицы, устойчивому эпителиальному дефекту и к изъязвлению роговицы, особенно у пациентов с нарушениями со стороны VII пары черепномозговых нервов. Следует тщательно изучить чувствительность роговицы глаз, которые были ранее оперированы, избегать введения препарата в область нижнего века для профилактики развития выворота века, а также активно лечить любые дефекты эпителиального покрова. Для этого могут применяться капли с защитными свойствами, мази, терапевтические мягкие контактные линзы, закрытие глаза повязкой или другие способы.

В мягких тканях век легко возникают экхимозы. Данное явление можно минимизировать, применяя легкое давление на место инъекции сразу после введения препарата.

Вследствие антихолинергической активности ботулинического токсина, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с риском развития закрытоугольной глаукомы, включая пациентов с анатомическим сужением угла глаза.

Цервикальная дистония (спастическая кривошея)

Пациенты со спастической кривошеей должны быть проинформированы о возможности развития дисфагии различной степени выраженности, от легкой до тяжелой. Дисфагия может сохраняться от 2 до 3 недель после введения препарата; было сообщено о случае дисфагии длительностью до 5 месяцев. Дисфагия может являться потенциальной причиной аспирации, диспноэ, требующих интубации. В редких случаях возможно развитие аспирационной пневмонии с летальным исходом.

Риск развития дисфагии может быть снижен при сокращении дозы препарата, вводимой в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу до 100 ЕД и ниже. Показано, что группу повышенного риска развития дисфагии составляют больные со сниженной массой мышц шеи, а также больные, которым препарат вводится в грудинно-ключично-сосцевидные мышцы с обеих сторон. Развитие дисфагии объясняют проникновением токсина в мышечный слой стенки пищевода. Введение препарата в мышцу, поднимающую лопатку, может быть связано с повышением риска развития инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей и дисфагии.

Дисфагия может быть одной из причин ограничения поступления в организм пищи и воды, что приводит к потере массы тела и дегидратации. Пациенты с субклинической дисфагией могут иметь повышенный риск возникновения дисфагии более тяжелой степени после инъекции препарата Ботокс®.

Фокальная спастичность , связанная с детским церебральным параличом

Отчеты о постмаркетинговом применении препарата указывают на возможное в редких случаях системное распространение токсина, в основном у детей с сопутствующими заболеваниями, и, в первую очередь, церебральным параличом. Как правило, в этих случаях использовались дозы выше рекомендованных (см. раздел "Побочное действие").

В рамках спонтанных сообщений о летальном исходе, в качестве его причины называется аспирационная пневмония, которая развивается в редких случаях после лечения ботулиническим токсином детей с тяжелым детским церебральным параличом, включая применение по неодобренным показаниям (в области шеи). Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Ботокс® детям с тяжелыми неврологическими нарушениями, дисфагией, заболеванием легких или недавно перенесших аспирационную пневмонию. Лечение пациентов с изначально плохим состоянием здоровья должно осуществляться только тогда, когда потенциальная польза для конкретного пациента перевешивает риски.

Фокальная спастичность у пациентов , перенесших инсульт

Препарат Ботокс®, предназначенный для лечения фокальной спастичности, изучался только в рамках обычных стандартных схем лечения и не предназначен в качестве замены данных методов лечения. Маловероятно, что Ботокс® будет способствовать улучшению движений в суставах со стойкой контрактурой.

Ботокс® не должен использоваться для лечения фокальной спастичности голеностопа у пациентов, перенесших инсульт, если не ожидается, что снижение мышечного тонуса приведет к улучшению функций (например, улучшение походки), уменьшению симптоматики (например, уменьшение боли), или к облегчению ухода за больным. Кроме того, функциональные улучшения могут быть ограничены, если лечение препаратом Ботокс® начинается позже, чем через 2 года после инсульта или у пациентов с наименее тяжелой спастичностью голеностопа (балл по модифицированной шкале Ашворт <3).

Следует проявлять осторожность при лечении взрослых пациентов с постинсультной спастичностью, которые могут быть подвержены повышенному риску ослабления. Ботокс® следует использовать с осторожностью для лечения спастичности голеностопа у пожилых пациентов с выраженными сопутствующими заболеваниями, терапию следует начинать только тогда, когда польза от лечения превышает потенциальный риск.

Ботокс® следует использовать для лечения пациентов с постинсультной спастичностью нижних конечностей только после оценки их состояния врачами, имеющими опыт в реабилитации больных, перенесших инсульт.

Страбизм (косоглазие)

Ботокс® не эффективен при хроническом паралитическом косоглазии. В сочетании с хирургическим лечением он вызывает лишь уменьшение контрактуры мышц антагонистов. Эффективность препарата Ботокс® при лечении страбизма более 50 призматических диоптрий, рестриктивного косоглазия, синдрома Дуэйна со слабостью латеральной прямой мышцы, вторичного косоглазия, вызванного избыточной хирургической резекцией мыщцы-антагониста, сомнительна. Для повышения эффективности лечения можно со временем прибегнуть к многократному введению препарата.

