Парацетамол капельницы инструкция по применению. Лекарственный справочник гэотар

💖 Нравится? Поделись с друзьями ссылкой

Данная инструкция приведена в ознакомительных целях. На ее основании нельзя проводить самостоятельное лечение средством, а только после консультации у врача.

Парацетамол – одно из наиболее известных и популярных средств от температуры и обезболивания, относящихся к НПВП. Является не наркотическим анальгетиком, признанным ВОЗ наиболее важным лекарственным средством.

Описание препарата

Лекарственный препарат назван по наименованию действующего вещества (парацетамол), которое является производным от фенацетина. Действует вещество на основании угнетения продуцирования простагландинов, являющихся химическими соединениями, которые образуются при развитии воспалительного процесса и отвечают за возникновение симптомов (подъем температуры тела, боль).

Парацетамол оказывает анальгезирующее действие, влияя на нейроны ЦНС и блокируя болевые импульсы. Препарат обладает легким противовоспалительным эффектом, не раздражая при этом слизистую пищеварительной системы. Парацетамол быстро усваивается организмом и проникает во все ткани. Окончательное разрушение вещества происходит в печени, образуя метаболиты (промежуточные продукты обмена), некоторые из них (парааминофенол) являются токсичными. В связи с этим фактом при заболеваниях почек и печени следует ограничить прием данного медикамента.

После распада вещество проходит сквозь фильтры почек и выводится с мочой. При приеме парацетамола внутрь максимальная концентрация в крови достигает через полчаса после принятия лекарства. Еще через час наблюдается наступление полного эффекта препарата.

Форма выпуска:

  1. Таблетки (содержание активного вещества -200 и 500мг).
  2. Капсулы в желатиновой оболочке (500мг).
  3. Шипучие таблетки для растворения в воде (500мг).
  4. Раствор в ампулах для уколов и инфузий (15 мг в одном грамме раствора).
  5. Сиропдетский и суспензия.
  6. Ректальные суппозитории (свечи).

Показания

Основными показаниями являются:

  • повышенная температура тела при инфекционных и воспалительных заболеваниях;
  • лихорадка и боль при прорезывании зубов;
  • снятие воспалений при болях в спине.

Эффективен препарат для симптоматического лечения при:

  • миалгии;
  • артралгии;
  • головной боли;
  • невралгии;
  • зубной боли;
  • блуждающих болях неясной этиологии.

Внимание! При использовании препарата в качестве противовоспалительного средства при болях в спине, вызванных радикулитом или невралгией, он, несомненно, очень эффективен. Однако, следует быть осторожным при купировании подобных болей путем самостоятельного приема Парацетамола, так как под болью может скрываться серьезное заболевание не связанное с опорно-двигательным аппаратом (нарушения работы почек, желчного пузыря). Принимая средство без ведома врача, можно заглушить истинную причину и потерять время.

Инструкция по применению

Согласно инструкции к медпрепарату доза для взрослых составляет 500-1000 мг, для детей после 12 лет доза аналогичная. Максимально допустимая норма для данной категории не более 4000мг действующего вещества.

Для детей до 12 лет доза рассчитывается индивидуально, учитывая вес ребенка, в среднем 125-250 мг за один прием.

В любом случае, не зависимо от назначенной формы лекарства, суточную норму следует дробить на 3-4 раза с интервалом в 4 часа и не менее.

Побочные действия

Парацетамол – один из самых безопасных препаратов и при соблюдении схем лечения, как правило, не вызывает побочных эффектов. Однако, существует информация о некоторых нежелательных реакциях, связанных с повышенной чувствительностью к веществу или с имеющимися скрытыми заболеваниями. Следует рассмотреть все возможные проявления нежелательных реакций.

  1. Система пищеварения – дисфункция печения, диспепсия.
  2. Кровь – анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
  3. ССС – внутрисердечные блокады.
  4. Иммунитет – аллергии, анафилактический шок (крайне редко).
  5. Мочевыделительная система – почечные дисфункции, нефрит, полиурия.

Противопоказания

Применение препарата противопоказано при следующих факторах:

  • индивидуальная чувствительность;
  • дисфункция печени;
  • заболевания почек;
  • ухудшение состояния крови;
  • при беременности;
  • при грудном вскармливании.

Часто возникает вопрос, а можно ли детям принимать парацетамол? Хотя в инструкции приведены дозировки для детей, но без крайней необходимости давать лекарство детям нельзя.

Чем заменить?

Парацетамол – очень известный и часто применяемый на практике препарат, который выпускается всеми фармацевтическими компаниями и имеет у каждой разное название. Аналоги Парацетамола:

  • Абесанил;
  • Актазол;
  • АкамолТева;
  • Ацетофен;
  • Алведон;
  • Аминодол;
  • Аминофен;
  • Алготоропил;
  • Амфенол;
  • Апамид;
  • Апаган;
  • Ацелифен;
  • Апанол;
  • Ацеталгин;
  • Ацемол;
  • Ацетаминофенол;
  • Ацетаминофен;
  • Биндард;
  • Биоцетамол;
  • Валорин;
  • Валадол;
  • Винадол;
  • Вальгезик;
  • Дапирекс;
  • Волпан;
  • Дафалган;
  • Датрил;
  • Деминофен;
  • Дексамол;
  • Доламин;
  • Диминдол;
  • Долипрам;
  • Доланекс;
  • Калпол;
  • Ифимол;
  • Метамол;
  • Мексален;
  • Миалгин;
  • Миносет;
  • Напринол;
  • Напамол;
  • Низацетол;
  • Насприн;
  • Опрадол;
  • Нэпа;
  • Панадол солюбл;
  • Панадол;
  • Парамол;
  • Парацетамол 325;
  • Парацетамол 200;
  • Панадол юниор;
  • Пиремол;
  • Пацимол;
  • Ролоцин;
  • Пириназин;
  • Темпрамол;
  • Тайленол;
  • Тилемин;
  • Тиленол;
  • Ушамол;
  • Тралгон;
  • Фебринил;
  • Фебридол;
  • Фебрицет;
  • Фебринол;
  • Хемцетафен;
  • Фендон;
  • Целифен;
  • Цетанил;
  • Цетадол;
  • Эффероглан;
  • Эффералган;
  • Эроцетамол.