Во время введения препарата Ботокс® возможно проникновение иглы в глазницу с развитием ретробульбарных кровоизлияний, способных ухудшить кровоснабжение сетчатки, в связи с этим во время процедуры рекомендуется иметь в наличии инструменты для проведения декомпрессии глазницы.

Состояние паралича одной или более мышц глазного яблока может приводить к потере ориентации в пространстве, двоению в глазах. Выраженность симптомов можно уменьшить, закрыв пораженный глаз.

Дисфункция мочевого пузыря

Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности при выполнении цистоскопии.

У пациентов, которым не была выполнена катетеризация, остаточный объем мочи после мочеиспускания следует определять в течение 2 недель после лечения и далее, по необходимости, в течение 12 недель. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращения к врачу в случае, если они испытывают трудности при мочеиспускании, так как им может потребоваться катетеризация.

Идиопатическая гиперактивность мочевого пузыря

Мужчинам с идиопатической гиперактивностью мочевого пузыря и признаками или симптомами непроходимости мочевыводящих путей не следует назначать препарат Ботокс®.

Недержание мочи , обусловленное нейрогенной гиперактивностью детрузора

Возможно развитие автономного нарушения рефлексов вследствие процедуры. Может потребоваться срочная медицинская помощь.

После введения в детрузор Ботокс ® воздействует на эфферентные пути детрузорной активности, блокируя высвобождение ацетилхолина. Кроме того, Ботокс® может ингибировать афферентные нейротрансмиттеры и сенсорные пути.

Хроническая мигрень

Не установлены безопасность и эффективность препарата Ботокс® как средства профилактики головной боли у пациентов с эпизодической мигренью (головные боли в течение <15 дней в месяц) или хронической головной болью напряжения. Не изучались безопасность и эффективность препарата Ботокс® у пациентов с головными болями вследствие избыточного употребления лекарственных средств.

Морщины верхней трети лица (межбровные, лобные морщины , "гусиные лапки")

Редкое моргание, связанное с введением ботулинического токсина в круговую мышцу глаза, может приводить к повреждению роговицы, персистирующим дефектам эпителия и эрозиям роговицы, особенно у пациентов с патологией VII пары черепномозговых нервов.

Ботокс® необходимо с осторожностью применять в следующих случаях:

При выраженной асимметрии лица,

При птозе, дерматохалазисе, глубоких рубцах, у пациентов с плотной кожей или при отсутствии значительного сглаживания вертикальных мимических межбровных морщин при механическом растяжении кожи.

Важная информация

Если для одной процедуры применяются несколько флаконов с различными единицами активности препарата Ботокс®, необходимо тщательно проверять количество растворителя, рекомендуемое для восстановления/разведения препарата с целью получения требуемой активности (указываемой на 0,1 мл разведенного препарата) для каждого флакона. Для препаратов Ботокс® 100 ЕД и Ботокс® 200 ЕД используются разные количества растворителя. Каждый шприц должен иметь соответствующую маркировку.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования по изучению влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводились. Ботокс® может вызывать астению, мышечную слабость, головокружение и расстройства зрения. В случае развития таких симптомов может создаваться опасность при управлении автомобилем или работе с движущимися механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 200 ЕД.

Упаковка:

По 200 ЕД во флаконе. Флакон помещен в картонный вкладыш, ограничивающий подвижность флакона в коробке. Вкладыш с флаконом помещен в картонную коробку вместе с инструкцией.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С или минус 5 °С и ниже.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛП-002949 Дата регистрации: 08.04.2015 Дата окончания действия: 08.04.2020 Владелец Регистрационного удостоверения: Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд Ирландия Производитель:   Представительство:   Аллерган СНГ С.А.Р.Л. ООО Россия Дата обновления информации:   17.04.2017 Иллюстрированные инструкции

Что же это за услуга, какой эффект способна подарить, можно ли найти ей альтернативу в домашних условиях, и что входит в состав средств ботокса для волос? Первые ассоциации, которые вызывает слово «ботокс» – это борьба с морщинами, омоложение, красота, гладкая кожа. Но с недавних пор в этот ряд можно смело включать и другие фразы, например – здоровые и красивые волосы. Всё дело в том, что не так давно во всех салонах красоты появилась новая процедура – ботокс волос, и с каждым днем она становится всё популярнее.

Вопреки названию, средства, которые используют в ходе процедуры, не содержат ботулотоксин или его производные. Выбор такого звучного слова для данного метода ухода скорее обусловлен мгновенным результатом, который точно заметят все окружающие.

Фирм, производящих препараты для ботокса волос множество, все они включают разные вещества в его состав. Поэтому чтобы не растеряться – обратитесь к специалисту при выборе продукта.

Каким эффектом обладает

Процедура обладает целым рядом положительных эффектов. Основные его полезные свойства:

  • питает и укрепляет волосы;
  • снижает ломкость волос;
  • придает волосам блеск;
  • «запечатывает» посеченные кончики;
  • делает волосы более послушными;
  • уменьшает количество выпадающих волос (по причине ломкости);
  • ускоряет рост волос;
  • укрепляет волосяной фолликул;
  • облегчает процесс формирования прически.

Многие ошибочно полагают, что ботокс разравнивает волосы, на самом деле данные составы лишь немного упорядочивают прическу, она перестает «пушиться». А для выравнивания вьющейся шевелюры лучше всего подойдет ламинирование.

Кому показана процедура

К ней нужно присмотреться тем, кто хочет немного оздоровить шевелюру. Одним словом, ботокс для волос оправданно применять в тех случаях, когда прическа носит следы повреждений. То есть воспользоваться ей могут:

  • дамы, регулярно окрашивающие волосы;
  • поклонницы химических завивок;
  • все, для кого актуальна проблема посеченных кончиков, тусклых и безжизненных волос, лишенных блеска;
  • все, кто мечтают о послушной прическе, укладка которой будет отнимать минимум времени.


Кому воздержаться

Каким многообещающим ни было бы средство, но прежде чем опробовать его на собственной персоне, не потрудитесь узнать – есть ли какие-либо противопоказания? Возможно его применение принесет скорее вред чем пользу.

Прежде чем решать стоит ли проводить процедуру, необходимо выяснить нет ли противопоказаний

Не стоит соглашаться на процедуру, если:


Особое внимание уделите также выбору вашего парикмахера-стилиста, ведь именно от его мастерства зависит конечный результат. Если вы решили опробовать данное средство в домашних условиях не пожалейте времени и тщательно ознакомьтесь с инструкцией. Если вам удастся полностью следовать ей, то и эффект будет радовать вас как минимум 2 месяца.

Приблизительный состав и основные механизмы воздействия

Препараты для оздоровления волос по данной методике выпускают многие ведущие производители косметики, и в зависимости от марки средства, состав ботокса может сильно разниться. Какие же компоненты вошли в абсолютное большинство представителей, и какое действие они оказывают на волосы и кожу головы клиента?

  1. Интра-силан. Именно этот компонент часто воспринимают как аналог нейротоксина, ведь он является основным действующим веществом в препаратах для волос так же, как и последний в Ботоксе для кожи. Молекула данного вещества способна менять свою структуру под воздействием увлажнения или потери влаги, превращаясь из линейной в разветвленную. Благодаря этому она связывается с другими полезными и активными компонентами. Объединившись с ними в единое целое, молекула легко преодолевает поверхностные слои волоса и достигает кортекса (основная часть волосинки). Здесь она взаимодействует с кератином, укрепляя и оздоравливая всё вокруг.
  2. Эластин . Белок, ускоряющий синтез веществ, отвечающих за послушание и гибкость прядей. Именно благодаря этому компоненту составы для ботокса волос помогают добиться более лёгкой укладки.
  3. Кератиновые аминокислоты . Это те вещества, из которых и образуется кератин. Проникая внутрь волоска благодаря молекулам интра-силана, данные аминокислоты являются строительным материалом, из которого и идет построение «заплаток» на участках повреждений по всей длине шевелюры.
  4. Гиалуроновая кислота . Данный компонент, входящий в состав препарата, не только увлажняет кожу головы, но также и поддерживает гидробаланс внутри самого волоса. Это помогает справиться с сухостью и ломкостью прядей.
  5. Эфирные масла . Они не только дарят приятный аромат волосам после процедуры, но также и смягчают их и придают блеск.
  6. Экстракт алоэ, зеленого чая и других растений . Эти фитокомпоненты являются природными антиоксидантами, восстанавливают структуру волос и улучшают кровообращение кожи головы.
  7. Витамины . Чаще всего в состав средств для ботокса волос входят:
    • витамин Е – питает кожу волосистой части головы кислородом;
    • витамин А – стимулирует рост волос;
    • витамин С – придает локонам блеск и шелковистость.

Производители могут совмещать в одном средстве данные компоненты с различными отдушками, красителями и добавками. Перед применением обязательно нужно тщательно изучить инструкцию.

Порядок процедуры

В зависимости от того каким конкретно средством будет работать ваш мастер (марка ботокса для волос), сама процедура может немного отличаться. Но основными этапами являются:

Глубокое очищение . Обычный шампунь для этих целей не подходит, применяются специальные средства для полного избавления от кожного сала, пыли и др. загрязнителей. В результате данного этапа ваши локоны должны стать достаточно жесткими.

Просушивание . Удалять всю влагу полностью не стоит, достаточно промокнуть шевелюру полотенцем.

Формирование прядей . Для того чтобы распределить средство максимально равномерно поделите волосы и средство на одинаковое количество прядей.

Нанесение . Покрывать средством необходимо не только корни, но и всю длину волос. Чаще всего препарат наносится при помощи шприца, кисточки, аппликатора. Бывают двухфазные средства, в них одна жидкость содержит интра-силан, вторая витаминный коктейль

Прогревание . Для максимальной эффективности желательно создать условия «парникового эффекта». Для этого можно одеть клиентке специальную полиэтиленовую шапочку и воздействовать на шевелюру феном или климазоном – в течение 15-20 минут.

Ополаскивание . Все локоны необходимо тщательно промыть проточной водой без применения каких-либо шампуней и моющих средств.

В некоторых салонах мастера после завершения процедуры повторяют нанесение состава, но теперь только на корни волос.