Кстати, вас также могут заинтересовать следующие БЕСПЛАТНЫЕ материалы:

  • Бесплатные книги: "ТОП-7 вредных упражнений для утренней зарядки, которых вам следует избегать" | «6 правил эффективной и безопасной растяжки»
  • Восстановление коленных и тазобедренных суставов при артрозе - бесплатная видеозапись вебинара, который проводил врач ЛФК и спортивной медицины - Александра Бонина
  • Бесплатные уроки по лечению болей в пояснице от дипломированного врача ЛФК . Этот врач разработал уникальную систему восстановления всех отделов позвоночника и помог уже более 2000 клиентам с различными проблемами со спиной и шеей!
  • Хотите узнать, как лечить защемление седалищного нерва? Тогда внимательно посмотрите видео по этой ссылке .
  • 10 необходимых компонентов питания для здорового позвоночника - в этом отчете вы узнаете, каким должен быть ежедневный рацион, чтобы вы и ваш позвоночник всегда были в здоровом теле и духе. Очень полезная информация!
  • У вас остеохондроз? Тогда рекомендуем изучить эффективные методы лечения поясничного , шейного и грудного остеохондроза без лекарств.
Лекарственная форма:   Раствор для инфузий. Состав: 1 мл раствора содержит: активное вещество парацетамол 10,0 мг; вспомогательные вещества: маннитол 36,7 мг, цистеин 0,1 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл. Описание: Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор. Фармакотерапевтическая группа: Анальгезирующее ненаркотическое средство. АТХ:  

N.02.B.E Анилиды

N.02.B.E.01 Парацетамол

Фармакодинамика: Точный механизм действия парацетамола не установлен.

Болеутоляющее действие. Парацетамол блокирует циклооксигеназу (ЦОГ1 и ЦОГ2) преимущественно в ЦНС. воздействуя на центры боли.

Жаропонижающее действие. селективно блокирует ЦОТЗ в ЦНС- центры терморегуляции (центральный компонент).

Отсутствие противовоспалительного действия. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку ЖКТ (желудочно-кишечного тракта).

Парацетамол Каби обеспечивает начало купирования боли в течение 5-10 минут после введения. Пик анальгетического действия наблюдается через 1 час и сохраняется обычно в течение 4-6 часов.

Парацетамол Каби снижает температуру тела в течение 30 минут после введения. Жаропонижающий эффект обычно сохраняется в течение минимум 6 часов.

Фармакокинетика: Взрослые пациенты

Фармакокинетика парацетамола линейна после однократного и многократного введения препарата в течение 24 часов в дозах до 2 г.

Биодоступность парацетамола после инфузии 500 мг и 1 г парацетамола аналогична биодоступности после инфузии 1 г и 2 г пропарацетамола (соответствует 500 мг и 1 г парацетамола), соответственно.

Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови (C max), наблюдаемая в конце 15-минутной внутривенной инфузии 500 мг и 1 г парацетамола, составляет примерно 15 мкг/мл и 30 мкг/мл соответственно.

Распределение

Объем распределения парацетамола составляет приблизительно 1 л/кг. Связывание парацетамола с белками плазмы крови незначительно (около 10 %). Через 20 минут после инфузии 1 г парацетамола выявляются значительные концентрации препарата (около 1,5 мкг/мл) в спинномозговой жидкости.

Биотрансформация

Большая часть парацетамола метаболизируется в печени двумя основными путями: посредством конъюгации с глюкуроновой или серной кислотой. В дозах, превышающих терапевтические, последний путь метаболизма быстро насыщается. Небольшая фракция парацетамола (менее 4 %) метаболизируется с участием системы цитохрома Р450, до промежуточного метаболита (N-ацетил-бензохинонимина), который обычно при введении терапевтических доз препарата быстро инактивируется посредством конъюгации с редуцированным глутатионом и выводится почками после конъюгации с цистеином и меркаптуроновой кислотой. Однако, после серьезной передозировки, количество этого токсичного метаболита повышено.

Выведение

Метаболиты парацетамола в основном выводятся почками. 90 % введенной дозы препарата выводится в течение 24 часов, в основном в виде конъюгатов глюкуронида (60 -80 %) и сульфата (20 - 30 %), менее 5 % выводится в неизменном виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2,7 ч, общий клиренс 18 л/ч.

Новорожденные младенцы, дети первого года жизни и дети старшего возраста

Фармакокинетические параметры парацетамола, наблюдаемые у младенцев и детей, аналогичны таковым у взрослых пациентов, за исключением периода выведения из плазмы крови, который у детей несколько короче (от 1,5 до 2 часов). У новорожденных младенцев период полувыведения из плазмы крови дольше, чем у детей первого года жизни, то есть около 3,5 часов. У новорожденных младенцев, детей 1 года жизни и детей до 10 лет выводится значительно меньше конъюгатов глюкуронида и больше конъюгатов сульфата, чем у взрослых пациентов.

Возрастные фармакокинетические показатели (стандартизованный клиренс, *CLstd/Foral (л.ч -1 70 кг -1):

Возраст

Вес (кг)

CLstd/Foral ( л.ч -1 70 кг -1 )

40 недель (гестационный возраст) доношенные новорожденные

3.3

5.9

3 месяца (постнатальный возраст)

8.8

6 месяцев (постнатальный возраст)

7.5

11.1

1 год (постнатальный возраст)

13.6

2 года (постнатальный возраст)

15.6

5 лет (постнатальный возраст)

16.3

8 лет (постнатальный возраст)

16.3

*CLstd - расчет CL по численности популяции

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

При тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина 10-30 мл/мин) выведение парацетамола происходит несколько медленнее, период полувыведения варьирует от 2 до 5,3 часов. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек скорость элиминации конъюгатов сульфата и глюкуроната в три раза ниже, чем у здоровых пациентов. Поэтому при лечении парацетамолом пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) минимальный интервал между каждым введением препарата должен быть увеличен до 6 часов.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика и метаболизм парацетамола у пациентов пожилого возраста не меняются. При лечении пациентов пожилого возраста коррекции дозировки парацетамола не требуется.

Показания: Препарат показан для снятия боли и лихорадочного синдрома в тех случаях, когда внутривенный способ применения наиболее рационален, в том числе, если применение других способов введения невозможно.

Краткий курс лечения болевого синдрома умеренной интенсивности, особенно после хирургических вмешательств.

Краткий курс лечения лихорадочного синдрома на фоне инфекционно-воспалительных заболеваний.