Продолжительность эффекта

Как долго вы сможете наслаждаться шикарной шевелюрой после ботокса, зависит от многих факторов, среди которых:

  • частота мытья головы – большинство мастеров склоняются к тому, что в среднем шикарный внешний вид прически сохраняется на протяжении 10-15 использований шампуня;
  • время года – солнечные лучи сушат кожу головы и волосы, именно поэтому ботокс для волос, проведенный в осенне-зимний период, оказывает более сильный и продолжительный эффект;
  • состояние волос до процедуры – чем более поврежденные были волосы, тем быстрее процедуру придется повторить;
  • качество самого продукта – каждое средство состоит из разных ингредиентов, одни сочетания оказываются более эффективными, другие – менее;
  • техника проведения процедуры – важно найти мастера, в профессионализме которого вы будете уверены на 100%.

Также нельзя забывать о способности состава накапливаться, поэтому использовать его можно не чаще чем раз в два месяца.

Меры предосторожности

Как бы ни убеждали вас в абсолютной безвредности препарата, но индивидуальную непереносимость ещё никто не отменял. Для того чтобы понять, подходит ли вам конкретный продукт проведите аллергологическую пробу.

Также не стоит забывать о том, что частое проведение процедуры может ещё больше ослабить локоны. Именно поэтому не проводите подряд более 3 процедур.


Побочные эффекты

Не смотря на восторженные отзывы женщин о процедуре, есть и противоположный лагерь тех, кто после манипуляции столкнулся с неприятными моментами. Чаще всего осложнениями ботокса становятся:

  • появление перхоти;
  • сильный зуд, покраснение кожи волосистой части головы;
  • изменение цвета, отек лица и тела.

Все эти негативные последствия – результат непереносимости одного или нескольких компонентов, составляющих структуру сыворотки. Если вы столкнулись с данным явлением – попробуйте сменить марку продукта.

Использование в домашних условиях

Экономные женщины, которые тщательно заботятся о семейном бюджете, не хотят тратить много средств на дорогостоящие процедуры в салонах. К счастью, абсолютное большинство аптек имеет в свободной продаже аналог салонных средств – растворы для домашнего использования. Да и интернет-бутики косметики от них не отстают.

Процедура практически та же, единственное отличие в том, что ввиду отсутствия специального средства для глубокого очищения волос, эффект может быть немного снижен, ведь раствор не «ляжет» так как следует.

Ботокс своими руками

Высокая цена данной процедуры в салоне отпугивает многих женщин, да и в аптеке стоимость препаратов также сложно назвать демократичной. В результате чего девушки решились попробовать создать аналог – средство, приближенное по свойствам к продуктам известных марок.

Что же входит в домашний «ботокс»?Приобретите в аптеке и смешайте: 6 мл гиалуроновой кислоты 1,5 %, 4 мл эластина и столько же коллагена, 3 мл пантенола, по 2 капсулы витаминов С и Е, по 20 мл кератина и масла арганы, 4 капли кислоты молочной 80 %.

Салонного эффекта вы не добьетесь, но улучшите качество волос наверняка.

Для того чтобы эффект процедуры сохранялся как можно дольше, очень важно придерживаться нескольких правил. Основные рекомендации по уходу:

  1. Шампуни, в состав которых входят сульфаты, значительно сократят длительность эффекта, отдавайте предпочтения тем моющим средствам, которые лишены данных компонентов.
  2. Откажитесь от средств для укладки прически, особенно сильной фиксации.
  3. После каждого мытья головы на кончики волос наносите увлажняющие маски.
  4. Влажные локоны не следует заворачивать в полотенце, промокните их и воспользуйтесь феном.
  5. Мыть голову следует водой умеренной температуры (горячая ослабит эффективность раствора).
  6. При посещениях бань, саун не забудьте воспользоваться защитной шапкой.

Ботокс для волос – процедура, получившая большое признание практически во всех странах Европы благодаря моментальному и явному эффекту. Многие спорят – приносит она пользу или просто улучшает внешний вид локонов, а в это время миллионы женщин преображает свои прически. Делать или нет – каждый решает сам, но даже если вы боитесь проводить данную процедуру в салоне, и не доверяете косметическим фирмам – приготовить раствор самостоятельно вам никто не помешает. А уж в этом случае в его пользе и безопасности усомниться не будет повода. Будьте прекрасны и пусть окружающие завидуют вашей шикарной шевелюре.

Ботулинический токсин - токсин, полученный с помощью бактерий Clostridium botulinum , в народе называется ботоксом. Он применяется не только в эстетической медицине, но также, в частности, в неврологии. Является достаточно сильным ядом, однако, вводимый в небольших количествах, является полностью безопасным.

Что такое ботулотоксин?

Ботулинический токсин - вещество, производимое анаэробными бактериями Clostridium botulinum . Он вырабатывается в почве, донных отложениях, а также в неправильно приготовленных и хранящихся мясных и овощных консервных банках. Поедание таких консервов может привести к ботулизму. Оказывает неблагоприятное действие на нервно-мышечные ткани и поражает мышцы. Данное вещество чувствительно к воздействию высокой температуры (разрушается при температуре выше 60 о).

Существует несколько видов этого токсина, которые обозначаются буквами от А до G. С целью улучшения внешнего вида его используют в очень малых дозах, которые не вызывают побочных эффектов. В эстетической медицине применяется ботулинический токсин типа А.

Отравления этим веществом происходят намного реже, чем в прошлом. Это связано с тем, что пища стала храниться в лучших условиях. Когда есть вероятность отравления этим ядом, следует выполнить промывание желудка и принять слабительное, чтобы удалить как можно больше токсинов из желудочно-кишечного тракта. В случае отравления пациенту вводят антиотоксин (антиботулиновую сыворотку). Очень важно поддерживать правильную гидратацию организма и диету во время лечения.

Возможны также случаи попадания яда в рану, например, через почву. В таких случаях необходимым действием бывает хирургическое очищение раны и антибиотикотерапия.

Механизм действия ботулинического токсина

Механизм действия данного вещества использовали сначала в лечении неврологических и офтальмологических болезней. Токсин применяли, в частности, для снятия чрезмерного напряжения мышц у детей, больных ДЦП, или людей, перенесших инсульт. Когда начали лечить им косоглазие, было замечено, что он не только улучшает состояние глаз, но и разглаживает морщины. врачами были разработаны дозировки, а также способы инъекционного применения препарата. В 80-х годах прошлого века препарат начал применяться в эстетической дерматологии. Это был очень популярный комплекс.

Ботулинический токсин типа А вызывает подавление высвобождения ацетилхолина - нейромедиатора, ответственного за образование импульсов между нервами и мышцами. Он действует путем блокирования соединения между нервными окончаниями и мышцами, то есть блокирует так называемые нервно-мышечные синапсы. Ботулинический токсин связывается с мембраной пресинаптических рецепторов и блокирует высвобождение ацетилхолина. Это приводит к тому, что мышцы расслабляются, и морщины на некоторое время разглаживаются. Этот процесс используется в медицине.

При таких заболеваниях, как косоглазие, неврологические патологии, протекающие с чрезмерным напряжением мышц, гипергидроз, мимические морщины, применяют ботулинический токсин. Препарат с этим веществом работает локально, но так как нервные волокна имеют возможность создания новых соединений, терапевтический эффект уменьшается и исчезает спустя 4-6 месяцев после инъекции токсина. Поэтому процедуру, необходимо повторять.

Препараты, используемые в медицине, производятся лабораторно из изолированных штаммов бактерий, очищаются и помещаются в вакуумную упаковку в строго отмеренных дозах. Они безопасно и эффективно применяются во многих областях медицины.

В эстетической дерматологии для разглаживания морщин пользуются дозами порядка 20-60 единиц в течение одной процедуры. Об их токсичности не может быть и речи, так как токсическая доза для человека составляет от 2,5 до 3 тыс. единиц.

Применение в дерматологии

Ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс (Botulinum toxin type A - hemagglutinin complex) известен в эстетической медицине под названиями лекарственных препаратов "Ботокс", "Диспорт","Ксеомин".

Для того чтобы препарат с этим веществом начал свое действие, его необходимо впрыснуть в конкретную мышцу. Инъекции ботулинического токсина блокируют нервно-мышечную проводимость, предотвращают спазм мышц и вызывают их расслабление. В конечном итоге получается хороший косметический эффект, то есть после расслабления мышц мелкие морщинки перестают быть заметными. Кроме того, существующие морщины не будут становиться глубже, что представляет собой своеобразную профилактику, позволяющую продлить молодость. Также люди, у которых морщины еще не видны, могут использовать ботулинический токсин. Его своевременное применение поможет остаться коже лица на долгое время молодой и гладкой. Это не означает, что процедуру должны пройти подростки. Введение ботулинического токсина выполняется исключительно только после консультации со специалистом эстетической медицины. Врач должен объяснить пациенту, как проходит процедура, рассказать о результатах и возможных побочных эффектах. Окончательное решение о проведении операции должно быть принято сознательно пациентом.

Показания к применению

Этот препарат часто используется на пациентах с мимическими морщинами на лбу и в области глаз. Они могут возникать даже у очень молодых людей и связаны с привычной мимикой. В случае, если морщины очень глубокие, иногда требуется проведение дополнительной процедуры - их заполнение гиалуроновой кислотой (например, Dethail, Juvederm). Может сочетаться и с другими методами подтяжки лица.

Препарат применяется в удалении:

  • морщин между бровями (область лба);
  • вокруг глаз (гусиные лапки);
  • другие: нижнее веко, область вокруг рта, на подбородке, шее.

В дерматологии он также используется для лечения гипергидроза ладоней, стоп и подмышек. Инъекции рекомендуются в лечении заболеваний, связанных с судорогами мышц и нервными тиками, в лечении спастичности у детей с церебральным параличом, в офтальмологии для лечения косоглазия. Введение ботокса в соответствующие области лба и шеи лечит головную боль.