Противопоказания: Повышенная чувствительность к парацетамолу или пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) и к любому другому компоненту препарата, тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или заболевания печени в активной стадии, период новорожденности (до 1 мес.). С осторожностью: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Соблюдайте осторожность при расчете дозы препарата! Ошибка между дозированием в МГ или в МЛ может стать причиной случайной передозировки и смерти.

Во избежание риска передозировки необходимо убедиться в том, что другие применяемые в этот же период лекарственные препараты не содержат или пропацетамола гидрохлорид.

Применение доз препарата, превышающих рекомендованные, связано с риском развития серьезного поражения печени. Клинические признаки и симптомы поражения печени (включая молниеносный гепатит, печеночную недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит) обычно не проявляются раньше, чем через 2 дня, и могут быть неочевидными в течение 4-6 дней после введения препарата. В данном случае необходимо применить антидот как можно раньше.

Следует соблюдать особую осторожность при применении парацетамола у пациентов при наличии следующих условий:

Нарушения функции печени (менее ≤9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

Доброкачественные гипербилирубинемии, в т.ч. синдром Жильбера-Мейленграхта (негемолитическая семейная желтуха), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени;

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤30 мл/мин);

Хроническая алкогольная зависимость;

Хроническое неполноценное питание (низкий резерв глутатиона печени), в т.ч. анорексия, булимия, кахексия;

Полное парентеральное питание;

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фавизм) (возможно развитие гемолитической анемии из-за сниженного высвобождения глутатиона после приема парацетамола);

Гиповолемия, обезвоживание;

Пожилой возраст.

Влияние на показатели лабораторных исследований

Парацетамол может искажать результаты анализа мочевой кислоты при применении фосфорновольфрамовой кислоты и влиять на результаты анализа концентрации глюкозы в крови с использованием глюкозооксидазы пероксидазы.

Беременность и лактация: Клинический опыт применения парацетамола для внутривенного введения при беременности ограничен. Исследования применения парацетамола для приема внутрь в терапевтических дозах показали отсутствие неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие плода и здоровье ребенка.

Применение препарата Парацетамол Каби беременным женщинам допустимо только после тщательной оценки, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В этом случае следует строго следить за назначаемыми дозами и продолжительностью лечения.

При приеме внутрь в незначительных количествах проникает в грудное молоко. О каком-либо неблагоприятном влиянии на ребенка не сообщалось. может применяться в период грудного вскармливания, если ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.

Способ применения и дозы: Внутривенно, однократно, в виде инфузии в течение 15 минут.

Флакон 100 мл предназначен для лечения взрослых пациентов, подростков и детей с массой тела более 33 кг.

Флакон 50 мл предназначен для лечения доношенных младенцев, детей первого года жизни и детей с массой тела не более 33 кг .

Препарат нельзя смешивать в одном флаконе для инфузий с другими лекарственными препаратами.

Инфузию следует проводить немедленно после вскрытия флакона, неиспользованный остаток препарата уничтожают. Перед началом инфузии флакон с препаратом следует внимательно осмотреть на предмет отсутствия видимых механических частиц и изменения цвета раствора.

Допускается дополнительное разведение препарата 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы (глюкозы) до 1/10 части первоначального объема (1 объем Парацетамол Каби и 9 объемов указанного растворителя). Разведенный раствор применять в течение часа после приготовления, включая время инфузии. Перед началом инфузии флакон с разведенным препаратом необходимо внимательно осмотреть на предмет отсутствия механических частиц и изменения цвета раствора.

Для инфузии применяют иглу диаметром 0.8 мм, которую вводят во флакон в месте, обозначенным на резиновой пробке, держа флакон строго вертикально. Как и в случае других растворов для инфузий, поставляющихся в стеклянной таре, во избежание эмболии пузырьками воздуха следует соблюдать особую осторожность, особенно в конце инфузии, независимо от того, в какую вену вводится препарат.

Режим дозирования

Масса тела пациента (интервал весовой группы)

Доза парацетамола для однократного введения

Объем раствора для однократного введения

Максимальный объем раствора для инфузий Парацетамол Каби 10 мг/ мл для однократного введения, рассчитанный для верхнего предела весовой группы пациентов ***

Максимальная

суточная

меньше или равна 10 кг*

0,75 мл / кг

более 10 кг и меньше или равна 33 кг

60 мг / кг (всего

не более 2 г)

более 33 кг и меньше или равна 50 кг

60 мг / кг (всего

не более 3 г)

более 50 кг с риском развития гепатотоксичности

более 50 кг без риска развития гепатотоксичности

*Данные по безопасности и эффективности применения препарата для лечения недоношенных новорожденных младенцев отсутствуют.

**Максимальная суточная доза указана в таблице для пациентов, не получающих других парацетамолсодержащих препаратов. В ином случае доза должна быть соответственно скорректирована с учетом приема всех других лекарственных препаратов, содержащих или пропацетамол.

*** Пациентам с меньшей массой тела требуется меньший объем введения раствора.

Допускается введение не более 4 доз препарата в сутки.

Минимальный интервал между каждым применением препарата должен составлять не менее 4 часов.

Особые указания при применении Парацетамол Каби у пациентов с массой тела меньше или равной 10 кг:

Объем вводимого препарата не должен превышать 7,5 мл на одну инфузию;

Нельзя использовать держатель для подвешивания флакона в связи с введением небольшого объема препарата;

Необходимый объем препарата следует извлечь из флакона, развести в 0,9 % растворе натрия хлорида или растворе глюкозы 5 % до одной десятой от общего объема (1 объем препарата и 9 объемов указанного растворителя) и вводить в течение 15 минут;

Для извлечения необходимого объема препарата из флакона (в зависимости от веса ребенка и требуемой дозы) следует использовать шприцы объемом 5 или 10 мл.

Тяжелые нарушения функции почек

При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) интервал между введением препарата следует увеличить до 6 часов.

При нарушениях функции печени у взрослых пациентов и у пациентов с хроническим алкоголизмом, нарушениями питания (низкий резерв глутатиона печени) или обезвоживанием максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Побочные эффекты: Частота побочных реакций, приведенных ниже, изложена в соответствии со следующей градацией:

Очень часто≥ 1/10

Часто ≥ 1/100, <1/10

Нечасто ≥ 1/1000, <1/100

Редко ≥ 1/10000, <1/1000

Очень редко <1/10000

Частота неизвестна (не может быть подсчитана, исходя из имеющихся данных)

При применении лекарственных препаратов, содержащих , нежелательные реакции наблюдаются редко или очень редко:

Системно-органный

Очень редко

Неизвестно

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Тромбоцитопения.

лейкопения.

нейтропения.

агранулоцитоз

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность (от простой кожной сыпи или крапивницы до анафилактического шока, требующего немедленной отмены лечения),бронхоспазм

Нарушения со стороны сердца

Тахикардия

Нарушения со стороны сосудов

Снижение

артериального

давления

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Серьезные кожные реакции

Эритема, гиперемия, кожный зуд

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Общая слабость

Лабораторные и

инструментальные

Повышение активности "печеночных" трансаминаз

Местные реакции

Болезненность и чувство жжения в месте введения препарата

Передозировка: Пациенты пожилого возраста, дети младшего возраста, пациенты с нарушением функции печени, пациенты с хронической алкогольной зависимостью, хроническим неполноценным питанием и пациенты, одновременно получающие лекарственные препараты, индуцирующие ферменты, относятся к группе повышенного риска повреждения печени (включая молниеносный гепатит, печеночную недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит). В этих случаях передозировка парацетамола может привести к летальному исходу.

Симптомы передозировки обычно возникают в течение 24 часов: тошнота, рвота, снижение аппетита, бледность кожных покровов, боли в области живота.

Передозировка при однократном введении взрослым пациентам 7,5 г или более парацетамола или при однократном введении детям 140 мг/кг массы тела ведет к некрозу клеток печени, что может вызвать полный и необратимый некроз и последующую печеночную недостаточность, метаболический ацидоз и энцефалопатию, что может привести к коме и летальному исходу. Одновременно наблюдается повышение активности "печеночных" трансаминаз (ACT, АЛТ), лактатдегидрогеназы и билирубина в комбинации со снижением протромбина через 12-48 часов после введения препарата. Клинические признаки поражения печени становятся очевидными через 2 дня. а максимальная степень поражения печени - в течение 4-6 дней после передозировки.

Лечение:

Немедленная госпитализация.

Перед началом лечения необходимо в как можно более короткие сроки взять образец крови для определения содержания парацетамола в плазме крови.

Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина и N-ацетилцистеина (NAC) в течение 10 часов после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения

Симптоматическое лечение.

Необходимо провести функциональные тесты по оценке функции печени в начале лечения и, затем, повторять каждые 24 часа. Обычно активность трансаминаз печени возвращается к норме через 1 или 2 недели с полным восстановлением функции печени. В очень серьезных случаях может потребоваться пересадка печени.

Гемодиализ может снизить содержание парацетамола в плазме крови, однако, его эффективность ограничена.

Взаимодействие: Применение пробенецида вызывает приблизительно двукратное снижение клиренса парацетамола посредством ингибирования его связывания с глюкуроновой кислотой. При применении следует рассмотреть возможность уменьшения дозы парацетамола.
, ) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обуславливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. ) снижают риск гепатотоксического действия.

Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Длительное одновременное применение парацетамола и НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) повышает риск развития анальгетической нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. увеличивает период полувыведения парацетамола.

Одновременное применение парацетамола в виде инфузий (4 г/сутки, не менее 4 суток) и непрямых антикоагулянтов может приводить к незначительному изменению МНО (Международного Нормализованного Отношения). Следует контролировать МНО во время лечения и в течение недели после прекращения инфузий парацетамола.

Особые указания: Раствор Парацетамол Каби вводится путем внутривенной инфузии в течение 15 минут. Только для однократного введения. Остатки неиспользованного раствора должны быть уничтожены.

Применять только прозрачный, не содержащий механических включений раствор из неповрежденной упаковки.

Препарат можно разводить в 0,9 % растворе хлорида натрия или 5 % декстрозы (глюкозы) до соотношения 1:10. Разведенный раствор не следует применять при обнаружении опалесценции, видимых взвешенных частиц или осадка.

При работе с любыми растворами для внутривенного введения, поставляемыми в стеклянных флаконах, в конце инфузии необходим тщательный контроль во избежание эмболии.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Не сообщалось о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Форма выпуска/дозировка: Раствор для инфузий 10 мг/мл. Упаковка: По 50 мл или 100 мл в стеклянные флаконы (гидролитическое стекло II класса, Евр. Фарм.) с нанесением риски методом литья или без, закрытые резиновыми (галобутиловыми) пробками (Евр. Фарм.), обкатанные алюминиевыми колпачками, с пластиковыми крышками для контроля первого вскрытия или без.

По 1, 10, 12 или 20 флаконов с держателями или без, вместе с инструкцией по медицинскому применению в коробку картонную.

Условия хранения: Хранить при температуре от 15 до 25 °С. Не охлаждать и не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛП-003906 Дата регистрации: 17.10.2016 Дата окончания действия: 17.10.2021 Владелец Регистрационного удостоверения: Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ Германия Производитель:   Представительство:   Фрезениус Каби, ООО Россия Дата обновления информации:   2016-11-10 Иллюстрированные инструкции

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР - П №016008/01
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА: Перфалган
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ - Парацетамол
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА - раствор для инфузии

Состав:

Один мд раствора содержит:

Активные вещества: Парацетамол - 10 мг;

Вспомогательные вещества: маннитол, цистеина гидрохлорида моногидрат, динатрия фосфат дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций, азот.

ОПИСАНИЕ. Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор без видимых механических включений.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКДЯ ГРУППА - анальгезирующее ненаркотическое средство.

Код ATX .

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Перфалган (парацетамол) обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу I и II преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обуславливает отсутствие у него отрицательного влияния на вводно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через IS мин и составляет 15-30 мкг/мл. Объем распределения составляет I л/кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы, проникает через гемато-энцефалический барьер.

Метаболизируется в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. Небольшая часть (4%) препарата метаболизируется цитохромом Р450 с образованием промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глютатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при массивной интоксикации количество этого токсичного метаболита возрастает. Период полувыведения у взрослых составляет 2,7 ч, у детей - 1,5-2 ч, у новорожденных -3,5 ч, общий клиренс 18 л/ч. Парацетамол выводится главным образом с мочой; 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в виде глкжуронида (60-80%) и сульфата (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется, а период полувыведения составляет 2-5,3 ч. Скорость выведения гяюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в 3 раза меньше, чем у здоровых пациентов.