Ход процедуры

Ботулинический токсин впрыскивают в мышцу с помощью одноразового шприца со специальной иглой. Небольшое количество препарата точно вводят в несколько мест на лице. Процедура длится недолго. В зависимости от числа точек инъекций занимает около 15-20 минут. Боль, связанная с введением, минимальна. Многие пациенты сравнивают ее с укусом муравья или комара. Процедура не требует местной анестезии. Для комфорта пациента иногда используется местная анестезия кремом (например, EMLA) примерно на 1 час перед процедурой.

После операции

Морщины полностью или частично ликвидируются, выражение лица становится мягче, выглядит естественно, общая мимика сохраняется. Доза, используемая в косметических целях, во много раз ниже, чем лечебные дозы, и полностью безопасна. Подбирается индивидуально в зависимости от ваших потребностей.

Токсин начинает действовать уже через 2-3 дня от момента инъекции. А полный терапевтический эффект будет заметен только через 7-10 дней. Эффект после процедуры сохраняется в среднем 6 месяцев. Зависит это от индивидуальных особенностей организма.

Спустя время выражение лица постепенно становится прежним. После полного истечения срока действия инъекций лечение следует повторить. Лицо уже после одной процедуры - то есть примерно полугодового периода действия инъекций, - выглядит моложе, более отдохнувшим.

Терапия с использованием ботулотоксина в эстетических целях относительно проста, проводится в амбулаторных условиях, не требует каких-либо специальных диагностических исследований. Непосредственно после ее окончания пациент может вернуться к своей повседневной активности.

Противопоказания

Абсолютные:

  • нарушения нервно-мышечной проводимости;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата (альбумин человека);
  • воспаление кожи;
  • беременность, лактационный период.
  • применение других препаратов: аминогликозиды (стрептомицин, гентамицин), аминохинолины (хлорохин, гидроксихлорохин), D-пеницилламин, "Циклоспорин", "Тубокурарин", линкомицин, тетрациклин, полимиксины.

Относительные:

  • нарушения свертывания крови;
  • применение антикоагулянтов (например, аспирина).

Лечение не практикуется у детей до 12 лет (за исключением некоторых неврологических и офтальмологических показаний).

Отсутствие показаний к выполнению операции также является противопоказанием, о чем следует помнить. Не каждый человек нуждается в применении косметических процедур с этим препаратом для уменьшения морщин, и задача компетентного врача - объяснить этот факт пациенту.

Побочные эффекты

Во время и после процедуры могут появиться:

  • боль в момент инъекции;
  • небольшие гематомы в месте инъекции, если игла попадает в сосуд;
  • чрезмерное снижение уровня брови или слишком большой ее подъем;
  • маленький отек с появлением легкого покалывания в месте инъекции;
  • чрезмерное провисание мышц (при опускании век, уголков рта);
  • головная боль после применения обезболивающего препарата.

Примечание: эти реакции, как правило, исчезают через несколько дней. Не существует риска возникновения каких-либо шрамов или повреждений, а место инъекции остается невидимым. Риск возникновения побочных эффектов зависит от мышцы, в которую вводится препарат, поэтому процедура должна быть подробно обсуждена с врачом перед ее выполнением.

Поведение после операции

После инъекций ботулотоксина:

  • нельзя в течение часа тренировать мимические мышцы;
  • избегать массажа в местах инъекций в течение 4 ч.;
  • после процедуры не наклонять голову вниз (например, при надевании обуви или во время сна).

Повторение процедуры

Инъекции можно повторять каждые 6-8 месяцев, но не чаще, чем раз в 3 месяца. Это одна из тех процедур, к которым пациенты возвращаются с радостью, потому что она дает очень быстрый и долгосрочный результат, заметный всем. Одновременно эта процедура является неинвазивной и простой в исполнении.

Действующее вещество

Ботулинический токсин типа A - гемагглютинин комплекс

АТХ:

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

во флаконах по 100 ЕД; в пачке картонной 1 флакон.

Характеристика

Миорелаксант.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - миорелаксирующее .

Фармакодинамика

Молекула ботулинического токсина типа A состоит из связанных дисульфидным мостиком тяжелой (с молекулярной массой 100000 Да) и легкой (с молекулярной массой 50000 Да) цепей. Тяжелая цепь имеет высокое сродство связывания со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает Zn 2+ -зависимой протеазной активностью, специфичной по отношению к цитоплазматическим участкам синаптосомальносвязанного протеина, имеющего молекулярную массу 25000 Да (SNAP-25) и участвующего в процессах экзоцитоза. Первый этап действия ботулинического токсина типа A — специфическое связывание молекулы с пресинаптической мембраной. Этот процесс занимает 30 мин. Второй этап — проникновение связанного токсина в цитозоль нерва посредством эндоцитоза. Внутриклеточно легкая цепь действует как Zn 2+ -зависимая протеаза цитозоля, избирательно расщепляя SNAP-25, что на третьем этапе приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических терминалей холинергических нейронов. Конечным эффектом этого процесса является стойкая хемоденервация.

При в/м введении Ботокса ® развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством торможения гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Уменьшение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и снижает активность 1a-афферентов. Это приводит к снижению активности мышечных рецепторов растяжения, а также к эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется выраженным расслаблением инъецированных мышц и значительном уменьшением боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах протекает процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных окончаний, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 4-6 мес после инъекции.

При локальном введении в терапевтических дозах Ботокс ® не проникает через ГЭБ и не вызывает существенных системных эффектов. По-видимому, имеются минимальный пресинаптический захват и обратный аксональный транспорт из места его введения.

Антитела к комплексу ботулинического токсина типа A с гемагглютинином образуются у 1-5% пациентов после повторных инъекций Ботокса ® . Образованию антител способствуют введение препарата в высоких дозах (>250 ЕД) и повторные инъекции малыми дозами через короткие промежутки времени. В случае образования антител к ботулиническому токсину типа A эффект последующей реакции может быть снижен.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Ботокс ® не предоставлены.

Показания препарата

Для взрослых:

блефароспазм;

гемифациальный спазм;

паралитическое косоглазие;

цервикальная дистония (спастическая кривошея);

локальный мышечный спазм;

сглаживание межбровных и надбровных морщин.

Для детей старше 2 лет:

локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

миастенические и миастеноподобные синдромы (в т.ч. синдром Ламберта-Итона);

воспалительный процесс в месте инъекции;

острая фаза инфекционных заболеваний;

высокая степень миопии (по заключению офтальмолога);

отягощенный аллергологический анамнез (особенно повышенная чувствительность к препаратам, содержащим белки);

прием антибиотиков группы аминогликозидов, макролидов, тетрациклинов, полимиксинов, усиливающих действие токсина (если не прошло более 2 нед после проведения курса терапии), а также препаратов, повышающих внутриклеточную концентрацию кальция, бензодиазепинов, антикоагулянтов и антиагрегантов;

злоупотребление алкоголем;

выраженный гравитационный птоз тканей лица;

выраженные грыжи в области верхних и нижних век;

период менее 3 мес после перенесенной хирургической операции на лице;

беременность;

лактация (грудное вскармливание).

Применение при беременности и кормлении грудью

Ботокс ® противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Побочные действия

Местные реакции: 2-5% случаев — микрогематомы (до 7 дней), боль в месте инъекций (до 1 сут).

Системные реакции: незначительная общая слабость в течение 1 нед (возникают при применении препарата в дозах, превышающих максимально допустимую — более 250 ЕД).

Реакции, связанные с распространением препарата на мышечные группы, расположенные вблизи места инъекции: крайне редко — птоз век, опущение межбровной области, латеральных участков бровей, нарушение аккомодации, ассиметрия углов рта, нарушение артикуляции, онемение губ.

Как правило, указанные побочные эффекты не требуют дополнительной терапии и регрессируют в пределах 1 мес после инъекции.

Осложнения после инъекции исключительно редки и могут наступить при травме иглой нервов или сосудов в случае неквалифицированного выполнения процедуры. Осложнений в виде анафилаксии не описано, тем не менее при проведении инъекции необходимо иметь средства для неотложного купирования анафилактических реакций.

Взаимодействие

Действие Ботокса ® усиливается при одновременном применении антибиотиков группы аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, линкомицина, полимиксинов; средств, уменьшающих нервно-мышечную передачу (в т.ч. курареподобных миорелаксантов).

Способ применения и дозы

В/м. Дозы Ботокса ® и точки для инъекций определяются индивидуально для каждого пациента в соответствии с характером, выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности. В ряде случаев для более точной локализации инъецируемых мышц применяется электромиографический контроль (ЭМГ).

При лечении двустороннего блефароспазма раствор Ботокса ® вводят поверхностно в/м в верхнюю, латеральную и нижнюю части круговой мышцы глаза с двух сторон. Дополнительными участками для инъекции являются претарзальная часть круговой мышцы глаза, область бровей и лобная область. В каждую точку следует вводить 2,5-5 ЕД препарата. Средняя начальная доза — 15-25 ЕД на одну сторону. Эффект действия препарата наступает на 2-7-й день после процедуры и сохраняется в течение 3-6 мес. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанной дозе каждые 3-6 мес. При лечении блефароспазма суммарная доза за 12 нед не должна превышать 100 ЕД.

Лечение пациентов с гемифациальным спазмом проводится также, как и при одностороннем блефароспазме.

При лечении спастической кривошеи раствор препарата вводят в наиболее напряженные мышцы шеи в суммарной дозе 25-75 ЕД в 2-3 точки каждой мышцы. При вращательной кривошее препарат вводят в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу контралатерально ротации и в ременную мышцу ипсилатерально ротации. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча, дополнительно требуется введение препарата в гомолатеральную трапециевидную мышцу и мышцу, поднимающую лопатку. При наличии наклона головы назад требуется введение препарата в обе ременные и обе трапециевидные мышцы. При наклоне головы вперед препарат вводится в обе грудинно-ключично-сосцевидные мышцы. Двусторонние инъекции могут повысить риск появления слабости мышц шеи.