Показания к применению

  • Болевой синдром умеренной интенсивности, особенно после хирургических вмешательств.
  • Лихорадочный синдром на фоне инфекционно-воспалительных заболеваний.
  • Препарат показан для быстрого снятия боли и лихорадочного синдрома, в том числе, когда пероральный путь введения затруднен.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к парацетамолу или пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому компоненту препарата.
  • Выраженные нарушения функции печени.
  • Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин), доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени), алкоголизм, пожилой возраст, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Беременность и период лактации

Препарат следует применять с осторожностью при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутривенная однократная инфузия в течение 15 минут. Открытый и неиспользованный препарат должен быть уничтожен. Допускается дополнительное разведение 0,9% раствором хлорида натрия, максимально в десять раз. Такой разведенный раствор следует использовать в течение часа после его приготовления (включая время инфузии).
  • Подростки (старше 12 лет) и взрослые с массой тела от 35 до 50 кг: по 15 мг/кг парацетамола на введение, т.е. 1,5 мл/кг. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела. Минимальный интервал между введениями должен составлять 4 часа.
  • Подростки (старше 12 лет) и взрослые с массой тела более 50 кг: максимальная разовая доза составляет I г парацетамола, т.е. I флакон (100 мл). Максимальная суточная доза 4 г. Интервал между введениями препарата должен составлять не менее 4 часов.

Побочное действие

См. инструкцию

Условия хранения:

При температуре 15 - 30"С.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

Срок годности

2 года. Не использовать препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

ИЗ АПТЕК - ПО РЕЦЕПТУ

Производитель:

«Бристол-Майерс Сквибб», Франция
304, avenue du Doctor Jean Bra 47000 AGEN-France
За дополнительной информацией обращайтесь в Представительство «Бристол-Майерс Сквибб»
Москва, Трехпрудный пер., д. 9, αρ. 16.

в стеклянных флаконах по 50 или 100 мл; в картонной коробке 1 или 12 флаконов.

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без видимых механических включений.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — жаропонижающее, анальгезирующее .

Фармакодинамика

Обладает преимущественно обезболивающим и жаропонижающим действием. Блокирует циклооксигеназу I и II в ЦНС , воздействует на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет отсутствие противовоспалительного эффекта. Не влияет на синтез ПГ в периферических тканях, поэтому не оказывает отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку ЖКТ .

Фармакокинетика

C max в плазме крови достигается через 15 мин и составляет 15-30 мкг/мл. Объем распределения — 1 л/кг. Слабо связывается с белками плазмы. Проходит через ГЭБ . Метаболизируется в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. Небольшая часть (4%) метаболизируется цитохромом P450 с образованием промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина). В нормальных условиях он быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. При массивной интоксикации концентрация этого токсичного метаболита возрастает. T 1/2 у взрослых составляет 2,7 ч, у детей — 1,5-2 ч, у новорожденных — 3,5 ч. Общий клиренс — 18 л/ч. Выводится в основном с мочой; 90% принятой дозы — в течение 24 ч в виде глюкуронида (60-80%) и сульфата (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. При тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина ниже 10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется, T 1/2 составляет 2-5,3 ч. Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в 3 раза меньше, чем у здоровых.

Показания препарата Перфалган

болевой синдром умеренной интенсивности, особенно после хирургического вмешательства;

лихорадочный синдром на фоне инфекционных заболеваний. Препарат показан для быстрого снятия боли, в т.ч. когда пероральный путь введения затруднен.

Противопоказания

гиперчувствительность к парацетамолу или пропацетамола гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому компоненту препарата;

выраженные нарушения функции печени;

детский возраст до 1 года.

С осторожностью:

при назначении парацетамола больным с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин);

доброкачественными гипербилирубинемиями (в т.ч. синдром Жильбера, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени);

алкоголизмом;

с дефицитом глюкозо−6-фосфатдегидрогеназы;

пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Следует с осторожностью применять при беременности и грудном вскармливании. Не отмечено каких-либо нежелательных явлений у детей при использовании парацетамола в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Со стороны кожных покровов: кожный зуд, сыпь на коже и слизистых (обычно эритематозная или уртикарная), отек Квинке.

Со стороны органов ЖКТ : повышение активности печеночных ферментов (как правило без развития желтухи).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения.

Взаимодействие

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обуславливает возможность развития тяжелой интоксикации даже при небольшой передозировке парацетамола. Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Длительное совместное использование с другими НПВС повышает риск развития нефропатии, почечного папиллярного некроза и терминальной стадии почечной недостаточности. Длительное совместное использование высоких доз парацетамола с салицилатами повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

Дифлунисал повышает концентрацию парацетамола в плазме крови на 50% (риск развития гепатотоксичности).

Способ применения и дозы

В/в, однократно, в виде инфузии в течение 15 мин.

Открытый и неиспользованный препарата должен быть уничтожен. Допускается дополнительное разведение 0,9% раствором натрия хлорида, максимально — в 10 раз. Такой разведенный раствор следует использовать в течение часа после его приготовления (включая время инфузии).

Дети от 1 года до 11 лет (с массой тела до 34 кг) — по 15 мг/кг парацетамола на инфузию, т.е. 1,5 мл раствор на 1 кг массы тела до 4 раз в сутки. Минимальный интервал между введениями — 4 ч. Максимальная суточная доза — не более 60 мг/кг.

Взрослым и подросткам (старше 12 лет) с массой тела 35-50 кг по 15 мг/кг на введение (1,5 мл/кг). Максимальная суточная доза — не более 60 мг/кг массы тела. Минимальный интервал между введениями — 4 ч.

Взрослым и подросткам (старше 12 лет) с массой тела более 50 кг максимальная разовая доза — 1 г (1 фл. 100 мл), суточная — 4 г. Интервал между введениями препарата — не менее 4 ч.

У пациентов с нарушениями функции печени или почек, с синдромом Жильбера и пожилых — суточную дозу уменьшают и вводят ее с интервалами не менее 8 ч.

Передозировка

Симптомы острой передозировки (развиваются в течение 24 ч после введения парацетамола): желудочно-кишечные расстройства (диарея, снижение аппетита, тошнота и рвота, дискомфорт в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов. Через 12-13 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу.

Симптомы хронической передозировки (проявляются через 2-4 суток после превышения дозы препарата): гепатотоксический эффект, характеризующийся общими (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) и специфическими (со стороны печени) симптомами. Гепатотоксический эффект может приводить к развитию гепатонекроза и осложняться развитием печеночной энцефалопатии (нарушение мышления, угнетение высшей нервной деятельности, ажитация и ступор), судорог, угнетения дыхания, комы, отека мозга, нарушения свертываемости крови, развития ДВС-синдрома, гипогликемии, метаболического ацидоза, аритмии, коллапса.

Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и осложняется почечной недостаточностью (тубулярный некроз).

Лечение острой передозировки: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина (через 8-9 ч после передозировки) и N-ацетилцистеина (через 12 ч). Необходимость дальнейшего введения метионина и N-ацетилцистеина определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения.

Особые указания

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Открытый и неиспользованный флакон подлежит уничтожению.

Условия хранения препарата Перфалган

При температуре 15-30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Перфалган

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
M79.1 Миалгия Болевой синдром при мышечно-суставных заболеваниях
Болевой синдром при хронических воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата
Болевые ощущения в мышцах
Болезненность мышц
Болезненность мышц при тяжелых физических нагрузках
Болезненные состояния опорно-двигательного аппарата
Боли в костно-мышечной системе
Боли в мышцах
Боли в состоянии покоя
Боли мышц
Боль в мышцах
Боль костно-мышечная
Миалгии
Миофасциальные болевые синдромы
Мышечная боль
Мышечная боль в покое
Мышечные боли
Мышечные боли неревматического происхождения
Мышечные боли ревматического происхождения
Острая мышечная боль
Ревматическая боль
Ревматические боли
Синдром миофасциальный
Фибромиалгия
R50 Лихорадка неясного происхождения Гипертермия злокачественная
Злокачественная гипертермия
R52.2 Другая постоянная боль Болевой синдром неревматического происхождения
Болевой синдром при вертеброгенных поражениях
Болевой синдром при невралгии
Болевой синдром при ожогах
Болевой синдром слабый или умеренный
Невропатическая боль
Невропатические боли
Периоперационная боль
Умеренная и выраженная боль
Умеренно или слабо выраженный болевой синдром
Умеренный и сильный болевой синдром
Ушная боль при отите
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика Абдоминальная операция
Аденомэктомия
Ампутация
Ангиопластика коронарных артерий
Ангиопластика сонных артерий
Антисептическая обработка кожи при ранениях
Антисептическая обработка рук
Аппендэктомия
Атероэктомия
Баллонная коронарная ангиопластика
Вагинальная гистерэктомия
Венечный байпас
Вмешательства на влагалище и шейке матки
Вмешательства на мочевом пузыре
Вмешательство в полости рта
Восстановительно-реконструктивные операции
Гигиена рук медицинского персонала
Гинекологическая хирургия
Гинекологические вмешательства
Гинекологические операции
Гиповолемический шок при операциях
Дезинфекция гнойных ран
Дезинфекция краев ран
Диагностические вмешательства
Диагностические процедуры
Диатермокоагуляция шейки матки
Длительные хирургические операции
Замена фистульных катетеров
Инфекция при ортопедических хирургических вмешательствах
Искусственный клапан сердца
Кистэктомия
Кратковременные амбулаторные хирургические вмешательства
Кратковременные операции
Кратковременные хирургические процедуры
Крикотиреотомия
Кровопотеря при хирургических вмешательствах
Кровотечение во время операции и в послеоперационном периоде
Кульдоцентез
Лазеркоагуляция
Лазерокоагуляция
Лазерокоагуляция сетчатки
Лапароскопия
Лапароскопия в гинекологии
Ликворная фистула
Малые гинекологические операции
Малые хирургические вмешательства
Мастэктомия и последующая пластика
Медиастинотомия
Микрохирургические операции на ухе
Мукогингивальные операции
Наложение швов
Небольшие хирургические вмешательства
Нейрохирургическая операция
Обездвиживание глазного яблока в офтальмохирургии
Орхиэктомия
Осложнения после удаления зуба
Панкреатэктомия
Перикардэктомия
Период реабилитации после хирургических операций
Период реконвалесценции после хирургических вмешательств
Перкутанная транслюминальная венечная ангиопластика
Плевральный торакоцентез
Пневмонии послеоперационные и посттравматические
Подготовка к хирургическим процедурам
Подготовка к хирургической операции
Подготовка рук хирурга перед операцией
Подготовка толстой кишки к хирургическим вмешательствам
Послеоперационная аспирационная пневмония при нейрохирургических и торакальных операциях
Послеоперационная тошнота
Послеоперационные кровотечения
Постоперационная гранулема
Постоперационный шок
Ранний послеоперационный период
Реваскуляризация миокарда
Резекция верхушки корня зуба
Резекция желудка
Резекция кишечника
Резекция матки
Резекция печени
Резекция тонкой кишки
Резекция части желудка
Реокклюзия оперированного сосуда
Склеивание тканей при хирургических вмешательствах
Снятие швов
Состояние после глазных операций
Состояние после оперативных вмешательств
Состояние после оперативных вмешательств в полости носа
Состояние после резекции желудка
Состояние после резекции тонкого кишечника
Состояние после тонзилэктомии
Состояние после удаления двенадцатиперстной кишки
Состояние после флебэктомии
Сосудистая хирургия
Спленэктомия
Стерилизация хирургического инструмента
Стерилизация хирургического инструментария
Стернотомия
Стоматологические операции
Стоматологическое вмешательство на пародонтальных тканях
Струмэктомия
Тонзиллэктомия
Торакальная хирургия
Торакальные операции
Тотальная гастрэктомия
Трансдермальная внутрисосудистая коронарная ангиопластика
Трансуретральная резекция
Турбинэктомия
Удаление зуба
Удаление катаракты
Удаление кист
Удаление миндалин
Удаление миомы
Удаление подвижных молочных зубов
Удаление полипов
Удаление сломанного зуба
Удаление тела матки
Удаление швов
Уретротомия
Фистула ликворопроводящих путей
Фронтоэтмоидогайморотомия
Хирургическая инфекция
Хирургическая обработка хронических язв конечностей
Хирургическая операция
Хирургическая операция в области анального отверстия
Хирургическая операция на толстой кишке
Хирургическая практика
Хирургическая процедура
Хирургические вмешательства
Хирургические вмешательства на ЖКТ
Хирургические вмешательства на мочевыводящих путях
Хирургические вмешательства на мочевыделительной системе
Хирургические вмешательства на мочеполовой системе
Хирургические вмешательства на сердце
Хирургические манипуляции
Хирургические операции
Хирургические операции на венах
Хирургическое вмешательство
Хирургическое вмешательство на сосудах
Хирургическое лечение тромбозов
Хирургия
Холецистэктомия
Частичная резекция желудка
Чрезбрюшинная гистерэктомия
Чрезкожная транслюминальная коронарная ангиопластика
Чрескожная транслюминальная ангиопластика
Шунтирование коронарных артерий
Экстирпация зуба
Экстирпация молочных зубов
Экстирпация пульпы
Экстракорпоральное кровообращение
Экстракция зуба
Экстракция зубов
Экстракция катаракты
Электрокоагуляция
Эндоурологические вмешательства
Эпизиотомия
Этмоидотомия