При последующем введении дозы препарата могут доводиться до оптимальных в соответствии с предшествующим клиническим эффектом и отмечаемыми побочными действиями. Миорелаксирующий эффект после инъекции препарата наступает через 7-14 дней (возможно до 21 дня) и сохраняется 3-6 мес, после чего следует сделать повторное введение препарата. Лечение кривошеи зависит от клинического опыта специалиста. При всех случаях сложных форм кривошеи или в случае низкого эффекта инъекции требуется проведение ЭМГ мышц шеи для более точной локализации напряженных мышц.

При детском церебральном параличе со спастичностью и эквино-варусной деформацией стопы и идиопатической ходьбой на цыпочках раствор препарата вводится в 2 точки каждой головки икроножной мышцы; при гемиплегии препарат можно вводить в мышцы-сгибатели предплечья; при перекрещивании бедер дополнительно можно вводить препарат в приводящие мышцы бедра. Общая доза на 1 процедуру, составляющая 4-6 ЕД/кг массы тела (но не >300 ЕД на 1 процедуру), равномерно распределяется на все заинтересованные мышцы. При выраженной спастичности суммарная доза может составлять 10-12 ЕД/кг. Клиническое улучшение наблюдается через 7-14 дней и может сохраняться до 6-12 мес. Повторные инъекции следует делать при уменьшении клинического эффекта наполовину. Ортопедическая коррекция, растяжение, физиотерапия способствуют улучшению клинического эффекта от введения препарата.

С целью устранения межбровных морщин препарат, как правило, вводят в m.corrugator supercilii и m.procerus, которые участвуют в их формировании. Для определения места инъекции пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируется m.corrugator, при этом точка наиболее выраженной мышечной активности должна находиться на 0,5 см вверх от верхнего медиального края брови. Аналогичным образом производят разметку на другой стороне. Игла вводится в толщу брюшка, направление иглы — либо под углом 45° спереди назад, медиально, либо под углом 90°. Глубина введения иглы — 7-10 мм. Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть на 1 мм и после этого ввести препарат. У ряда пациентов (большинства мужчин и ряда женщин) m.procerus в своей медиальной части очень широкая, образует глубокую и длинную межбровную борозду, что требует дополнительного введения по 2,5-5 ЕД в точки, расположенные на 5-7 мм выше первичных точек. Глубина введения иглы — 2-3 мм, направление — вертикально вниз. Точка введения в m.procerus располагается в центре линии, соединяющей медиальные края бровей. В каждую отмеченную точку вводят от 2,5 до 7,5 ЕД препарата в зависимости от возраста и пола. Положение иглы — спереди назад, глубина введения иглы — 2-3 мм. Общее количество препарата, введенного в эту область, как правило, не превышает 25 ЕД.

Действие препарата развивается на 2-7-й день после процедуры и сохраняется 3-6 мес. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанных дозах через 3-6 мес.

Максимальная суммарная доза препарата не должна превышать 250 ЕД на одну процедуру.

Правила приготовления и введения раствора для инъекций

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Перед разведением содержимого флакона центральная часть резиновой пробки должна быть обработана спиртом. Для прокола используют стерильную иглу размером 23-25 G. Для разведения содержимого флакона используют 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций в объеме 2-4 мл. Растворитель следует вводить аккуратно, легкими вращательными движениями флакона, перемешивая порошок с растворителем в течение одной минуты. Количество используемого растворителя должно обеспечивать возможность введения всех рекомендуемых доз (в ЕД) препарата. Грубое встряхивание и образование пены может привести к денатурации препарата. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничтожают. Полученный раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без посторонних включений, возможна легкая опалесценция.

После разведения препарат можно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C не более 4 ч до использования. Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцем с несъемной иглой диаметром 0,27-0,29 мм. Положение пациента при введении препарата в мышцы лица и шеи — сидя на стуле, затылок фиксирован.

Передозировка

Симптомы: возможны общая слабость, парез инъецированных мышц.

Лечение: необходим постоянный контроль динамики симптомов; назначение антихолинэстеразных средств, при необходимости проводят реанимационные мероприятия. Введение специфического антитоксина (противоботулинической сыворотки типа А) в соответствии с инструкцией по применению эффективно в течение 30 мин после инъекции ботулинического токсина.

Особые указания

Инъекции Ботокса ® должен проводить высококвалифицированный врач, имеющий специальную подготовку и разрешение от фирмы-производителя. Инъекции можно проводить амбулаторно в условиях процедурного кабинета.

Ботокс ® отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных медицинских учреждениях. Препарат хранится в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике.

Сразу же после проведения инъекций оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать раствором гипохлорита натрия (содержащим 1% активного хлора). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии с правилами уничтожения биологических отходов. Пролитый раствор препарата должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в разбавленном растворе гипохлорита натрия.

О всех случаях повышенной реактогенности или развития постинъекционных осложнений необходимо сообщить в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41) и официальным дистрибьюторам ЗАО «Здоровье семьи».

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не отмечено влияния препарата на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

В свободную продажу через аптечную сеть Ботокс ® не поступает и отпускается только в специализированные медицинские учреждения.

Условия хранения препарата

При температуре 2-8 °C или − 5 °C и ниже.

Хранить в недоступном для детей месте.

Рассказать друзьям