Химическое название: N-(4-гидроксифенил) ацетамид

Общая характеристика
Лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый
раствор

Состав лекарственного средства:
действующее вещество – парацетамол;
100 мл раствора содержит 1 г парацетамола;
вспомогательные вещества: глюкоза безводная, натрия цитрат для инъекций, натрия ацетат
тригидрат, уксусная кислота разведенная, вода для инъекций

Форма выпуска
Раствор для инфузий 10 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа
Анилиды. Анальгетики, антипиретики. Код АТС N02BE01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Препарат
блокирует циклооксигеназу I и II преимущественно в ЦНС, воздействует на центры боли и
терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние
парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие
противовоспалительного эффекта. Отсутствует влияние на синтез простагландинов в
периферических тканях, поэтому не оказывает отрицательного действия на водно-солевой
обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетика
Время максимальной концентрации в плазме крови достигается через 15 мин после
внутривенной инфузии и составляет 30 мкг/мл. Объем распределения составляет 1 л/кг.
Парацетамол слабо связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический
барьер, через 20 мин после внутривенной инфузии 1 г в спинномозговой жидкости
обнаруживается значительная концентрация парацетамола (около 1,5 мкм/мл).
Метаболизируется в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. Небольшая часть
(4 %) препарата метаболизируется цитохромом Р450 с образованием промежуточного
метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро
обезвреживается восстановленным глютатионом и выводится с мочой после связывания с
цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при массивной интоксикации количество

этого токсичного метаболита возрастает. Период полувыведения у взрослых составляет 2,7 ч,
у детей − 1,5 - 2 ч, у новорожденных − 3,5 ч, общий клиренс 18 л/ч. Парацетамол выводится
главным образом с мочой, 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в
основном в виде глюкуронида (60 - 80 %) и сульфата (20 - 30 %). Менее 5 % выводится в
неизмененном виде. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10-
30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется, а период полувыведения
составляет 2 - 5,3 ч. Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой
почечной недостаточностью в 3 раза меньше, чем у здоровых пациентов.

Показания к применению
Внутривенно. Парацетамол для инфузий показан для кратковременного лечения умеренной
боли, особенно после операции и для краткосрочного лечения лихорадки, когда
внутривенное введение клинически оправдано или есть острая необходимость в
обезболивающем лечении или в купировании гипертермии и/или, когда введение при
помощи других путей приема не представляется возможным.

Способ применения и дозы
Парацетамол для инфузий применяют для быстрого снятия болевого и/или
гипертермического синдрома, когда требуется исключительно внутривенный путь введения
препарата. Продолжительность внутривенной инфузии должна составлять 15 минут.

Дозирование на основе массы тела больного (см. таблицу дозирования ниже)

Вес пациента
Доза на
прием
Объем для
введения
Максимальный
объем
парацетамола для
инфузий (10 мг/мл)
на прием, который
основан на верхних
пределах веса
группы пациентов
(мл)***
Максимальная
суточная доза**
≤ 10 кг* 7,5 мг/кг 0,75 мл/кг 7,5 мл 30 мг/кг
> 10 кг до ≤ 33 кг 15 мг/кг 1,5 мл/кг 49,5 мл 60 мг/кг не более 2 г
> 33 кг до ≤ 50 кг 15 мг/кг 1,5 мл/кг 75 мл 60 мг/кг не более 3 г
> 50 кг с
дополнительными
факторами риска
развития
гепатотоксичности
1 г 100 мл 100 мл 3 г
> 50 кг и без
дополнительных
факторов риска
гепатотоксичности
1 г 100 мл 100 мл 4 г

* Недоношенные новорожденные: Нет данных по безопасности и эффективности у этой
категории пациентов.
** Максимальная суточная доза. Максимальная суточная доза, как указано в таблице
выше, для пациентов, не получающих других препаратов, содержащих парацетамол или доза
должна быть соответствующим образом скорректирована с учетом приема парацетамол
содержащих препаратов.
*** Пациенты меньшей массой тела потребуют меньших объемов.
Минимальный интервал между каждым приемом должен быть не менее 4 часов.
Минимальный интервал между каждым приемом у больных с тяжелой почечной
недостаточностью должен быть не менее 6 часов.
Не более 4 доз должно быть введено в интервале 24 часов.

Рекомендуется, назначая парацетамол пациентам с тяжелой почечной недостаточностью
(клиренс креатинина < 30 мл / мин), увеличить минимальный интервал между каждым
введением до 6 часов.
У взрослых с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом,
хроническим недоеданием (низкие запасы печеночного глютатиона), обезвоживанием
максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.
Пациенты с массой тела ≤10 кг: готовый раствор для инфузий 100 мг/мл в полимерных
контейнерах не подходит для введения данной группе пациентов, так как он не обеспечивает
15-ти минутное введение.
Необходимый для введения объем раствора 10 мг/мл должен быть набран из контейнера
полимерного и разбавлен в 0,9 % растворе хлорида натрия или 5 % растворе глюкозы до
одной десятой (один объем раствора парацетамола 10 мг/мл на девять объемов разбавителя)
и введен в течение 15 минут. 5 или 10 мл шприцы должны быть использованы для измерения
дозы по мере необходимости для веса ребенка и желаемого объема. Однако, никогда не
должны превышать 7,5 мл на введение.
Пользователю следует обращаться к информации о продукте для руководящих принципов
дозирования.
Как и для всех растворов для инфузий, представленных в полимерных контейнерах, следует
помнить, что необходим тщательный контроль особенно в конце инфузий, независимо от
пути введения. Этот мониторинг в конце перфузии необходим, чтобы избежать воздушной
эмболии.
Особенности применения Соблюдайте осторожность при назначении и введении
парацетамола для инфузий, чтобы избежать ошибок дозирования из-за путаницы между
и смерти. Позаботьтесь, чтобы обеспечить надлежащую дозу. При оформлении рецептов
необходимо включать как общую дозу в мг, так и суммарный объем назначаемого раствора.
Необходимо следить за точностью дозировки.

Побочное действие
Как и на все препараты парацетамола побочные реакции встречаются редко (> 1/10000,
<1/1000) и очень редко (<1/10000), они описаны ниже:

Органы и системы Редко
> 1/10000, <1/1000
Очень редко
<1/10000
Общие Дискомфорт Реакции
гиперчувствительности
Сердечно-сосудистые Гипотония
Печень Повышение уровня
печеночных трансаминаз

Тромбоциты / кровь Тромбоцитопения,
лейкопения, нейтропения

Частые побочные реакции в месте инъекции были зарегистрированы в ходе клинических
испытаний (боль и жжение).
Очень редкие случаи реакций гиперчувствительности, начиная от простой кожной сыпи или
крапивницы до анафилактического шока были зарегистрированы и требуют прекращения
лечения.
О случаях эритемы, покраснения, зуда, тахикардии сведений не поступало.

Противопоказания
Парацетамол раствор для инфузий противопоказан:
у пациентов с повышенной чувствительностью к парацетамолу или пропарацетамолу
гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или к одному из вспомогательных веществ.
в случаях тяжелой гепатоцеллюлярной недостаточности.

Передозировка
Существует риск поражения печени (в том числе молниеносный гепатит, печеночная
недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), особенно у пожилых
пациентов, у детей раннего возраста, у пациентов с заболеваниями печени, при хроническом
алкоголизме, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих
индукторы ферментов. Передозировка может привести к смерти в этих случаях.
Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают в себя: тошноту,
рвоту, анорексию, бледность, боль в животе. Передозировка 7,5 г и более парацетамола при
однократном приеме у взрослых и 140 мг / кг массы тела при однократном приеме у детей
может послужить причиной печеночного цитолиза, что может привести к полному и
необратимому некрозу, в результате гепатоцеллюлярной недостаточности к
метаболическому ацидозу и энцефалопатии, которые могут привести к коме и смерти.
Одновременно, повышение уровня печеночных трансаминаз (ACT, АЛТ),
лактатдегидрогеназы и билирубина наблюдаются вместе со снижением уровня протромбина,
которые могут появиться от 12 до 48 часов после введения.
Клинические симптомы поражения печени, как правило, первоначально проявляются через
два дня и достигают максимума через 4 до 6 дней.
Чрезвычайные меры
Немедленная госпитализация.
Перед началом лечения необходимо взять анализ крови для измерения уровня
парацетамола плазмы.
Лечение включает в себя введение антидота N-ацетилцистеина (NAC), по возможности
внутривенно или перорально, если возможно, до 10-го часа. NAC, однако, может дать
некоторую степень защиты даже после 10 часов, но в этих случаях дается длительное
лечение.
Симптоматическое лечение.
Печеночные тесты должны проводиться в начале лечения и повторяется каждые 24 часов. В
большинстве случаев печеночные трансаминазы возвращаются к нормальным показателям в
течение одной-двух недель с полной реституцией функции печени. В очень тяжелых случаях
может быть необходима трансплантация печени.

Меры предосторожности
Парацетамол следует использовать с осторожностью в следующих случаях:
при гепатоцеллюлярной недостаточности;
при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл / мин);
при хроническом алкоголизме;
при хроническом недоедании (низкий уровень резервов печени, глютатион);
при обезвоживании.
Особые указания
Риск медицинских ошибок
Будьте осторожны, чтобы избежать ошибки дозирования из-за путаницы между
миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке
и смерти.
Рекомендуется использовать подходящие пероральные анальгетики, как только это
становится возможным.
Для того, чтобы избежать риска передозировки, убедитесь, что другие принимаемые
лекарства не содержат парацетамол или пропарацетамол.
Дозы выше, чем рекомендуемые, влекут за собой риск очень серьезных повреждений печени.
Клинические симптомы и признаки поражения печени (в том числе молниеносный гепатит,
печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), как
правило, впервые фиксируются после двух дней приема препарата с пиком проявления, как
правило, на 4 - 6 день. Лечение антидотом следует начать как можно скорее.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пробенецид вызывает почти 2-кратное снижение клиренса парацетамола путем
ингибирования конъюгации с глюкуроновой кислотой. Снижение дозы парацетамола должно
быть рассмотрено при сопутствующем лечении с пробенецидом.
Салициламид может продлить элиминацию T 1/2 парацетамола.
Внимание следует обратить на сопутствующий прием фермент-индуцирующих веществ.
Одновременное использование парацетамола (4 г в день в течение 4 дней) с пероральными
антикоагулянтами может привести к небольшим вариациям MHO. В этом случае должен
быть проведен усиленный контроль MHO в период одновременного применения
парацетамола и антикоагулянтов, а также в течение 1 недели после прекращения лечения
парацетамолом.
Беременность
Клинический опыт внутривенного введения парацетамола ограничен. Тем не менее,
эпидемиологические данные об использовании пероральных терапевтических доз
парацетамола указывают на отсутствие нежелательных эффектов на течение беременности
или на здоровье плода / новорожденного.
Перспективные данные по беременным, подвергшимся передозировке не показали
увеличение риска пороков развития.
Репродуктивные исследования с внутривенной формой парацетамола не были проведены на
животных. Тем не менее, исследования с оральным путем введения не показали каких-либо
пороков развития или фетотоксических эффектов.
Тем не менее, парацетамол для инфузий должен использоваться во время беременности
только после тщательной оценки пользы и риска. В этом случае рекомендуемая дозировка и
продолжительность должны строго соблюдаться.
Кормление грудью
После приема внутрь парацетамол выделяется в грудное молоко в небольших количествах.
Не поступало данных о нежелательном воздействии на грудных детей.
Следовательно, парацетамол для инфузий может быть использован женщинами, кормящими
грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не влияет.

Рассказать друзьям